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Eine Studie zu LY2835219 bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

7. August 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie zu LY2835219 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Nebenwirkungen von LY2835219 bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen über histologische oder zytologische Hinweise auf eine Krebsdiagnose (entweder einen soliden Tumor oder ein Lymphom) verfügen, die fortgeschritten und/oder metastasiert ist
  • Muss nach Einschätzung des Prüfers ein geeigneter Kandidat für die experimentelle Therapie sein, nachdem verfügbare Standardtherapien keinen klinischen Nutzen für ihre Krankheit erbracht haben
  • Das Vorliegen einer messbaren oder nicht messbaren Krankheit gemäß der Richtlinie zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 oder der Richtlinie zur überarbeiteten Reaktion bei malignen Lymphomen
  • Über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  • Alle vorherigen Krebstherapien, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und Prüftherapie, mindestens 21 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgebrochen und sich von den akuten Auswirkungen einer solchen Therapie erholt haben
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Barriere-Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Frauen mit gebärfähigem Potenzial: müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
  • Eine stillende Frau darf nicht stillen. Wenn eine Frau, die mit dem Stillen aufhört, an der Studie teilnimmt, muss sie ab dem Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung mit dem Stillen aufhören
  • Sie haben eine geschätzte Lebenserwartung von ≥12 Wochen
  • Kann Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 21 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem experimentellen Wirkstoff für Nicht-Krebs-Indikationen erhalten, der für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Sie haben eine Krankengeschichte mit einer der folgenden Erkrankungen: Präsynkope oder Synkope ungeklärter oder kardiovaskulärer Ursache, ventrikuläre Arrhythmie (z. B. ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) oder plötzlicher Herzstillstand
  • Sie müssen einen Ausgangswert mit einem der folgenden Befunde im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) haben: ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, abnormales QTc nach der Bazett-Formel (QTcB) (definiert als ≥470 Millisekunden) oder Anzeichen einer akuten Myokardischämie
  • Sie haben schwerwiegende Vorerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (z. B. eine Vorgeschichte größerer chirurgischer Resektionen des Magens oder Dünndarms).
  • Sie haben eine symptomatische bösartige Erkrankung oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS). Für asymptomatische Teilnehmer ohne ZNS-Malignität oder Metastasen in der Vorgeschichte
  • Sie haben Anzeichen oder eine Vorgeschichte einer Leukämie
  • Habe eine Stammzelltransplantation erhalten. Ausnahmsweise ist ein Teilnehmer mit Lymphom, der eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hat, für die Studie geeignet, wenn bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments mehr als 75 Tage vergangen sind
  • Sie haben eine aktive bakterielle, Pilz- und/oder bekannte Virusinfektion (z. B. das humane Immundefizienzvirus [HIV], Hepatitis B oder Hepatitis C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 – 100 mg Abemaciclib
100 Milligramm (mg) Abemaciclib werden alle 12 Stunden (Q12H) in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht. (Zyklus 1 = 32 Tage.) Die Teilnehmer blieben in Behandlung, bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.
Arzneimittel: LY2835219
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • abemaciclib
Experimental: Kohorte 2 – 150 mg Abemaciclib
150 mg Abemaciclib oral verabreicht Q12H in 28-Tage-Zyklen. (Zyklus 1 = 32 Tage.) Die Teilnehmer blieben in Behandlung, bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.
Arzneimittel: LY2835219
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • abemaciclib
Experimental: Kohorte 3 – 200 mg Abemaciclib
200 mg Abemaciclib oral verabreicht Q12H in 28-Tage-Zyklen. (Zyklus 1 = 32 Tage.) Die Teilnehmer blieben in Behandlung, bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.
Arzneimittel: LY2835219
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • abemaciclib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT) von Abemaciclib
Zeitfenster: Zyklus 1 = 32 Tage
DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis zwischen Tag -3 und Tag 29 von Zyklus 1, das möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängt und eines der folgenden Kriterien gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) erfüllt. Version 4.03.
Zyklus 1 = 32 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Abemaciclib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -3: Vor der Verabreichung, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 72 Stunden (h) nach der Verabreichung; Zyklus 1 Tag 28: Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosierung (Zyklus 1 = 32 Tage)
Maximale Plasmakonzentration am Tag -3 und Tag 28 von Zyklus 1.
Zyklus 1 Tag -3: Vor der Verabreichung, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 72 Stunden (h) nach der Verabreichung; Zyklus 1 Tag 28: Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosierung (Zyklus 1 = 32 Tage)
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Abemaciclib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -3: Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 1 Tag 28: Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosierung (Zyklus 1 = 32 Tage)
Die AUC an Tag -3 und Tag 28 von Zyklus 1 sind die AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich [AUC(0-∞)] bzw. die AUC während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCτ,ss).
Zyklus 1 Tag -3: Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 1 Tag 28: Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosierung (Zyklus 1 = 32 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Tumorreaktion: Objektive Reaktionsrate (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 24 Monate)
Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) definiert. Vollständige Reaktion (CR) wurde als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) definiert, die eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels aufweisen müssen von Nichtzielläsionen; Als partielle Reaktion (PR) wurde eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um mindestens 30 % definiert.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
15. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15154
  • I3Y-JE-JPBC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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