Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2835219 u japońskich uczestników z zaawansowanym rakiem

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 LY2835219 u japońskich pacjentów z zaawansowanym rakiem

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skutków ubocznych LY2835219 u japońskich uczestników z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają histologiczne lub cytologiczne dowody na rozpoznanie raka (guza litego lub chłoniaka), który jest zaawansowany i/lub z przerzutami
  • Musi być, w ocenie badacza, odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej po tym, jak dostępne standardowe terapie nie przyniosły korzyści klinicznych w ich chorobie
  • Mają obecność mierzalnej lub niemierzalnej choroby, jak zdefiniowano w Kryteriach oceny odpowiedzi w wytycznych dotyczących guzów litych, wersja 1.1, lub w poprawionych kryteriach odpowiedzi dla wytycznych dotyczących chłoniaków złośliwych
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów
  • przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, immunoterapię i terapię eksperymentalną, na co najmniej 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i wyleczyć się z ostrych skutków takiej terapii
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych mechanicznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu ≤7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Kobieta karmiąca piersią nie powinna karmić piersią. Jeśli kobieta, która przestała karmić piersią, weźmie udział w badaniu, musi przerwać karmienie piersią od dnia pierwszego podania badanego leku do co najmniej 3 miesięcy po ostatnim podaniu
  • Mają szacowaną długość życia ≥12 tygodni
  • Są w stanie połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie w ciągu 21 dni od początkowej dawki badanego leku eksperymentalnym lekiem ze wskazań nienowotworowych, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla żadnego wskazania
  • Mieć w wywiadzie medycznym którykolwiek z następujących stanów: stan przedomdleniowy lub omdlenie o niewyjaśnionej lub sercowo-naczyniowej etiologii, komorowe zaburzenia rytmu (np. częstoskurcz komorowy i migotanie komór) lub nagłe zatrzymanie krążenia
  • Wyjdź z któregokolwiek z następujących wyników elektrokardiogramu przesiewowego (EKG): częstoskurcz komorowy, migotanie komór, nieprawidłowy QTc według wzoru Bazetta (QTcB) (zdefiniowany jako ≥470 milisekund) lub dowód ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego
  • mieć poważne schorzenia, które w ocenie badacza wykluczałyby udział w tym badaniu (na przykład przebyta poważna resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego)
  • Mają objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty. Dla bezobjawowych uczestników bez historii złośliwości OUN lub przerzutów
  • Mają dowody lub historię białaczki
  • Otrzymali przeszczep komórek macierzystych. W drodze wyjątku uczestnik z chłoniakiem, który otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych, kwalifikuje się do badania, jeśli minęło więcej niż 75 dni przed początkową dawką badanego leku
  • Mają aktywną infekcję bakteryjną, grzybiczą i/lub znaną infekcję wirusową (na przykład ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV], wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 – 100 mg abemacyklibu
100 miligramów (mg) abemacyklibu podawane doustnie co 12 godzin (Q12H) w cyklach 28-dniowych. (Cykl 1 = 32 dni.) Uczestnicy kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: LY2835219
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • abemacyklib
Eksperymentalny: Kohorta 2 – 150 mg abemacyklibu
150 mg abemacyklibu podawane doustnie co 12 godzin w cyklach 28-dniowych. (Cykl 1 = 32 dni.) Uczestnicy kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: LY2835219
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • abemacyklib
Eksperymentalny: Kohorta 3 – 200 mg abemacyklibu
200 mg abemacyklibu podawane doustnie co 12 godzin w cyklach 28-dniowych. (Cykl 1 = 32 dni.) Uczestnicy kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: LY2835219
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • abemacyklib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę abemacyklibu (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 = 32 dni
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane między dniem -3 a dniem 29 cyklu 1, które jest prawdopodobnie związane z badanym lekiem i spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów według kryteriów CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka (NCI). Wersja 4.03.
Cykl 1 = 32 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie abemacyklibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny (godz.) po podaniu; Cykl 1 Dzień 28: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu (Cykl 1 = 32 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu w dniu -3 i dniu 28 cyklu 1.
Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny (godz.) po podaniu; Cykl 1 Dzień 28: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu (Cykl 1 = 32 dni)
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) abemacyklibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu; Cykl 1 Dzień 28: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu (Cykl 1 = 32 dni)
AUC w dniu -3 i dniu 28 cyklu 1 to odpowiednio AUC od czasu zero do nieskończoności [AUC(0-∞)] i AUC podczas jednej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss).
Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu; Cykl 1 Dzień 28: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu (Cykl 1 = 32 dni)
Odsetek uczestników z odpowiedzią guza: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 24 miesięcy)
Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1). Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm) i normalizację poziomu markera nowotworowego zmian niedocelowych; Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
15 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15154
  • I3Y-JE-JPBC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami