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Postoperative patientengesteuerte perineurale Analgesie nach orthopädischen Eingriffen durch „Remote Control“ versus „Bedside Care“ (MICREL)

6. Juli 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Postoperative patientengesteuerte perineurale Analgesie nach orthopädischer Operation: Eine medizinisch-ökonomische vergleichende Bewertung des Patientenmanagements durch Fernsteuerung versus Pflege am Krankenbett

Die perineurale Injektion von Lokalanästhetika ist derzeit die Referenzmethode für die Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen. Postoperative Schmerzen sind bei jedem Patienten ein dynamisches Phänomen. Sie wird während der ersten postoperativen Stunden nach der Operation als intensiv eingestuft und nimmt in den Tagen nach dem Eingriff nicht linear ab. Die PCA (Patientenkontroll-Analgesie)-Infusion von Lokalanästhetika ermöglicht eine Anpassung der lokalen Analgesie-Dosen an die bewerteten Schmerzwerte sowie eine Verringerung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Infusionstechnik (motorische oder sensorische Blockade, Parästhesien usw.) . Der Arzt kann auch die Pumpeneinstellungen gemäß dem postoperativen Rehabilitationsplan ändern. Der Einsatz neuer Kommunikationstechniken wie „Telemedizin“ kann von Interesse sein, um die Behandlungsbeginnzeit zu verkürzen und die Schmerzbehandlung zu optimieren. Die Fernbedienung besteht darin, die Einstellungen der Pumpe zu ändern, nachdem der Anästhesist in Echtzeit (über ein Smartphone oder Tablet) über das Schmerzniveau des Patienten, sensorische und motorische Blockaden informiert wurde. Der Arzt geht auf eine spezielle Website (Micrel CareTM). und nimmt die notwendigen Änderungen ferngesteuert über eine GPRS-Verbindung (General Packet Radio Service) vor. Das Ziel dieser prospektiven, vergleichenden, multizentrischen Studie ist es, die Wirksamkeit des Patientenmanagements durch zwei Kommunikationsmodalitäten zu vergleichen: Fernsteuerung versus Pflege am Krankenbett.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
        • A Schweitzer Hospital
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubaï, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rachid Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind
  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patient mit einer chirurgischen Indikation (Fuß, Schulter oder Knie), die die Platzierung eines perineuralen Katheters erfordern kann
  • Patienten der ASA-Klassen I bis III
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Regionalanästhesie oder Lokalanästhesie
  • Kontraindikation zu Paracetamol, Ketoprofen oder Morphin (je nach gewählter Rescue-Analgesie)
  • Entlassung aus dem Krankenhaus weniger als 48 Stunden nach der Operation
  • Psychomotorische Erkrankung (Kontraindikation Teleübertragung)
  • Patient, der sich einer Operation mit einer Dauer von mehr als 4 Stunden unterzieht
  • Patient mit einer Perineuralkatheterdauer von weniger als 48 Stunden
  • Geschützter Patient
  • Patient in eine andere Studie aufgenommen
  • Patient, der die Landessprache nicht verstehen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fernbedienung
Für Patienten, die in den Arm „Remote Control“ randomisiert wurden, erfolgt die Kommunikation mit dem Anästhesisten per Fernübertragung. Diesem Arm ist der Eingriff „Fernbedienung“ zugeordnet. Wenn die ausgewerteten Schmerzwerte, sensorischen oder motorischen Blockaden über dem ausgewählten Schwellenwert liegen, gibt der Patient die Daten in die PCA-Pumpe (Patient Control Analgesia) ein, der für das Protokoll verantwortliche Arzt des Patienten wird per SMS auf einem bestimmten Smartphone benachrichtigt und nimmt die erforderlichen Einstellungsänderungen per Fernsteuerung auf der Micrel CareTM-Website vor.
Sonstiges: Fernbedienung
Wenn der Schmerz oder die sensorische und motorische Blockade die Schwellenwerte überschreiten, gibt der Patient die Daten in die PCA-Pumpe (Patienten Control Analgesia) ein. Der Ermittler wird per SMS auf seinem Smartphone benachrichtigt und nimmt die notwendigen Programmieränderungen per Fernsteuerung auf der Micrel Care TM -Site vor. Systematische Untersuchungen über die PCA-Pumpe sind täglich um 9:00, 13:00 und 19:00 während 48 bis 72 Stunden geplant. Der Patient kann seinen Arzt über seine PCA-Pumpe auf zusätzliche Anforderungen hinweisen (Schmerzen, motorische Blockade, Taubheit). Der Anästhesist erhält eine SMS-Benachrichtigung und kann über die Fernbedienung alle notwendigen Programmieränderungen an der Pumpe vornehmen.
ACTIVE_COMPARATOR: Bei der Krankenpflege
Für Patienten, die in den Arm „Betreuung am Krankenbett“ randomisiert wurden, erfolgt die Kommunikation mit dem für den Patienten zuständigen Anästhesisten routinemäßig über die Krankenschwestern und den Referenzarzt der medizinischen Abteilung. Die notwendigen Änderungen der Pumpeneinstellungen werden vom Anästhesisten vorgenommen. Die Intervention „Begleitpflege“ ist dem Arm „Begleitpflege“ zugeordnet.
Sonstiges: Bei der Krankenpflege
Wenn der Schmerz oder die sensorische und motorische Blockade die Schwellenwerte überschreiten, kontaktiert die Krankenschwester den Arzt und sie kann die Pumpeneinstellungen gemäß der Verordnung des Anästhesisten ändern. Die Verzögerung zwischen dem Anruf des Patienten und den Programmieränderungen, die Dauer des Verfahrens werden gemeldet. Systematische Auswertungen über die PCA-Pumpe (Patient Control Analgesia) werden durchgeführt, wenn der Patient auf dieser chirurgischen Station ankommt, und um 9:00, 13:00 und 19:00 Uhr täglich für 48 bis 72 Stunden. Während der gesamten Studie, falls erforderlich, die Die Pflegekraft oder der überweisende Arzt nehmen die Programmieränderungen direkt an der PCA-Pumpe vor und vermerken die Behandlungsverzögerung. Alle Gründe und die Dauer eines Krankenbettbesuchs werden gemeldet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zwischen dem Anruf des Patienten und der Änderung der Einstellungen der Patient Control Analgesia (PCA)-Pumpe
Zeitfenster: vom Eintreffen auf der Station nach der Operation bis 72 postoperative Stunden
vom Eintreffen auf der Station nach der Operation bis 72 postoperative Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Pflegeinterventionen
Zeitfenster: vom Eintreffen auf der Station nach der Operation bis 72 postoperative Stunden
vom Eintreffen auf der Station nach der Operation bis 72 postoperative Stunden
Dauer der Pflegeinterventionen
Zeitfenster: vom Eintreffen auf der Station nach der Operation bis 72 postoperative Stunden
vom Eintreffen auf der Station nach der Operation bis 72 postoperative Stunden
Postoperativer Schmerz gemessen mit VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: von vor der Durchführung der PCA bis 72 Stunden nach der Operation
von vor der Durchführung der PCA bis 72 Stunden nach der Operation
Menge der Rescue-Analgesie
Zeitfenster: von der Durchführung der PCA (Patientenkontroll-Analgesie) bis 72 Stunden nach der Operation
von der Durchführung der PCA (Patientenkontroll-Analgesie) bis 72 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheits-Score bei Katheterentfernung (nach 72 postoperativen Stunden)
Zeitfenster: bei 72 postoperativen Stunden
bei 72 postoperativen Stunden
Zeit bis zum Beginn der Physiotherapie
Zeitfenster: von der Operation bis 72 postoperative Stunden
von der Operation bis 72 postoperative Stunden
die Zufriedenheitswerte des Physiotherapeuten
Zeitfenster: bei 72 postoperativen Stunden
bei 72 postoperativen Stunden
Zufriedenheitswerte des Gesundheitspersonals (Krankenschwester und Arzt).
Zeitfenster: bei 72 postoperativen Stunden
bei 72 postoperativen Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 72 postoperativen Stunden)
Am Ende des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 72 postoperativen Stunden)
Gesamtkosten der Patientenmanagementstrategie
Zeitfenster: bis zum Ende der postoperativen Patientenbetreuung (durchschnittlich 72 postoperative Stunden)
bis zum Ende der postoperativen Patientenbetreuung (durchschnittlich 72 postoperative Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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