Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2835219 i japanske deltagere med avanceret kræft

7. august 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1-undersøgelse af LY2835219 i japanske patienter med avanceret kræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og bivirkninger af LY2835219 hos japanske deltagere med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk tegn på en kræftdiagnose (enten en solid tumor eller et lymfom), der er fremskreden og/eller metastatisk
  • Skal efter investigators vurdering være en passende kandidat til den eksperimentelle terapi, efter at tilgængelige standardterapier ikke har givet klinisk fordel for deres sygdom
  • Har tilstedeværelsen af ​​målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors Guideline Version 1.1 eller Revised Respons Criteria for Malignt Lymfom Guideline
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Har ophørt med alle tidligere behandlinger for cancer, inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og forsøgsbehandling, i mindst 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og er kommet sig over de akutte virkninger af en sådan behandling
  • Mænd skal acceptere at bruge medicinsk godkendte barriere præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder i den fødedygtige alder: skal acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, skal have haft en negativ serum- eller uringraviditetstest ≤7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • En ammende kvinde må ikke amme. Hvis en kvinde, der stopper med at amme, deltager i undersøgelsen, skal kvinden stoppe med at amme fra dagen for den første indgivelse af lægemiddel, indtil mindst 3 måneder efter den sidste indgivelse.
  • Har en estimeret forventet levetid på ≥12 uger
  • Er i stand til at sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling inden for 21 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet med et forsøgsmiddel til ikke-kræftindikationer, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
  • Har en sygehistorie med en af ​​følgende tilstande: præsynkope eller synkope af enten uforklarlig eller kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær arytmi (f.eks. ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillation) eller pludseligt hjertestop
  • Hav en baseline med et eller flere af følgende fund på screening-elektrokardiogram (EKG): ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, unormal QTc ved brug af Bazetts formel (QTcB) (defineret som ≥470 millisekunder) eller tegn på akut myokardieiskæmi
  • Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, som efter investigatorens vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. historie med større kirurgisk resektion, der involverer maven eller tyndtarmen)
  • Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser. Til asymptomatiske deltagere uden historie med CNS-malignitet eller metastaser
  • Har tegn på eller historie med leukæmi
  • Har fået en stamcelletransplantation. Som en undtagelse er en deltager med lymfom, som modtog en autolog stamcelletransplantation, kvalificeret til undersøgelsen, hvis der er gået mere end 75 dage før den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har aktiv bakteriel, svampe- og/eller kendt virusinfektion (f.eks. human immundefektvirus [HIV], hepatitis B eller hepatitis C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 - 100 mg Abemaciclib
100 milligram (mg) abemaciclib administreret oralt hver 12. time (Q12H) i 28 dages cyklusser. (Cyklus 1 = 32 dage.) Deltagerne forblev i behandling, indtil seponeringskriterierne var opfyldt.
Medicin: LY2835219
Indgives oralt
Andre navne:
  • abemaciclib
Eksperimentel: Kohorte 2 - 150 mg Abemaciclib
150 mg abemaciclib administreret oralt Q12H i 28 dages cyklusser. (Cyklus 1 = 32 dage.) Deltagerne forblev i behandling, indtil seponeringskriterierne var opfyldt.
Medicin: LY2835219
Indgives oralt
Andre navne:
  • abemaciclib
Eksperimentel: Kohorte 3 - 200 mg Abemaciclib
200 mg abemaciclib administreret oralt Q12H i 28 dages cyklusser. (Cyklus 1 = 32 dage.) Deltagerne forblev i behandling, indtil seponeringskriterierne var opfyldt.
Medicin: LY2835219
Indgives oralt
Andre navne:
  • abemaciclib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Abemaciclib dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 = 32 dage
DLT er defineret som en uønsket hændelse mellem dag -3 og dag 29 i cyklus 1, der muligvis er relateret til undersøgelseslægemidlet og opfylder et af følgende kriterier ved brug af National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03.
Cyklus 1 = 32 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Abemaciclib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag -3: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer (t) efter dosis; Cyklus 1 Dag 28: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis (cyklus 1 = 32 dage)
Maksimal plasmakoncentration på dag -3 og dag 28 i cyklus 1.
Cyklus 1 Dag -3: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer (t) efter dosis; Cyklus 1 Dag 28: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis (cyklus 1 = 32 dage)
Farmakokinetik (PK): Areal under plasmakoncentrations- versus tidskurven (AUC) for Abemaciclib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag -3: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 28: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis (cyklus 1 = 32 dage)
AUC på dag -3 og dag 28 i cyklus 1 er henholdsvis AUC fra tid nul til uendeligt [AUC(0-∞)] og AUC under ét doseringsinterval ved steady state (AUCτ,ss).
Cyklus 1 Dag -3: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 28: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis (cyklus 1 = 32 dage)
Procentdel af deltagere med en tumorrespons: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 24 måneder)
Respons blev defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1). Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og alle patologiske lymfeknuder (uanset om mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm) og normalisering af tumormarkørniveau af ikke-mållæsioner; Delvis respons (PR) blev defineret som at have mindst 30 % reduktion i summen af ​​mållæsioners længste diameter.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
15. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15154
  • I3Y-JE-JPBC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger