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Analgesia perineural posoperatoria controlada por el paciente después de cirugía ortopédica por "control remoto" versus "cuidado de cabecera" (MICREL)

6 de julio de 2018 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Analgesia perineural posoperatoria controlada por el paciente después de una cirugía ortopédica: una evaluación comparativa médico-económica del manejo del paciente por control remoto versus la atención al pie de la cama

La inyección perineural de anestésico local es actualmente el método de referencia para el tratamiento del dolor postoperatorio en un paciente sometido a una cirugía ortopédica mayor. El dolor postoperatorio es un fenómeno dinámico en todos los pacientes. Se clasifica como intenso durante las primeras horas del postoperatorio de la cirugía, y va disminuyendo de forma no lineal a lo largo de los días posteriores al procedimiento. La infusión de anestésico local PCA (paciente control analgesia) permite una adaptación de las dosis de analgesia local a los puntajes de dolor evaluados, así como también permite una disminución de los eventos adversos relacionados con la técnica de infusión continua (bloqueo motor o sensorial, parestesias, etc.) . El médico también puede modificar la configuración de la bomba de acuerdo con el plan de rehabilitación postoperatoria. El uso de nuevas técnicas de comunicación como la "telemedicina" puede ser de interés para reducir el tiempo de inicio del tratamiento y optimizar el manejo del dolor. El control remoto consiste en cambiar la configuración de la bomba después de que el anestesiólogo haya sido informado en tiempo real (a través de un teléfono inteligente o una tableta) sobre el nivel de dolor del paciente, bloqueos sensoriales y motores. El médico accede a un sitio web dedicado (Micrel CareTM). y realiza los cambios necesarios por control remoto a través de una conexión GPRS (General Packet Radio Service). El objetivo de este ensayo prospectivo, comparativo y multicéntrico es comparar la efectividad del manejo del paciente a través de dos modalidades de comunicación: control remoto versus atención a pie de cama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Emiratos Árabes Unidos
      • Dubaï, Emiratos Árabes Unidos
        • Rachid Hospital
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
      • Nice, Francia, 06001
        • Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
  • Países Bajos
      • Dordrecht, Países Bajos
        • A Schweitzer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía ortopédica electiva
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Paciente con indicación quirúrgica (pie, hombro o rodilla) que puede requerir la colocación de un catéter perineural
  • Pacientes clasificados ASA clase I a III
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación a la anestesia regional o anestésicos locales
  • Contraindicación a paracetamol, ketoprofeno o morfina (dependiendo de la analgesia de rescate seleccionada)
  • Alta hospitalaria menos de 48 horas después de la cirugía
  • Enfermedad psicomotora (contraindicación de la teletransmisión)
  • Paciente sometido a cirugía con una duración mayor a 4 horas
  • Paciente con duración de catéter perineural menor a 48 horas
  • Paciente protegido
  • Paciente inscrito en otro estudio
  • Paciente que no puede entender el idioma local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Control remoto
Para pacientes aleatorizados en el brazo "Control Remoto", la comunicación con el anestesiólogo se realizará por teletransmisión. A este brazo se le asigna la intervención "Control remoto". Cuando los valores de dolor evaluados, los bloqueos sensoriales o motrices están por encima del umbral seleccionado, el paciente ingresa los datos en la bomba PCA (Patient Control Analgesia), el médico a cargo del paciente para el protocolo es alertado por SMS en un teléfono inteligente específico y realiza los cambios de configuración necesarios por control remoto en el sitio Micrel CareTM.
Otro: Control remoto
Cuando la evaluación del dolor o del bloqueo sensorial y motor supera los umbrales, el paciente ingresa los datos en la bomba PCA (control de analgesia del paciente). El investigador es alertado por SMS en su teléfono inteligente y realiza los cambios de programación necesarios por control remoto en el sitio Micrel Care TM. Las evaluaciones sistemáticas a través de la bomba PCA están programadas para las 9:00, 13:00 y 19:00 todos los días durante 48 a 72 horas. El paciente puede alertar a su médico a través de su bomba PCA de cualquier solicitud adicional (dolor, bloqueo motor, entumecimiento). El anestesiólogo recibe una alerta por SMS y puede realizar los cambios necesarios en la programación de la bomba a través del control remoto.
COMPARADOR_ACTIVO: En el cuidado de cabecera
Para pacientes aleatorizados en brazo “At bedside care”, la comunicación con el anestesiólogo a cargo del paciente se realizará a través de las enfermeras y médico referente de la unidad médica, como procedimiento de rutina. Los cambios necesarios de la configuración de la bomba están a cargo del anestesiólogo. La intervención "al lado de la atención" se asigna al brazo "al lado de la cama".
Otro: En el cuidado de cabecera
Cuando la evaluación del dolor o del bloqueo sensorial y motor supera los umbrales, la enfermera se comunica con el médico y podrá modificar la configuración de la bomba de acuerdo con la prescripción del anestesiólogo. Se informa el retraso entre la llamada del paciente y los cambios de programación, la duración del procedimiento. Las evaluaciones sistemáticas a través de la bomba PCA (Patient Control Analgesia) se realizan cuando el paciente llega a este quirófano y a las 9:00, 13:00 y 19:00 todos los días durante 48 a 72 horas. A lo largo del estudio, si es necesario, el El enfermero o médico remitente realiza los cambios de programación directamente en la bomba PCA y toma nota del retraso en el tratamiento. Se informan todos los motivos y la duración de cualquier visita al lado de la cama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo entre la llamada del paciente y el cambio en la configuración de la bomba de Analgesia de control del paciente (PCA)
Periodo de tiempo: desde la llegada a planta tras la cirugía hasta las 72 horas del postoperatorio
desde la llegada a planta tras la cirugía hasta las 72 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de intervenciones de enfermería
Periodo de tiempo: desde la llegada a planta tras la cirugía hasta las 72 horas del postoperatorio
desde la llegada a planta tras la cirugía hasta las 72 horas del postoperatorio
Duración de las intervenciones de enfermería
Periodo de tiempo: desde la llegada a planta tras la cirugía hasta las 72 horas del postoperatorio
desde la llegada a planta tras la cirugía hasta las 72 horas del postoperatorio
Dolor postoperatorio medido por EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: desde antes de la implementación de PCA hasta las 72 horas postoperatorias
desde antes de la implementación de PCA hasta las 72 horas postoperatorias
Cantidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: desde la aplicación de PCA (Patient Control Analgesia) hasta las 72 horas postoperatorias
desde la aplicación de PCA (Patient Control Analgesia) hasta las 72 horas postoperatorias
Puntuación de satisfacción del paciente al retiro del catéter (a las 72 horas del postoperatorio)
Periodo de tiempo: a las 72 horas postoperatorias
a las 72 horas postoperatorias
Tiempo hasta el inicio de la fisioterapia
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
desde la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
las puntuaciones de satisfacción del fisioterapeuta
Periodo de tiempo: a las 72 horas postoperatorias
a las 72 horas postoperatorias
Puntuaciones de satisfacción del personal sanitario (enfermera y médico)
Periodo de tiempo: a las 72 horas postoperatorias
a las 72 horas postoperatorias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al final de la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 72 horas postoperatorias)
Al final de la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 72 horas postoperatorias)
Costo total de la estrategia de manejo del paciente
Periodo de tiempo: hasta el final del manejo del paciente postoperatorio (un promedio de 72 horas postoperatorias)
hasta el final del manejo del paciente postoperatorio (un promedio de 72 horas postoperatorias)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Montpellier

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 9202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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