Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna analgezja okołonerwowa kontrolowana przez pacjenta po operacji ortopedycznej za pomocą „zdalnego sterowania” w porównaniu z „opieką przyłóżkową” (MICREL)

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Pooperacyjna analgezja okołonerwowa kontrolowana przez pacjenta po operacji ortopedycznej: medyczno-ekonomiczna porównawcza ocena zarządzania pacjentem za pomocą pilota w porównaniu z opieką przyłóżkową

Okołonerwowe wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo jest obecnie referencyjną metodą leczenia bólu pooperacyjnego u pacjenta poddawanego dużym zabiegom ortopedycznym. Ból pooperacyjny jest zjawiskiem dynamicznym u każdego pacjenta. Jest on klasyfikowany jako intensywny w pierwszych godzinach pooperacyjnych po operacji i maleje w sposób nieliniowy w kolejnych dniach po zabiegu. Wlew anestetyku miejscowego PCA (pacjent control analgesia) pozwala na dostosowanie dawek analgezji miejscowej do ocenianej punktacji bólu, a także pozwala na zmniejszenie zdarzeń niepożądanych związanych z techniką ciągłego wlewu (blokada ruchowa lub czuciowa, parestezje itp.) . Lekarz może również modyfikować ustawienia pompy zgodnie z planem rehabilitacji pooperacyjnej. Zastosowanie nowych technik komunikacyjnych, takich jak „telemedycyna”, może być przydatne w skracaniu czasu rozpoczęcia leczenia i optymalizacji leczenia bólu. Pilot zdalnego sterowania polega na zmianie ustawień pompy po poinformowaniu anestezjologa w czasie rzeczywistym (przez smartfon lub tablet) o poziomie bólu pacjenta, blokadach czuciowych i ruchowych. Lekarz przechodzi na dedykowaną stronę internetową (Micrel CareTM). i dokonuje niezbędnych zmian zdalnie za pośrednictwem połączenia GPRS (General Packet Radio Service). Celem tego prospektywnego, porównawczego, wieloośrodkowego badania jest porównanie skuteczności postępowania z pacjentem za pomocą dwóch metod komunikacji: zdalnej kontroli i opieki przyłóżkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
      • Nice, Francja, 06001
        • Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
  • Holandia
      • Dordrecht, Holandia
        • A Schweitzer Hospital
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubaï, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rachid Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji ortopedycznej
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent ze wskazaniem chirurgicznym (stopa, bark lub kolano), które może wymagać założenia cewnika okołonerwowego
  • Pacjenci sklasyfikowani według klasyfikacji ASA od I do III
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego lub miejscowych środków znieczulających
  • Przeciwwskazania do paracetamolu, ketoprofenu lub morfiny (w zależności od wybranej analgezji ratunkowej)
  • Wypis ze szpitala w mniej niż 48 godzin po operacji
  • Choroba psychomotoryczna (przeciwwskazanie do teletransmisji)
  • Pacjent poddawany operacji trwającej dłużej niż 4 godziny
  • Pacjent z cewnikiem okołonerwowym trwającym krócej niż 48 godzin
  • Chroniony pacjent
  • Pacjent włączony do innego badania
  • Pacjent, który nie rozumie lokalnego języka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pilot
Dla pacjentów losowanych w ramieniu „Remote Control” komunikacja z anestezjologiem odbywać się będzie drogą teletransmisji. Do tego ramienia przypisana jest interwencja „Zdalne sterowanie”. Gdy oceniane wartości bólu, blokady czuciowe lub motoryczne przekraczają wybrany próg, pacjent wprowadza dane do pompy PCA (Patient Control Analgesia), lekarz odpowiedzialny za pacjenta w protokole jest powiadamiany SMS-em na określony smartfon i dokonuje niezbędnych zmian ustawień za pomocą Zdalnego Sterowania na stronie Micrel CareTM.
Inny: Pilot
Gdy ból lub ocena blokady czuciowo-ruchowej przekroczy progi, pacjent wprowadza dane do pompy PCA (ang. Badacz jest powiadamiany SMS-em na swoim smartfonie i wprowadza niezbędne zmiany programowe za pomocą pilota na stronie Micrel Care TM. Systematyczne oceny za pomocą pompy PCA są zaplanowane na 9:00, 13:00 i 19:00 codziennie przez 48 do 72 godzin. Pacjent może powiadomić swojego lekarza poprzez pompę PCA o wszelkich dodatkowych żądaniach (ból, blokada ruchowa, drętwienie). Anestezjolog otrzymuje powiadomienie SMS i może wprowadzić niezbędne zmiany w programowaniu pompy za pomocą pilota.
ACTIVE_COMPARATOR: W opiece przyłóżkowej
W przypadku pacjentów zrandomizowanych w grupie „Opieka przy łóżku” komunikacja z anestezjologiem odpowiedzialnym za pacjenta będzie odbywać się za pośrednictwem pielęgniarek i lekarza referencyjnego jednostki medycznej, jako rutynowe procedury. Niezbędnych zmian ustawień pompy dokonuje anestezjolog. Interwencja „przy opiece przyłóżkowej” jest przypisana do uzbrojenia „przy opiece przyłóżkowej”.
Inny: W opiece przyłóżkowej
Kiedy ból lub ocena blokady czuciowo-motorycznej przekroczy progi, pielęgniarka kontaktuje się z lekarzem, który będzie mógł zmodyfikować ustawienia pompy zgodnie z zaleceniami anestezjologa. Raportowane jest opóźnienie między wezwaniem pacjenta a zmianą programowania, czas trwania zabiegu. Systematycznych ocen za pomocą pompy PCA (Patient Control Analgesia) dokonuje się w momencie przybycia pacjenta na ten oddział chirurgiczny oraz codziennie o godzinie 9:00, 13:00 i 19:00 przez 48 do 72 godzin. pielęgniarka lub lekarz kierujący dokonuje zmian programowania bezpośrednio w pompie PCA i odnotowuje opóźnienie w leczeniu. Wszystkie przyczyny i czas trwania każdej wizyty przyłóżkowej są zgłaszane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas między wezwaniem pacjenta a zmianą ustawień pompy Patient Control Analgesia (PCA).
Ramy czasowe: od przybycia na oddział po operacji do 72 godzin po operacji
od przybycia na oddział po operacji do 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba interwencji pielęgniarskich
Ramy czasowe: od przybycia na oddział po operacji do 72 godzin po operacji
od przybycia na oddział po operacji do 72 godzin po operacji
Czas trwania interwencji pielęgniarskich
Ramy czasowe: od przybycia na oddział po operacji do 72 godzin po operacji
od przybycia na oddział po operacji do 72 godzin po operacji
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą VAS (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: od przed wykonaniem PCA do 72 godzin po operacji
od przed wykonaniem PCA do 72 godzin po operacji
Ilość środka przeciwbólowego doraźnego
Ramy czasowe: od wdrożenia PCA (Patient Control Analgesia) do 72 godzin pooperacyjnych
od wdrożenia PCA (Patient Control Analgesia) do 72 godzin pooperacyjnych
Ocena zadowolenia pacjenta po usunięciu cewnika (w 72. godzinie po operacji)
Ramy czasowe: w 72 godzinie po operacji
w 72 godzinie po operacji
Czas do rozpoczęcia fizjoterapii
Ramy czasowe: od operacji do 72 godzin po operacji
od operacji do 72 godzin po operacji
oceny satysfakcji fizjoterapeuty
Ramy czasowe: w 72 godzinie po operacji
w 72 godzinie po operacji
Ocena zadowolenia personelu medycznego (pielęgniarki i lekarza).
Ramy czasowe: w 72 godzinie po operacji
w 72 godzinie po operacji
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pod koniec pobytu w szpitalu (przewidywana średnia 72 godzin pooperacyjnych)
Pod koniec pobytu w szpitalu (przewidywana średnia 72 godzin pooperacyjnych)
Całkowity koszt strategii zarządzania pacjentem
Ramy czasowe: do końca postępowania pooperacyjnego z pacjentem (średnio 72 godziny pooperacyjne)
do końca postępowania pooperacyjnego z pacjentem (średnio 72 godziny pooperacyjne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami