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Um estudo de LY2835219 em participantes japoneses com câncer avançado

7 de agosto de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1 de LY2835219 em pacientes japoneses com câncer avançado

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os efeitos colaterais do LY2835219 em participantes japoneses com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter evidência histológica ou citológica de um diagnóstico de câncer (tumor sólido ou linfoma) avançado e/ou metastático
  • Deve ser, no julgamento do investigador, um candidato apropriado para a terapia experimental após as terapias padrão disponíveis não terem fornecido benefício clínico para sua doença
  • Ter a presença de doença mensurável ou não mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta na Diretriz de Tumores Sólidos Versão 1.1, ou a Diretriz de Critérios de Resposta Revisada para Linfoma Maligno
  • Ter função de órgão adequada
  • Descontinuaram todas as terapias anteriores para o câncer, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e terapia experimental, por pelo menos 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e se recuperaram dos efeitos agudos de qualquer terapia desse tipo
  • Os homens devem concordar em usar precauções anticoncepcionais de barreira medicamente aprovadas durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar: devem concordar em usar precauções contraceptivas medicamente aprovadas durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo, devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo ≤ 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Uma mulher que amamenta não deve estar amamentando. Se uma mulher que interrompe a amamentação entrar no estudo, ela deve parar de amamentar desde o dia da primeira administração do medicamento do estudo até pelo menos 3 meses após a última administração
  • Ter uma expectativa de vida estimada de ≥12 semanas
  • São capazes de engolir cápsulas

Critério de exclusão:

  • Ter recebido tratamento dentro de 21 dias da dose inicial do medicamento do estudo com um agente experimental para indicações não cancerígenas que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação
  • Ter um histórico médico de qualquer uma das seguintes condições: pré-síncope ou síncope de etiologia inexplicável ou cardiovascular, arritmia ventricular (por exemplo, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular) ou parada cardíaca súbita
  • Ter uma linha de base com qualquer um dos seguintes achados no eletrocardiograma (ECG): taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, QTc anormal usando a fórmula de Bazett (QTcB) (definido como ≥470 milissegundos) ou evidência de isquemia miocárdica aguda
  • Têm condições médicas preexistentes graves que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo (por exemplo, história de ressecção cirúrgica importante envolvendo o estômago ou intestino delgado)
  • Tem malignidade sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou metástase. Para participantes assintomáticos sem história de malignidade do SNC ou metástases
  • Tem evidências ou histórico de leucemia
  • Recebeu um transplante de células-tronco. Como exceção, um participante com linfoma que recebeu um transplante autólogo de células-tronco é elegível para o estudo, se mais de 75 dias se passaram antes da dose inicial do medicamento do estudo
  • Ter infecção bacteriana, fúngica e/ou viral conhecida ativa (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV], hepatite B ou hepatite C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1 - 100 mg de Abemaciclibe
100 miligramas (mg) de abemaciclibe administrado por via oral a cada 12 horas (Q12H) em ciclos de 28 dias. (Ciclo 1 = 32 dias.) Os participantes permaneceram em tratamento até que os critérios de descontinuação fossem atendidos.
Medicamento: LY2835219
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • abemaciclibe
Experimental: Coorte 2 - 150 mg de Abemaciclibe
150 mg de abemaciclibe administrado por via oral Q12H em ciclos de 28 dias. (Ciclo 1 = 32 dias.) Os participantes permaneceram em tratamento até que os critérios de descontinuação fossem atendidos.
Medicamento: LY2835219
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • abemaciclibe
Experimental: Coorte 3 - 200 mg de Abemaciclibe
200 mg de abemaciclibe administrado por via oral Q12H em ciclos de 28 dias. (Ciclo 1 = 32 dias.) Os participantes permaneceram em tratamento até que os critérios de descontinuação fossem atendidos.
Medicamento: LY2835219
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • abemaciclibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade limitadora de dose de abemaciclibe (DLT)
Prazo: Ciclo 1 = 32 dias
DLT é definido como um evento adverso entre o Dia -3 e o Dia 29 do Ciclo 1 que possivelmente está relacionado ao medicamento do estudo e preenche qualquer um dos seguintes critérios usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) Versão 4.03.
Ciclo 1 = 32 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima (Cmax) de Abemaciclibe
Prazo: Ciclo 1 Dia -3: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 horas (h) pós-dose; Ciclo 1 Dia 28: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose (Ciclo 1 = 32 dias)
Concentração plasmática máxima no Dia -3 e Dia 28 do Ciclo 1.
Ciclo 1 Dia -3: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 horas (h) pós-dose; Ciclo 1 Dia 28: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose (Ciclo 1 = 32 dias)
Farmacocinética (PK): Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) de Abemaciclibe
Prazo: Ciclo 1 Dia -3: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 h pós-dose; Ciclo 1 Dia 28: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose (Ciclo 1 = 32 dias)
AUC no Dia -3 e Dia 28 do Ciclo 1 são AUC do tempo zero ao infinito [AUC(0-∞)] e AUC durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCτ,ss), respectivamente.
Ciclo 1 Dia -3: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 h pós-dose; Ciclo 1 Dia 28: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose (Ciclo 1 = 32 dias)
Porcentagem de participantes com uma resposta tumoral: taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (até 24 meses)
A resposta foi definida usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1). A Resposta Completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm) e normalização do nível do marcador tumoral de lesões não-alvo; A Resposta Parcial (PR) foi definida como tendo pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo.
Linha de base para doença progressiva medida (até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
15 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15154
  • I3Y-JE-JPBC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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