Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen potilaan kontrolloima perineuraalinen analgesia ortopedisen leikkauksen jälkeen "kaukosäätimellä" vs. "vuodehoito" (MICREL)

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Leikkauksen jälkeinen potilaan kontrolloima perineuraalinen analgesia ortopedisen leikkauksen jälkeen: Lääketieteellinen ja taloudellinen vertaileva arvio potilaan hoidosta kaukosäätimellä vs. vuodehoito

Paikallispuudutuksen perineuraalinen injektio on tällä hetkellä referenssimenetelmä leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon potilaalla, jolle tehdään suuri ortopedinen leikkaus. Postoperatiivinen kipu on dynaaminen ilmiö jokaisessa potilaassa. Se luokitellaan voimakkaaksi ensimmäisten leikkauksen jälkeisten tuntien aikana leikkauksen jälkeen ja vähenee epälineaarisesti toimenpiteen jälkeisinä päivinä. Paikallispuudutusaineen PCA (potilaskontrolli analgesia) -infuusio mahdollistaa paikallispuudutuksen annosten mukauttamisen arvioituihin kipupisteisiin sekä mahdollistaa jatkuvaan infuusiotekniikkaan liittyvien haittatapahtumien vähenemisen (motorinen tai sensorinen salpaus, parestesia jne.) . Lääkäri voi myös muuttaa pumpun asetuksia leikkauksen jälkeisen kuntoutussuunnitelman mukaan. Uusien viestintätekniikoiden, kuten "telelääketieteen" käyttö voi olla kiinnostavaa hoidon alkamisajan lyhentämisessä ja kivunhallinnan optimoinnissa. Kaukosäätimellä muutetaan pumpun asetuksia sen jälkeen, kun anestesiologille on ilmoitettu reaaliajassa (älypuhelimella tai tabletilla) potilaan kiputasosta, sensorisista ja motorisista tukoista. Lääkäri siirtyy erityiselle verkkosivustolle (Micrel CareTM). ja tekee tarvittavat muutokset kauko-ohjauksella GPRS-yhteyden (General Packet Radio Service) kautta. Tämän tulevan, vertailevan, monikeskisen tutkimuksen tavoitteena on verrata potilashoidon tehokkuutta kahdella viestintämenetelmällä: kaukosäädin vs. vuodehoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Dordrecht, Alankomaat
        • A Schweitzer Hospital
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
      • Nice, Ranska, 06001
        • Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Dubaï, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Rachid Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiiviseen ortopediseen leikkaukseen varatut potilaat
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilas, jolla on leikkausaihe (jalka, olkapää tai polvi), joka voi vaatia perineuraalisen katetrin asettamisen
  • Potilaat luokiteltiin ASA-luokkaan I–III
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aluepuudutuksen tai paikallispuudutuksen vasta-aihe
  • Parasetamolin, ketoprofeenin tai morfiinin vasta-aihe (riippuen valitusta pelastuskipulääkkeestä)
  • Sairaalasta lähtö alle 48 tuntia leikkauksen jälkeen
  • Psykomotorinen sairaus (telelähetyksen vasta-aihe)
  • Potilas, jolle tehdään leikkaus, joka kestää yli 4 tuntia
  • Potilas, jonka perineuraalkatetrin kesto on alle 48 tuntia
  • Suojattu potilas
  • Potilas ilmoittautui toiseen tutkimukseen
  • Potilas, joka ei ymmärrä paikallista kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kaukosäädin
Potilaalle, joka on satunnaistettu käsivarteen "Remote Control", kommunikointi anestesiologin kanssa tapahtuu etälähetyksellä. Interventio "Kauko-ohjain" on määritetty tälle varrelle. Kun arvioidut kipuarvot, sensoriset tai motriciteettisaldot ylittävät valitun kynnyksen, potilas syöttää tiedot PCA (Patient Control Analgesia) -pumppuun, potilaasta protokollasta vastaava lääkäri hälytetään tekstiviestillä tiettyyn älypuhelimeen. ja tekee tarvittavat asetusmuutokset kaukosäätimellä Micrel CareTM -sivustolla.
Muut: Kaukosäädin
Kun kivun tai sensorisen ja motorisen tukoksen arviointi ylittää kynnysarvot, potilas syöttää tiedot PCA (patient Control Analgesia) -pumppuun. Tutkija saa hälytyksen tekstiviestillä älypuhelimellasi ja tekee tarvittavat ohjelmointimuutokset kauko-ohjaimella Micrel Care TM -sivustolla. Systemaattiset arvioinnit PCA-pumpun kautta ajoitetaan klo 9.00, 13.00 ja 19.00 joka päivä 48-72 tunnin ajan. Potilas voi ilmoittaa lääkärilleen PCA-pumpun kautta kaikista lisäpyynnöistä (kipu, motorinen esto, puutuminen). Anestesiologi saa SMS-hälytyksen ja voi tehdä tarvittavat ohjelmointimuutokset pumppuun kaukosäätimellä.
ACTIVE_COMPARATOR: Vuodehoidossa
Potilaalle, joka on satunnaistettu käsivarteen "Vuoteen vieressä hoidossa", kommunikointi potilaasta vastaavan anestesiologin kanssa tapahtuu hoitoyksikön sairaanhoitajien ja asiantuntijalääkärin välityksellä rutiinitoimenpiteenä. Tarvittavat pumpun asetusten muutokset tekee anestesialääkäri. Interventio "vierailussa" on osoitettu käsivarrelle "vuodehoidossa".
Muut: Vuodehoidossa
Kun kivun tai sensorisen ja motorisen tukoksen arviointi ylittää kynnykset, hoitaja ottaa yhteyttä lääkäriin ja hän voi muuttaa pumpun asetuksia anestesialääkärin reseptin mukaan. Viive potilaan kutsun ja ohjelmoinnin välillä muuttuu, toimenpiteen kesto raportoidaan. Systemaattiset arvioinnit PCA (Patient Control Analgesia) -pumpun avulla tehdään potilaan saapuessa tälle leikkausosastolle sekä klo 9.00, 13.00 ja 19.00 joka päivä 48-72 tunnin ajan. Koko tutkimuksen ajan, tarvittaessa, sairaanhoitaja tai lähettävä lääkäri tekee ohjelmointimuutokset suoraan PCA-pumpulle ja panee merkille hoidon viivästymisen. Kaikki vuodevierailujen syyt ja kesto ilmoitetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika potilaan puhelun ja Patient Control Analgesia (PCA) -pumpun asetusten muuttamisen välillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen osastolle saapumisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen osastolle saapumisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitotoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen osastolle saapumisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen osastolle saapumisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Hoitotyön kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen osastolle saapumisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen osastolle saapumisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna VAS:lla (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: ennen PCA:n käyttöönottoa 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
ennen PCA:n käyttöönottoa 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Pelastuskipulääkkeen määrä
Aikaikkuna: PCA:n (Patient Control Analgesia) käyttöönotosta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
PCA:n (Patient Control Analgesia) käyttöönotosta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet katetrin poiston yhteydessä (72 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: klo 72 leikkauksen jälkeen
klo 72 leikkauksen jälkeen
Aikaa fysioterapian alkuun
Aikaikkuna: leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
fysioterapeutin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: klo 72 leikkauksen jälkeen
klo 72 leikkauksen jälkeen
Terveydenhuollon henkilöstön (sairaanhoitaja ja lääkäri) tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: klo 72 leikkauksen jälkeen
klo 72 leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon lopussa (oletettu keskimäärin 72 leikkauksen jälkeistä tuntia)
Sairaalahoidon lopussa (oletettu keskimäärin 72 leikkauksen jälkeistä tuntia)
Potilashallintastrategian kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen potilashoidon loppuun asti (keskimäärin 72 postoperatiivista tuntia)
leikkauksen jälkeisen potilashoidon loppuun asti (keskimäärin 72 postoperatiivista tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia