Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкозосодержащий и безглюкозный гемодиализат у больных сахарным диабетом 2 типа

20 января 2020 г. обновлено: Pasi I Nevalainen, MD, Tampere University Hospital

Контроль уровня глюкозы во время глюкозосодержащего и безглюкозного гемодиализата, оцененный путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа

Целью данного исследования является изучение различий в гликемии.

  • в течение всего дня гемодиализа и всего выходного дня
  • во время гемодиализа, вечером и ночью после гемодиализа и в те же промежутки времени в свободный день у невыбранной группы больных сахарным диабетом 2 типа с использованием как глюкозосодержащего, так и безглюкозного диализата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больной сахарным диабетом 2 типа
  • прохождение стабильного прерывистого гемодиализа три раза в неделю в течение не менее одного месяца

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза ниже 4,0 ммоль/л
Временное ограничение: В конце двухнедельного периода
В конце двухнедельного глюкозосодержащего и безглюкозного периода процент гипогликемических значений непрерывного мониторинга глюкозы в течение всего дня гемодиализа сравнивают со всем выходным днем. Аналогичное сравнение проводится между полным глюкозосодержащим и полным безглюкозным днем ​​гемодиализа, а также между полным глюкозосодержащим и полным безглюкозным свободным днем.
В конце двухнедельного периода

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза ниже 4,0 ммоль/л в указанные промежутки времени
Временное ограничение: В конце двухнедельного периода
Сравнивается процент гипогликемии в указанные временные интервалы в пределах глюкозосодержащего и безглюкозного гемодиализа и дня выхода, а также между глюкозосодержащим и безглюкозным днем ​​гемодиализа и выходным днем. Наконец, проводится сравнение между глюкозосодержащим и безглюкозным днями гемодиализа, а также между глюкозосодержащим и безглюкозным свободным днем.
В конце двухнедельного периода

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя глюкоза
Временное ограничение: В конце двухнедельного периода
Среднее значение глюкозы непрерывного мониторинга глюкозы в течение всего дня гемодиализа, содержащего глюкозу и без глюкозы, сравнивают со всем днем, содержащим глюкозу, и днем ​​без глюкозы, соответственно. Аналогичное сравнение проводится между полным глюкозосодержащим и безглюкозным днем ​​гемодиализа и между полным глюкозосодержащим и безглюкозным свободным днем.
В конце двухнедельного периода
Средний уровень глюкозы в течение указанных интервалов времени
Временное ограничение: В конце двухнедельного периода
Среднее значение глюкозы в течение указанных временных интервалов сравнивается в пределах глюкозосодержащего и безглюкозного гемодиализа и выходного дня, а также между глюкозосодержащим и безглюкозным гемодиализным днем ​​и выходным днем. Наконец, проводится сравнение между глюкозосодержащим и безглюкозным днями гемодиализа, а также между глюкозосодержащим и безглюкозным свободным днем.
В конце двухнедельного периода
Глюкоза выше 10,0 ммоль/л
Временное ограничение: В конце двухнедельного периода
Процент гипергликемических значений непрерывного мониторинга глюкозы в течение всего дня глюкозосодержащего и безглюкозного гемодиализа сравнивается со всем глюкозосодержащим и безглюкозным выходным днем ​​соответственно. Аналогичное сравнение проводится между полным глюкозосодержащим и безглюкозным днем ​​гемодиализа и между полным глюкозосодержащим и безглюкозным свободным днем.
В конце двухнедельного периода
Глюкоза выше 10,0 ммоль/л в указанные промежутки времени
Временное ограничение: В конце двухнедельного периода
Процент гипергликемии в указанные временные интервалы сравнивают в глюкозосодержащий и безглюкозный гемодиализный день и выходной день, а также между глюкозосодержащим и безглюкозным гемодиализным днем ​​и выходным днем. Наконец, проводится сравнение между глюкозосодержащим и безглюкозным днями гемодиализа, а также между глюкозосодержащим и безглюкозным свободным днем.
В конце двухнедельного периода
Стандартное отклонение глюкозы
Временное ограничение: В конце двухнедельного периода
Стандартное отклонение глюкозы непрерывного мониторинга глюкозы в течение всего глюкозосодержащего и безглюкозного гемодиализа сравнивается со всем глюкозосодержащим и безглюкозным выходным днем ​​соответственно. Аналогичное сравнение проводится между полным глюкозосодержащим и безглюкозным днем ​​гемодиализа и между полным глюкозосодержащим и безглюкозным свободным днем.
В конце двухнедельного периода
Стандартное отклонение уровня глюкозы в указанные интервалы времени
Временное ограничение: В конце двухнедельного периода
Стандартное отклонение глюкозы за указанные временные интервалы сравнивают в пределах глюкозосодержащего и безглюкозного гемодиализа и выходного дня, а также между глюкозосодержащим и безглюкозным гемодиализным днем ​​и выходным днем. Наконец, проводится сравнение между глюкозосодержащим и безглюкозным днями гемодиализа, а также между глюкозосодержащим и безглюкозным свободным днем.
В конце двухнедельного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tampere University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pasi I Nevalainen, MD, Tampere University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R02058M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками