Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2835219 u japonských účastníků s pokročilou rakovinou

7. srpna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 LY2835219 u japonských pacientů s pokročilou rakovinou

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a vedlejší účinky LY2835219 u japonských účastníků s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologický nebo cytologický důkaz diagnózy rakoviny (buď solidního nádoru nebo lymfomu), která je pokročilá a/nebo metastatická
  • Musí být podle úsudku zkoušejícího vhodným kandidátem pro experimentální terapii poté, co dostupné standardní terapie nedokázaly poskytnout klinický přínos pro jejich onemocnění
  • Mít přítomnost měřitelného nebo neměřitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi v pokynech pro solidní nádory verze 1.1 nebo v revidovaných kritériích odezvy v pokynech pro maligní lymfom
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • přerušit všechny předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie a experimentální terapie, alespoň 21 dní před první dávkou studovaného léku a zotavit se z akutních účinků jakékoli takové terapie
  • Muži musí souhlasit s používáním lékařsky schválených bariérových antikoncepčních opatření během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy ve fertilním věku: musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči ≤7 dní před první dávkou studovaného léčiva.
  • Kojící žena nesmí kojit. Pokud do studie vstoupí žena, která přestane kojit, musí přestat kojit ode dne prvního podání hodnoceného léku až do doby alespoň 3 měsíců po posledním podání
  • Mít odhadovanou délku života ≥12 týdnů
  • Jsou schopni polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili léčbu do 21 dnů od počáteční dávky studovaného léku experimentální látkou pro nenádorové indikace, která nezískala regulační schválení pro žádnou indikaci
  • Máte v anamnéze některý z následujících stavů: presynkopa nebo synkopa buď nevysvětlené nebo kardiovaskulární etiologie, ventrikulární arytmie (např. komorová tachykardie a fibrilace komor) nebo náhlá srdeční zástava
  • Mít výchozí stav s některým z následujících nálezů na screeningovém elektrokardiogramu (EKG): komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace, abnormální QTc pomocí Bazettova vzorce (QTcB) (definováno jako ≥470 milisekund) nebo známky akutní ischemie myokardu
  • Máte již dříve vážné zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnily účast v této studii (například anamnéza velké chirurgické resekce zahrnující žaludek nebo tenké střevo)
  • Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS). Pro asymptomatické účastníky bez anamnézy malignity CNS nebo metastáz
  • Mít důkazy nebo anamnézu leukémie
  • Dostali transplantaci kmenových buněk. Výjimečně je do studie způsobilý účastník s lymfomem, který dostal autologní transplantaci kmenových buněk, pokud před počáteční dávkou studovaného léku uplynulo více než 75 dní.
  • Máte aktivní bakteriální, plísňovou a/nebo známou virovou infekci (například virus lidské imunodeficience [HIV], hepatitidu B nebo hepatitidu C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 - 100 mg Abemaciclib
100 miligramů (mg) abemaciklibu podávaného perorálně každých 12 hodin (Q12H) ve 28denních cyklech. (1. cyklus = 32 dní.) Účastníci zůstali na léčbě, dokud nebyla splněna kritéria pro přerušení.
Lék: LY2835219
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • abemaciclib
Experimentální: Skupina 2 - 150 mg Abemaciclib
150 mg abemaciclibu podaných perorálně Q12H ve 28denních cyklech. (1. cyklus = 32 dní.) Účastníci zůstali na léčbě, dokud nebyla splněna kritéria pro přerušení.
Lék: LY2835219
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • abemaciclib
Experimentální: Skupina 3 - 200 mg Abemaciclib
200 mg abemaciclibu podaných perorálně Q12H ve 28denních cyklech. (1. cyklus = 32 dní.) Účastníci zůstali na léčbě, dokud nebyla splněna kritéria pro přerušení.
Lék: LY2835219
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • abemaciclib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku přípravku Abemaciclib (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 = 32 dní
DLT je definována jako nežádoucí příhoda mezi dnem -3 a dnem 29 cyklu 1, která pravděpodobně souvisí se studovaným lékem a splňuje kterékoli z následujících kritérií za použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) Verze 4.03.
Cyklus 1 = 32 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Abemaciclibu
Časové okno: Cyklus 1 Den -3: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin (h) po dávce; Cyklus 1 Den 28: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (1. cyklus = 32 dní)
Maximální plazmatická koncentrace v den -3 a den 28 cyklu 1.
Cyklus 1 Den -3: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin (h) po dávce; Cyklus 1 Den 28: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (1. cyklus = 32 dní)
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC) Abemaciclibu
Časové okno: Cyklus 1 Den -3: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 28: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (1. cyklus = 32 dní)
AUC v den -3 a den 28 cyklu 1 jsou AUC od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)] a AUC během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCτ,ss).
Cyklus 1 Den -3: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 28: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (1. cyklus = 32 dní)
Procento účastníků s nádorovou odpovědí: míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 24 měsíců)
Odezva byla definována pomocí kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, verze 1.1). Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 milimetrů (mm) a normalizaci hladiny nádorového markeru necílových lézí; Částečná odezva (PR) byla definována jako s alespoň 30% snížením součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
15. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15154
  • I3Y-JE-JPBC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení