Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ pasientkontrollert perineural analgesi etter ortopedisk kirurgi med "Remote Control" versus "Bedside Care" (MICREL)

6. juli 2018 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Postoperativ pasientkontrollert perineural analgesi etter ortopedisk kirurgi: en medisinsk-økonomisk komparativ evaluering av pasientbehandling med fjernkontroll versus sengevakt

Perineural injeksjon av lokalbedøvelse er i dag referansemetoden for behandling av postoperativ smerte hos en pasient som gjennomgår større ortopedisk kirurgi. Postoperativ smerte er et dynamisk fenomen hos enhver pasient. Den er klassifisert som intens i løpet av de første postoperative timene etter operasjonen, og avtar på en ikke-lineær måte i løpet av dagene etter prosedyren. PCA (pasientkontrollanalgesi) infusjon av lokalbedøvelse tillater en tilpasning av lokalanalgesidosene til de evaluerte smerteskårene, samt tillater en reduksjon i uønskede hendelser relatert til den kontinuerlige infusjonsteknikken (motorisk eller sensorisk blokade, parestesi, etc.) . Legen kan også endre pumpeinnstillingene i henhold til den postoperative rehabiliteringsplanen. Bruken av nye kommunikasjonsteknikker som "telemedecin" kan være av interesse for å redusere behandlingsstarttiden og optimalisere smertebehandling. Fjernkontrollen består av å endre innstillingene til pumpen etter at anestesilegen ble informert i sanntid (via en smarttelefon eller et nettbrett) om pasientens smertenivå, sensoriske og motoriske blokkeringer. Legen går til et dedikert nettsted (Micrel CareTM). og gjør de nødvendige endringene med fjernkontroll via en GPRS-tilkobling (General Packet Radio Service). Målet med denne prospektive, komparative, multisentriske studien er å sammenligne effektiviteten av pasientbehandling gjennom to kommunikasjonsmodaliteter: fjernkontroll versus sengepleie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
      • Dubaï, De forente arabiske emirater
        • Rachid Hospital
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland
        • A Schweitzer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi
  • Pasienter over 18 år
  • Pasient med en kirurgisk indikasjon (fot, skulder eller kne) som kan kreve plassering av et perineuralt kateter
  • Pasienter klassifisert ASA klasse I til III
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for regional anestesi eller lokalbedøvelse
  • Kontraindikasjon mot paracetamol, ketoprofen eller morfin (avhengig av valgt redningsanalgesi)
  • Utskrivelse fra sykehus mindre enn 48 timer etter operasjonen
  • Psykomotorisk sykdom (teleoverføring kontraindikasjon)
  • Pasient som gjennomgår operasjon med en varighet på over 4 timer
  • Pasient med varighet av perineuralt kateter mindre enn 48 timer
  • Beskyttet pasient
  • Pasienten ble registrert i en annen studie
  • Pasient som ikke forstår det lokale språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Fjernkontroll
For pasient randomisert i arm "Fjernkontroll", vil kommunikasjonen med anestesilege skje ved teleoverføring. Inngrepet "Fjernkontroll" er tilordnet denne armen. Når evaluerte smerteverdier, sensoriske eller motrisitetsblokkeringer er over den valgte terskelen, legger pasienten inn dataene i PCA-pumpen (Patient Control Analgesia), og legen som er ansvarlig for pasienten for protokollen blir varslet via SMS på en spesifikk smarttelefon og gjør de nødvendige endringene i innstillingene med fjernkontrollen på Micrel CareTM-siden.
Annen: Fjernkontroll
Når smerte eller sensorisk og motorisk blokkevaluering overskrider tersklene, legger pasienten inn dataene i PCA-pumpen (pasientkontrollanalgesi). Etterforskeren blir varslet via SMS på smarttelefonen sin og gjør de nødvendige programmeringsendringene med fjernkontroll på Micrel Care TM-siden. Systematiske vurderinger via PCA-pumpen er planlagt til 9:00, 13:00 og 19:00 hver dag i 48 til 72 timer. Pasienten kan varsle legen sin gjennom PCA-pumpen om eventuelle ytterligere forespørsler (smerte, motorisk blokade, nummenhet). Anestesilegen mottar et SMS-varsel og kan gjøre nødvendige programmeringsendringer på pumpen via fjernkontrollen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ved sengekanten omsorg
For pasient randomisert i arm "Ved sengen omsorg", vil kommunikasjonen med pasientansvarlig anestesilege skje via sykepleiere og referentlege ved medisinsk enhet, som rutinemessige prosedyrer. De nødvendige endringene av pumpeinnstillingene utføres av anestesilegen. Intervensjonen "ved siden av omsorgen" er tildelt arm "ved sengeposten".
Annen: Ved sengekanten omsorg
Når smerte eller sensorisk og motorisk blokkevaluering overstiger tersklene, kontakter sykepleieren legen og hun vil kunne endre pumpeinnstillingene i henhold til anestesilegens forskrift. Forsinkelsen mellom anropet til pasienten og programmeringen endres, varigheten av prosedyren rapporteres. Systematiske evalueringer via PCA-pumpen (Patient Control Analgesia) gjøres når pasienten ankommer denne kirurgiske avdelingen og kl. 9.00, 13.00 og 19.00 hver dag i 48 til 72 timer. Gjennom hele studien, om nødvendig, sykepleier eller henvisende lege utfører programmeringsendringene direkte på PCA-pumpen og noterer forsinkelsen i behandlingen. Alle årsaker til og varigheten av ethvert nattbordsbesøk er rapportert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tiden mellom pasientens anrop og endringen i innstillingene for pasientkontrollanalgesi (PCA) pumpe
Tidsramme: fra ankomst avdelingen etter operasjon til 72 postoperative timer
fra ankomst avdelingen etter operasjon til 72 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall sykepleietiltak
Tidsramme: fra ankomst avdelingen etter operasjon til 72 postoperative timer
fra ankomst avdelingen etter operasjon til 72 postoperative timer
Varighet av sykepleietiltak
Tidsramme: fra ankomst avdelingen etter operasjon til 72 postoperative timer
fra ankomst avdelingen etter operasjon til 72 postoperative timer
Postoperativ smerte målt med VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: fra før implementering av PCA til 72 postoperative timer
fra før implementering av PCA til 72 postoperative timer
Mengde redningsanalgesi
Tidsramme: fra implementering av PCA (Patient Control Analgesia) til 72 postoperative timer
fra implementering av PCA (Patient Control Analgesia) til 72 postoperative timer
Pasienttilfredshet Poeng ved kateterfjerning (ved 72 postoperative timer)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen
Tid til oppstart av fysioterapi
Tidsramme: fra operasjon til 72 timer etter operasjonen
fra operasjon til 72 timer etter operasjonen
fysioterapeutens tilfredshetsscore
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen
Helsepersonell (sykepleier og lege) tilfredshetspoeng
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Ved slutten av sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 72 postoperative timer)
Ved slutten av sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 72 postoperative timer)
Samlet kostnad for pasientbehandlingsstrategi
Tidsramme: til slutten av postoperativ pasientbehandling (gjennomsnittlig 72 postoperative timer)
til slutten av postoperativ pasientbehandling (gjennomsnittlig 72 postoperative timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger