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Uno studio di LY2835219 in partecipanti giapponesi con cancro avanzato

7 agosto 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 su LY2835219 in pazienti giapponesi con cancro avanzato

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e gli effetti collaterali di LY2835219 nei partecipanti giapponesi con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere evidenza istologica o citologica di una diagnosi di cancro (un tumore solido o un linfoma) che è avanzato e/o metastatico
  • Deve essere, a giudizio dello sperimentatore, un candidato appropriato per la terapia sperimentale dopo che le terapie standard disponibili non sono riuscite a fornire benefici clinici per la loro malattia
  • Avere la presenza di malattia misurabile o non misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nelle linee guida sui tumori solidi versione 1.1 o dai criteri di risposta rivisti per la linea guida sui linfomi maligni
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • Aver interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, incluse chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e terapia sperimentale, per almeno 21 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e essersi ripreso dagli effetti acuti di tale terapia
  • I maschi devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive di barriera approvate dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Donne in età fertile: devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, devono aver avuto un test di gravidanza su siero o urina negativo ≤7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Una donna che allatta non deve allattare. Se una donna che interrompe l'allattamento al seno entra nello studio, la donna deve interrompere l'allattamento al seno dal giorno della prima somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di ≥12 settimane
  • Sono in grado di ingoiare capsule

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto un trattamento entro 21 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio con un agente sperimentale per indicazioni non oncologiche che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione
  • Avere una storia medica di una qualsiasi delle seguenti condizioni: presincope o sincope di eziologia inspiegabile o cardiovascolare, aritmia ventricolare (ad esempio, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare) o arresto cardiaco improvviso
  • Avere una linea di base con uno qualsiasi dei seguenti risultati sull'elettrocardiogramma di screening (ECG): tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, QTc anormale utilizzando la formula di Bazett (QTcB) (definita come ≥470 millisecondi) o evidenza di ischemia miocardica acuta
  • Avere gravi condizioni mediche preesistenti che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio (ad esempio, storia di resezione chirurgica maggiore che coinvolge lo stomaco o l'intestino tenue)
  • Avere metastasi o tumori maligni del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatici. Per i partecipanti asintomatici senza storia di malignità o metastasi del SNC
  • Avere prove o storia di una leucemia
  • Hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali. In via eccezionale, un partecipante con linfoma che ha ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali è idoneo per lo studio, se sono trascorsi più di 75 giorni prima della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
  • Avere un'infezione batterica, fungina e/o virale nota attiva (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], epatite B o epatite C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 - Abemaciclib 100 mg
100 milligrammi (mg) di abemaciclib somministrati per via orale ogni 12 ore (Q12H) in cicli di 28 giorni. (Ciclo 1 = 32 giorni.) I partecipanti sono rimasti in trattamento fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: LY2835219
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • abemaciclib
Sperimentale: Coorte 2 - Abemaciclib 150 mg
150 mg di abemaciclib somministrato per via orale Q12H in cicli di 28 giorni. (Ciclo 1 = 32 giorni.) I partecipanti sono rimasti in trattamento fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: LY2835219
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • abemaciclib
Sperimentale: Coorte 3 - Abemaciclib 200 mg
200 mg di abemaciclib somministrato per via orale Q12H in cicli di 28 giorni. (Ciclo 1 = 32 giorni.) I partecipanti sono rimasti in trattamento fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: LY2835219
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • abemaciclib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT) di Abemaciclib
Lasso di tempo: Ciclo 1 = 32 giorni
La DLT è definita come un evento avverso tra il giorno -3 e il giorno 29 del ciclo 1 che è possibilmente correlato al farmaco in studio e soddisfa uno dei seguenti criteri utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) Versione 4.03.
Ciclo 1 = 32 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Abemaciclib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore (ore) post-dose; Ciclo 1 Giorno 28: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose (Ciclo 1 = 32 giorni)
Concentrazione plasmatica massima al giorno -3 e al giorno 28 del ciclo 1.
Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore (ore) post-dose; Ciclo 1 Giorno 28: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose (Ciclo 1 = 32 giorni)
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di Abemaciclib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la dose; Ciclo 1 Giorno 28: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose (Ciclo 1 = 32 giorni)
L'AUC al giorno -3 e al giorno 28 del ciclo 1 sono rispettivamente l'AUC dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)] e l'AUC durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCτ,ss).
Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la dose; Ciclo 1 Giorno 28: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose (Ciclo 1 = 32 giorni)
Percentuale di partecipanti con una risposta tumorale: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 24 mesi)
La risposta è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1). La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione in asse corto a <10 millimetri (mm) e la normalizzazione del livello del marker tumorale di lesioni non bersaglio; La risposta parziale (PR) è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
15 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15154
  • I3Y-JE-JPBC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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