Un estudio de LY2835219 en participantes japoneses con cáncer avanzado

Criterios de inclusión:

• Tener evidencia histológica o citológica de un diagnóstico de cáncer (ya sea un tumor sólido o un linfoma) avanzado y/o metastásico
• Debe ser, a juicio del investigador, un candidato apropiado para la terapia experimental después de que las terapias estándar disponibles no hayan proporcionado un beneficio clínico para su enfermedad.
• Tener la presencia de una enfermedad medible o no medible según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en la Guía de tumores sólidos, versión 1.1, o los Criterios de respuesta revisados ​​para la Guía de linfoma maligno
• Tener una función adecuada de los órganos.
• Haber interrumpido todas las terapias anteriores para el cáncer, incluidas la quimioterapia, la radioterapia, la inmunoterapia y la terapia en investigación, durante al menos 21 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y haberse recuperado de los efectos agudos de dicha terapia.
• Los hombres deben aceptar usar precauciones anticonceptivas de barrera médicamente aprobadas durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Mujeres en edad fértil: deben aceptar usar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, deben haber tenido una prueba de embarazo en suero u orina negativa ≤7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Una mujer que amamanta no debe estar amamantando. Si una mujer que deja de amamantar ingresa al estudio, la mujer debe dejar de amamantar desde el día de la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 3 meses después de la última administración.
• Tener una esperanza de vida estimada de ≥12 semanas
• Son capaces de tragar cápsulas.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido tratamiento dentro de los 21 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio con un agente experimental para indicaciones no cancerosas que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación.
• Tener antecedentes médicos de cualquiera de las siguientes afecciones: presíncope o síncope de etiología cardiovascular o inexplicable, arritmia ventricular (p. ej., taquicardia ventricular y fibrilación ventricular) o paro cardíaco repentino
• Tener un valor inicial con cualquiera de los siguientes hallazgos en el electrocardiograma (ECG) de detección: taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, QTc anormal utilizando la fórmula de Bazett (QTcB) (definido como ≥470 milisegundos) o evidencia de isquemia miocárdica aguda
• Tener afecciones médicas preexistentes graves que, a juicio del investigador, impedirían la participación en este estudio (por ejemplo, antecedentes de resección quirúrgica mayor que involucre el estómago o el intestino delgado)
• Tienen malignidad sintomática del sistema nervioso central (SNC) o metástasis. Para participantes asintomáticos sin antecedentes de malignidad o metástasis del SNC
• Tiene evidencia o antecedentes de una leucemia.
• Haber recibido un trasplante de células madre. Como excepción, un participante con linfoma que recibió un trasplante autólogo de células madre es elegible para el estudio si han pasado más de 75 días antes de la dosis inicial del fármaco del estudio.
• Tiene una infección activa bacteriana, fúngica y/o viral conocida (por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana [VIH], hepatitis B o hepatitis C)