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Analgesia perineurale postoperatoria controllata dal paziente dopo chirurgia ortopedica mediante "controllo remoto" rispetto a "assistenza al letto" (MICREL)

6 luglio 2018 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Analgesia perineurale postoperatoria controllata dal paziente dopo chirurgia ortopedica: una valutazione comparativa medico-economica della gestione del paziente mediante controllo remoto rispetto all'assistenza al letto

L'iniezione perineurale di anestetico locale è attualmente la metodica di riferimento per il trattamento del dolore postoperatorio in un paziente sottoposto a chirurgia ortopedica maggiore. Il dolore postoperatorio è un fenomeno dinamico in ogni paziente. È classificato come intenso durante le prime ore postoperatorie dopo l'intervento e diminuisce in modo non lineare nei giorni successivi alla procedura. L'infusione di anestetico locale PCA (patient control analgesia) consente un adattamento delle dosi di analgesia locale ai punteggi del dolore valutati, nonché una diminuzione degli eventi avversi correlati alla tecnica di infusione continua (blocco motorio o sensoriale, parestesia, ecc.) . Il medico può anche modificare le impostazioni della pompa in base al piano riabilitativo postoperatorio. L'uso di nuove tecniche di comunicazione come la "telemedicina" può essere interessante per ridurre i tempi di inizio del trattamento e ottimizzare la gestione del dolore. Il controllo remoto consiste nel modificare le impostazioni della pompa dopo che l'anestesista è stato informato in tempo reale (tramite uno smartphone o un tablet) sul livello di dolore del paziente, sui blocchi sensoriali e motori. Il medico accede a un sito web dedicato (Micrel CareTM). ed effettua le modifiche necessarie da remoto tramite connessione GPRS (General Packet Radio Service). Lo scopo di questo studio prospettico, comparativo e multicentrico è confrontare l'efficacia della gestione del paziente attraverso due modalità di comunicazione: il controllo remoto rispetto all'assistenza al letto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubaï, Emirati Arabi Uniti
        • Rachid Hospital
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
      • Nice, Francia, 06001
        • Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda
        • A Schweitzer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia ortopedica elettiva
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con indicazione chirurgica (piede, spalla o ginocchio) che può richiedere il posizionamento di un catetere perineurale
  • Pazienti classificati ASA di classe da I a III
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia regionale o agli anestetici locali
  • Controindicazione a paracetamolo, ketoprofene o morfina (a seconda dell'analgesia di salvataggio selezionata)
  • Dimissione ospedaliera a meno di 48 ore dall'intervento
  • Malattia psicomotoria (controindicazione alla teletrasmissione)
  • Paziente sottoposto ad intervento chirurgico di durata superiore a 4 ore
  • Paziente con una durata del catetere perineurale inferiore a 48 ore
  • Paziente protetto
  • Paziente arruolato in un altro studio
  • Paziente che non capisce la lingua locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Telecomando
Per i pazienti randomizzati nel braccio "Remote Control", la comunicazione con l'anestesista avverrà tramite teletrasmissione. A questo braccio è assegnato l'intervento "Telecomando". Quando i valori del dolore valutati, i blocchi sensoriali o motori sono superiori alla soglia selezionata, il paziente inserisce i dati nella pompa PCA (Patient Control Analgesia), il medico responsabile del paziente per il protocollo viene avvisato tramite SMS su uno specifico smartphone e apporta le necessarie modifiche alle impostazioni tramite telecomando sul sito Micrel CareTM.
Altro: Telecomando
Quando il dolore o la valutazione del blocco sensoriale e motorio superano le soglie, il paziente inserisce i dati nella pompa PCA (patient Control Analgesia). L'investigatore viene avvisato tramite SMS sul suo smartphone e apporta le necessarie modifiche alla programmazione tramite telecomando sul sito Micrel Care TM. Le valutazioni sistematiche tramite la pompa PCA sono programmate per le 9:00, 13:00 e 19:00 tutti i giorni per 48-72 ore. Il paziente può avvisare il suo medico attraverso la sua pompa PCA di eventuali richieste aggiuntive (dolore, blocco motorio, intorpidimento). L'anestesista riceve un avviso via SMS e può apportare eventuali modifiche di programmazione necessarie alla pompa tramite il telecomando.
ACTIVE_COMPARATORE: Alla cura del capezzale
Per il paziente randomizzato nel braccio "At bedside care", la comunicazione con l'anestesista incaricato del paziente avverrà tramite gli infermieri e il medico di riferimento dell'unità medica, come procedure di routine. Le modifiche necessarie alle impostazioni della pompa vengono effettuate dall'anestesista. L'intervento "al capezzale" è assegnato al braccio "al capezzale".
Altro: Alla cura del capezzale
Quando il dolore o la valutazione del blocco sensoriale e motorio superano le soglie, l'infermiera contatta il medico e potrà modificare le impostazioni della pompa secondo la prescrizione dell'anestesista. Vengono riportati il ​​ritardo tra la chiamata del paziente e le modifiche alla programmazione, la durata della procedura. Le valutazioni sistematiche tramite la pompa PCA (Patient Control Analgesia) vengono eseguite quando il paziente arriva in questo reparto chirurgico e alle 9:00, 13:00 e 19:00 ogni giorno per 48-72 ore. Durante lo studio, se necessario, il l'infermiere o il medico curante esegue le modifiche alla programmazione direttamente sulla pompa PCA e prende nota del ritardo nel trattamento. Vengono riportati tutti i motivi e la durata dell'eventuale visita al letto del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo che intercorre tra la chiamata del paziente e la modifica delle impostazioni della pompa PCA (Patient Control Analgesia).
Lasso di tempo: dall'arrivo in reparto dopo l'intervento fino alle 72 ore postoperatorie
dall'arrivo in reparto dopo l'intervento fino alle 72 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di interventi infermieristici
Lasso di tempo: dall'arrivo in reparto dopo l'intervento fino alle 72 ore postoperatorie
dall'arrivo in reparto dopo l'intervento fino alle 72 ore postoperatorie
Durata degli interventi infermieristici
Lasso di tempo: dall'arrivo in reparto dopo l'intervento fino alle 72 ore postoperatorie
dall'arrivo in reparto dopo l'intervento fino alle 72 ore postoperatorie
Dolore post operatorio misurato tramite VAS (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: da prima dell'implementazione della PCA fino a 72 ore postoperatorie
da prima dell'implementazione della PCA fino a 72 ore postoperatorie
Quantità di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: dall'implementazione della PCA (Patient Control Analgesia) fino a 72 ore postoperatorie
dall'implementazione della PCA (Patient Control Analgesia) fino a 72 ore postoperatorie
Punteggio di soddisfazione del paziente alla rimozione del catetere (a 72 ore postoperatorie)
Lasso di tempo: a 72 ore postoperatorie
a 72 ore postoperatorie
Tempo fino all'inizio della terapia fisica
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 72 ore postoperatorie
dall'intervento fino a 72 ore postoperatorie
i punteggi di soddisfazione del fisioterapista
Lasso di tempo: a 72 ore postoperatorie
a 72 ore postoperatorie
Punteggi di soddisfazione del personale sanitario (infermiere e medico).
Lasso di tempo: a 72 ore postoperatorie
a 72 ore postoperatorie
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al termine della degenza ospedaliera (una media prevista di 72 ore postoperatorie)
Al termine della degenza ospedaliera (una media prevista di 72 ore postoperatorie)
Costo complessivo della strategia di gestione del paziente
Lasso di tempo: fino alla fine della gestione postoperatoria del paziente (una media di 72 ore postoperatorie)
fino alla fine della gestione postoperatoria del paziente (una media di 72 ore postoperatorie)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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