Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawierający glukozę i bezglukozowy hemodializat u pacjentów z cukrzycą typu 2

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Pasi I Nevalainen, MD, Tampere University Hospital

Kontrola glukozy podczas hemodializatu zawierającego glukozę i bezglukozowego oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest zbadanie różnic w glikemii

  • podczas całego dnia hemodializy i całego dnia wolnego
  • podczas hemodializy, wieczorem i w nocy po hemodializie i jednocześnie w przerwach w ciągu dnia w niewyselekcjonowanej grupie chorych na cukrzycę typu 2 stosując zarówno dializat zawierający glukozę, jak i bezglukozowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z cukrzycą typu 2
  • poddawanych stabilnej przerywanej hemodializie trzy razy w tygodniu przez co najmniej jeden miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza poniżej 4,0 mmol/l
Ramy czasowe: Pod koniec dwutygodniowego okresu
Na koniec dwutygodniowego okresu z glukozą i bezglukozy porównuje się procent wartości hipoglikemii z ciągłego monitorowania glikemii w ciągu całej doby hemodializy do całego dnia wolnego. Podobne porównanie przeprowadza się między całym dniem hemodializy z glukozą i całym dniem bezglukozowym, jak również między całym dniem z glukozą i całym dniem wolnym od glukozy.
Pod koniec dwutygodniowego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy poniżej 4,0 mmol/l w określonych odstępach czasu
Ramy czasowe: Pod koniec dwutygodniowego okresu
Procent hipoglikemii w określonych odstępach czasu jest porównywany w dniu hemodializy zawierającej glukozę i bezglukozowej oraz w dniu wolnym od hemodializy, a także między dniem hemodializy zawierającej glukozę i bezglukozowej a dniem wolnym. Na koniec dokonano porównania między dniem hemodializy zawierającym glukozę i bezglukozowym oraz między dniem wolnym od glukozy i bezglukozowym.
Pod koniec dwutygodniowego okresu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Pod koniec dwutygodniowego okresu
Średni poziom glukozy z ciągłego monitorowania glikemii podczas całego dnia hemodializy zawierającej glukozę i bezglukozowej porównuje się odpowiednio z całym dniem wolnym od glukozy i bezglukozy. Podobne porównanie przeprowadza się między całym dniem hemodializy z glukozą i bez glukozy oraz między całym dniem wolnym od glukozy i bez glukozy.
Pod koniec dwutygodniowego okresu
Średnie stężenie glukozy w określonych przedziałach czasowych
Ramy czasowe: Pod koniec dwutygodniowego okresu
Średnie stężenie glukozy w określonych przedziałach czasowych jest porównywane w dniu hemodializy zawierającej glukozę i bezglukozowej oraz w dniu wolnym od hemodializy oraz między dniem hemodializy zawierającej glukozę i bezglukozowej a dniem wolnym. Na koniec dokonano porównania między dniem hemodializy zawierającym glukozę i bezglukozowym oraz między dniem wolnym od glukozy i bezglukozowym.
Pod koniec dwutygodniowego okresu
Glukoza powyżej 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: Pod koniec dwutygodniowego okresu
Odsetek wartości hiperglikemii ciągłego monitorowania glikemii podczas całego dnia hemodializy z glukozą i bezglukozy porównuje się odpowiednio z całym dniem wolnym od glukozy z i bez glukozy. Podobne porównanie przeprowadza się między całym dniem hemodializy z glukozą i bez glukozy oraz między całym dniem wolnym od glukozy i bez glukozy.
Pod koniec dwutygodniowego okresu
Stężenie glukozy powyżej 10,0 mmol/l w określonych odstępach czasu
Ramy czasowe: Pod koniec dwutygodniowego okresu
Procent hiperglikemii w określonych odstępach czasu jest porównywany w dniu hemodializy zawierającej glukozę i bezglukozowej oraz w dniu wolnym od hemodializy, a także między dniem hemodializy zawierającej glukozę i bezglukozowej a dniem wolnym. Na koniec dokonano porównania między dniem hemodializy zawierającym glukozę i bezglukozowym oraz między dniem wolnym od glukozy i bezglukozowym.
Pod koniec dwutygodniowego okresu
Odchylenie standardowe glukozy
Ramy czasowe: Pod koniec dwutygodniowego okresu
Odchylenie standardowe glikemii ciągłego monitorowania glikemii podczas całego dnia hemodializy zawierającej glukozę i bezglukozowej porównuje się odpowiednio z całym dniem wolnym od glukozy i bezglukozowej. Podobne porównanie przeprowadza się między całym dniem hemodializy z glukozą i bez glukozy oraz między całym dniem wolnym od glukozy i bez glukozy.
Pod koniec dwutygodniowego okresu
Odchylenie standardowe glukozy w określonych przedziałach czasowych
Ramy czasowe: Pod koniec dwutygodniowego okresu
Odchylenie standardowe glukozy w określonych przedziałach czasowych jest porównywane w dniu hemodializy zawierającej glukozę i bezglukozowej oraz w dniu wolnym od hemodializy oraz między dniem hemodializy zawierającej glukozę i bezglukozowej a dniem wolnym. Na koniec dokonano porównania między dniem hemodializy zawierającym glukozę i bezglukozowym oraz między dniem wolnym od glukozy i bezglukozowym.
Pod koniec dwutygodniowego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tampere University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pasi I Nevalainen, MD, Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R02058M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami