Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2835219:stä japanilaisista osallistujista, joilla on pitkälle edennyt syöpä

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY2835219:n vaiheen 1 tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt syöpä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY2835219:n turvallisuutta ja sivuvaikutuksia japanilaisille osallistujille, joilla on edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on histologisia tai sytologisia todisteita pitkälle edenneen ja/tai metastaattisen syövän diagnoosista (joko kiinteä kasvain tai lymfooma)
  • Hänen on oltava tutkijan arvion mukaan sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon sen jälkeen, kun saatavilla olevat standardihoidot eivät ole tuottaneet kliinistä hyötyä heidän sairautensa
  • sinulla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteitä kasvaimia koskevassa ohjeversiossa 1.1 tai pahanlaatuisen lymfooman tarkistetussa vastekriteerissä
  • Sillä on riittävä elinten toiminta
  • ovat lopettaneet kaikki aiemmat syövän hoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja tutkimushoito, vähintään 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja toipuneet tällaisen hoidon akuuteista vaikutuksista
  • Miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Imettävä nainen ei saa imettää. Jos nainen, joka lopettaa imetyksen, tulee tutkimukseen, naisen on lopetettava imetys ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä aina vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta.
  • Arvioitu elinajanodote on ≥12 viikkoa
  • Osaavat niellä kapseleita

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat saaneet hoitoa 21 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta kokeellisella aineella ei-syöpä-aiheisiin, jotka eivät ole saaneet viranomaishyväksyntää millekään käyttöaiheelle
  • Sinulla on ollut jokin seuraavista tiloista: presynkooppi tai pyörtyminen joko selittämättömän tai kardiovaskulaarisen etiologian vuoksi, kammiorytmi (esim. kammiotakykardia ja kammiovärinä) tai äkillinen sydämenpysähdys
  • Sinulla on lähtötilanne, jossa on jokin seuraavista löydöistä seulontasähkökardiogrammissa (EKG): kammiotakykardia, kammiovärinä, epänormaali QTc Bazettin kaavalla (QTcB) (määritelty ≥470 millisekuntia) tai näyttöä akuutista sydänlihasiskemiasta
  • sinulla on vakavia aiempia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen (esimerkiksi aiemmat suuret mahalaukun tai ohutsuolen leikkaukset)
  • Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä. Oireettomat osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia tai etäpesäkkeitä
  • Sinulla on näyttöä tai historiaa leukemiasta
  • Heille on tehty kantasolusiirto. Poikkeuksena lymfoomapotilas, joka on saanut autologisen kantasolusiirron, on oikeutettu tutkimukseen, jos tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta on kulunut yli 75 päivää
  • sinulla on aktiivinen bakteeri-, sieni- ja/tai tunnettu virusinfektio (esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus [HIV], hepatiitti B tai hepatiitti C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1 - 100 mg abemasiklibiä
100 milligrammaa (mg) abemasiklibiä annettuna suun kautta 12 tunnin välein (Q12H) 28 päivän sykleissä. (Jakso 1 = 32 päivää.) Osallistujat pysyivät hoidossa, kunnes lopetuskriteerit täyttyivät.
Lääke: LY2835219
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • abemaciclib
Kokeellinen: Kohortti 2 - 150 mg abemasiklibiä
150 mg abemasiklibiä annettuna suun kautta Q12H 28 päivän sykleissä. (Jakso 1 = 32 päivää.) Osallistujat pysyivät hoidossa, kunnes lopetuskriteerit täyttyivät.
Lääke: LY2835219
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • abemaciclib
Kokeellinen: Kohortti 3 - 200 mg abemasiklibiä
200 mg abemasiklibiä annettuna suun kautta Q12H 28 päivän sykleissä. (Jakso 1 = 32 päivää.) Osallistujat pysyivät hoidossa, kunnes lopetuskriteerit täyttyivät.
Lääke: LY2835219
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • abemaciclib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abemaciclib Dose-Limiting Toxicity (DLT) -annosta rajoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jakso 1 = 32 päivää
DLT määritellään syklin 1 päivän -3 ja päivän 29 väliseksi haittatapahtumaksi, joka mahdollisesti liittyy tutkimuslääkkeeseen ja täyttää jonkin seuraavista kriteereistä National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan. Versio 4.03.
Jakso 1 = 32 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä -3: Ennakkoannosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 28: Annostelu, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1 = 32 päivää)
Plasman maksimipitoisuus syklin 1 päivänä -3 ja päivänä 28.
Kierto 1 Päivä -3: Ennakkoannosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 28: Annostelu, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1 = 32 päivää)
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -3: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 28: Annostelu, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1 = 32 päivää)
AUC syklin 1 päivänä -3 ja päivänä 28 ovat AUC ajankohdasta nollasta äärettömään [AUC(0-∞)] ja AUC yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUCτ,ss), vastaavasti.
Kierto 1 päivä -3: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 28: Annostelu, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1 = 32 päivää)
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 24 kuukautta)
Vaste määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versio 1.1) kriteerejä. Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 10 millimetriin (mm) ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. ei-kohdevaurioista; Osittainen vaste (PR) määriteltiin siten, että kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa pieneni vähintään 30 %.
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15154
  • I3Y-JE-JPBC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia