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Hemodialisado contendo glicose e sem glicose em pacientes diabéticos tipo 2

20 de janeiro de 2020 atualizado por: Pasi I Nevalainen, MD, Tampere University Hospital

Controle de glicose durante hemodialisado contendo glicose e sem glicose avaliado por monitoramento contínuo de glicose em pacientes diabéticos tipo 2

O objetivo deste estudo é investigar diferenças na glicemia

  • durante todo o dia de hemodiálise e todo o dia livre
  • durante a hemodiálise, durante a tarde e a noite após a hemodiálise e nos mesmos intervalos de tempo durante o dia livre em um grupo não selecionado de pacientes com diabetes tipo 2 usando dialisato contendo glicose e sem glicose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente diabético tipo 2
  • submetidos a hemodiálise intermitente estável três vezes por semana por pelo menos um mês

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose abaixo de 4,0 mmol/l
Prazo: No final de um período de duas semanas
No final de um período de duas semanas contendo glicose e sem glicose, a porcentagem de valores hipoglicêmicos de monitoramento contínuo de glicose durante todo o dia de hemodiálise é comparada com todo o dia livre. Comparação semelhante é feita entre o dia de hemodiálise total contendo glicose e o dia de hemodiálise total sem glicose, bem como entre o dia livre total contendo glicose e o dia livre total sem glicose.
No final de um período de duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose abaixo de 4,0 mmol/l durante intervalos de tempo especificados
Prazo: No final de um período de duas semanas
A porcentagem de hipoglicemia durante os intervalos de tempo especificados é comparada dentro do dia de hemodiálise contendo glicose e sem glicose e dia livre, e entre o dia de hemodiálise contendo glicose e sem glicose e o dia livre. Por fim, são feitas comparações entre o dia de hemodiálise contendo glicose e sem glicose, e entre o dia livre contendo glicose e sem glicose.
No final de um período de duas semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose média
Prazo: No final de um período de duas semanas
A glicose média do monitoramento contínuo da glicose durante todo o dia de hemodiálise contendo glicose e sem glicose é comparada com todo o dia livre contendo glicose e sem glicose, respectivamente. Comparação semelhante é feita entre o dia inteiro de hemodiálise contendo glicose e sem glicose e entre o dia livre total contendo glicose e sem glicose.
No final de um período de duas semanas
Glicose média durante intervalos de tempo especificados
Prazo: No final de um período de duas semanas
A glicose média durante os intervalos de tempo especificados é comparada dentro do dia de hemodiálise com e sem glicose e no dia livre, e entre o dia de hemodiálise com e sem glicose e o dia livre. Por fim, são feitas comparações entre o dia de hemodiálise contendo glicose e sem glicose, e entre o dia livre contendo glicose e sem glicose.
No final de um período de duas semanas
Glicose acima de 10,0 mmol/l
Prazo: No final de um período de duas semanas
A porcentagem de valores hiperglicêmicos de monitoramento contínuo de glicose durante todo o dia de hemodiálise contendo glicose e sem glicose é comparada com todo o dia livre contendo glicose e sem glicose, respectivamente. Comparação semelhante é feita entre o dia inteiro de hemodiálise contendo glicose e sem glicose e entre o dia livre total contendo glicose e sem glicose.
No final de um período de duas semanas
Glicose acima de 10,0 mmol/l durante intervalos de tempo especificados
Prazo: No final de um período de duas semanas
A porcentagem de hiperglicemia durante os intervalos de tempo especificados é comparada dentro do dia de hemodiálise contendo glicose e sem glicose e dia livre, e entre o dia de hemodiálise contendo glicose e sem glicose e o dia livre. Por fim, são feitas comparações entre o dia de hemodiálise contendo glicose e sem glicose, e entre o dia livre contendo glicose e sem glicose.
No final de um período de duas semanas
Desvio padrão da glicose
Prazo: No final de um período de duas semanas
O desvio padrão da glicose do monitoramento contínuo da glicose durante todo o dia de hemodiálise contendo glicose e sem glicose é comparado com todo o dia livre contendo glicose e sem glicose, respectivamente. Comparação semelhante é feita entre o dia inteiro de hemodiálise contendo glicose e sem glicose e entre o dia livre total contendo glicose e sem glicose.
No final de um período de duas semanas
Desvio padrão de glicose durante intervalos de tempo especificados
Prazo: No final de um período de duas semanas
O desvio padrão da glicose durante os intervalos de tempo especificados é comparado dentro do dia de hemodiálise contendo glicose e sem glicose e dia livre, e entre o dia de hemodiálise contendo glicose e sem glicose e o dia livre. Por fim, são feitas comparações entre o dia de hemodiálise contendo glicose e sem glicose, e entre o dia livre contendo glicose e sem glicose.
No final de um período de duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tampere University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pasi I Nevalainen, MD, Tampere University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R02058M

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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