Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační pacientem kontrolovaná perineurální analgezie po ortopedické chirurgii „dálkovým ovládáním“ versus „lůžková péče“ (MICREL)

6. července 2018 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Pooperační pacientem kontrolovaná perineurální analgezie po ortopedické chirurgii: medicínsko-ekonomické srovnávací hodnocení péče o pacienta pomocí dálkového ovládání versus lůžkové péče

Perineurální injekce lokálního anestetika je v současnosti referenční metodou pro léčbu pooperační bolesti u pacienta podstupujícího velkou ortopedickou operaci. Pooperační bolest je dynamický jev u každého pacienta. Je klasifikován jako intenzivní během prvních pooperačních hodin po operaci a klesá nelineárním způsobem během dnů následujících po výkonu. PCA (pacient control analgesia) infuze lokálního anestetika umožňuje přizpůsobení dávek lokálních analgetik vyhodnoceným skóre bolesti a také umožňuje snížení nežádoucích účinků souvisejících s technikou kontinuální infuze (motorická nebo senzorická blokáda, parestézie atd.) . Lékař může také upravit nastavení pumpy podle plánu pooperační rehabilitace. Použití nových komunikačních technik, jako je „telemedicína“, může být zajímavé pro zkrácení doby zahájení léčby a optimalizaci zvládání bolesti. Dálkové ovládání spočívá ve změně nastavení pumpy poté, co byl anesteziolog informován v reálném čase (prostřednictvím chytrého telefonu nebo tabletu) o úrovni bolesti pacienta, senzorických a motorických blokádách. Lékař přejde na vyhrazenou webovou stránku (Micrel CareTM). a provádí potřebné změny dálkovým ovládáním přes připojení GPRS (General Packet Radio Service). Cílem této prospektivní, komparativní, multicentrické studie je porovnat efektivitu péče o pacienta prostřednictvím dvou komunikačních modalit: dálkové ovládání versus péče u lůžka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
      • Nice, Francie, 06001
        • Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
  • Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko
        • A Schweitzer Hospital
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubaï, Spojené arabské emiráty
        • Rachid Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní ortopedickou operaci
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacient s chirurgickou indikací (noha, rameno nebo koleno), která může vyžadovat zavedení perineurálního katétru
  • Pacienti klasifikovaní ASA třídy I až III
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace regionální anestezie nebo lokálních anestetik
  • Kontraindikace paracetamolu, ketoprofenu nebo morfinu (v závislosti na zvolené záchranné analgezii)
  • Propuštění z nemocnice méně než 48 hodin po operaci
  • Psychomotorické onemocnění (kontraindikace telepřenosu)
  • Pacient podstupující operaci s dobou trvání delší než 4 hodiny
  • Pacient s trváním perineurálního katétru méně než 48 hodin
  • Chráněný pacient
  • Pacientka zařazena do jiné studie
  • Pacient, který nerozumí místnímu jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dálkové ovládání
U pacienta randomizovaného v rameni „Remote Control“ bude komunikace s anesteziologem prováděna telepřenosem. Tomuto rameni je přiřazen zásah "Dálkové ovládání". Při vyhodnocení hodnot bolesti, senzorických nebo hybných blokád nad zvolený práh pak pacient zadá data do pumpy PCA (Patient Control Analgesia), lékař, který má pacienta na starosti protokol, je upozorněn SMS na konkrétní chytrý telefon a provede potřebné změny nastavení pomocí dálkového ovládání na stránce Micrel CareTM.
Jiný: Dálkové ovládání
Když vyhodnocení bolesti nebo senzorického a motorického bloku překročí prahové hodnoty, pacient zadá data do pumpy PCA (patent Control Analgesia). Vyšetřovatel je upozorněn SMS zprávou na svém chytrém telefonu a pomocí dálkového ovládání na stránce Micrel Care TM provede potřebné změny v programování. Systematická hodnocení prostřednictvím PCA pumpy jsou naplánována na 9:00, 13:00 a 19:00 každý den během 48 až 72 hodin. Pacient může upozornit svého lékaře prostřednictvím pumpy PCA na jakékoli další požadavky (bolest, motorická blokáda, necitlivost). Anesteziolog obdrží SMS upozornění a může provést potřebné změny programování pumpy pomocí dálkového ovládání.
ACTIVE_COMPARATOR: Při péči o lůžko
U pacienta randomizovaného v rameni „Péče u lůžka“ bude komunikace s anesteziologem, který má pacienta na starosti, probíhat prostřednictvím sester a referenčního lékaře zdravotnické jednotky jako rutinní procedura. Potřebné změny nastavení pumpy provádí anesteziolog. Intervence „v péči u lůžka“ je přiřazena k paži „při péči u lůžka“.
Jiný: Při péči o lůžko
Když vyhodnocení bolesti nebo senzorického a motorického bloku překročí prahové hodnoty, sestra kontaktuje lékaře a ten bude moci upravit nastavení pumpy podle předpisu anesteziologa. Změní se prodleva mezi voláním pacienta a naprogramováním, délka procedury je hlášena. Systematická hodnocení pomocí pumpy PCA (Patient Control Analgesia) se provádějí, když pacient dorazí na toto chirurgické oddělení, a to každý den v 9:00, 13:00 a 19:00 po dobu 48 až 72 hodin. sestra nebo odesílající lékař provede změny programování přímo na pumpě PCA a zaznamená zpoždění v léčbě. Jsou uvedeny všechny důvody a délka jakékoli návštěvy u lůžka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba mezi telefonátem pacienta a změnou nastavení pumpy PCA (Patient Control Analgesia).
Časové okno: od příchodu na oddělení po operaci do 72 pooperačních hodin
od příchodu na oddělení po operaci do 72 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet ošetřovatelských intervencí
Časové okno: od příchodu na oddělení po operaci do 72 pooperačních hodin
od příchodu na oddělení po operaci do 72 pooperačních hodin
Délka ošetřovatelských intervencí
Časové okno: od příchodu na oddělení po operaci do 72 pooperačních hodin
od příchodu na oddělení po operaci do 72 pooperačních hodin
Pooperační bolest měřená pomocí VAS (Visual Analog Scale)
Časové okno: od před provedením PCA do 72 pooperačních hodin
od před provedením PCA do 72 pooperačních hodin
Množství záchranné analgezie
Časové okno: od provedení PCA (Patient Control Analgesia) do 72 pooperačních hodin
od provedení PCA (Patient Control Analgesia) do 72 pooperačních hodin
Skóre spokojenosti pacientů při odstranění katétru (72 pooperačních hodin)
Časové okno: v 72 pooperačních hodinách
v 72 pooperačních hodinách
Čas do zahájení fyzikální terapie
Časové okno: od operace do 72 pooperačních hodin
od operace do 72 pooperačních hodin
skóre spokojenosti fyzioterapeuta
Časové okno: v 72 pooperačních hodinách
v 72 pooperačních hodinách
Skóre spokojenosti zdravotnického personálu (sestra a lékař).
Časové okno: v 72 pooperačních hodinách
v 72 pooperačních hodinách
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Na konci hospitalizace (očekávaný průměr 72 pooperačních hodin)
Na konci hospitalizace (očekávaný průměr 72 pooperačních hodin)
Celkové náklady na strategii péče o pacienta
Časové okno: do konce pooperační péče o pacienta (v průměru 72 pooperačních hodin)
do konce pooperační péče o pacienta (v průměru 72 pooperačních hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení