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Analgesia perineural pós-operatória controlada pelo paciente após cirurgia ortopédica por "controle remoto" versus "cuidados à beira do leito" (MICREL)

6 de julho de 2018 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Analgesia perineural controlada pelo paciente no pós-operatório após cirurgia ortopédica: uma avaliação comparativa médico-econômica do manejo do paciente por controle remoto versus cuidados à beira do leito

A injeção perineural de anestésico local é atualmente o método de referência para o tratamento da dor pós-operatória em paciente submetido a cirurgia ortopédica de grande porte. A dor pós-operatória é um fenômeno dinâmico em todos os pacientes. É classificada como intensa nas primeiras horas de pós-operatório após a cirurgia e diminui de forma não linear ao longo dos dias após o procedimento. A infusão de anestésico local PCA (paciente controle de analgesia) permite uma adaptação das doses de analgesia local aos escores de dor avaliados, bem como permite a diminuição de eventos adversos relacionados à técnica de infusão contínua (bloqueio motor ou sensitivo, parestesia, etc.) . O médico também pode modificar as configurações da bomba de acordo com o plano de reabilitação pós-operatória. O uso de novas técnicas de comunicação, como a "telemedicina", pode ser interessante para reduzir o tempo de início do tratamento e otimizar o controle da dor. O controle remoto consiste em alterar as configurações da bomba após se o anestesiologista foi informado em tempo real (através de um smartphone ou tablet) sobre o nível de dor do paciente, bloqueios sensoriais e motores. O médico acessa um site dedicado (Micrel CareTM). e faz as alterações necessárias por controle remoto através de uma conexão GPRS (General Packet Radio Service). O objetivo deste estudo prospectivo, comparativo e multicêntrico é comparar a eficácia do manejo do paciente por meio de duas modalidades de comunicação: controle remoto versus atendimento à beira do leito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Emirados Árabes Unidos
      • Dubaï, Emirados Árabes Unidos
        • Rachid Hospital
  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
      • Nice, França, 06001
        • Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
  • Holanda
      • Dordrecht, Holanda
        • A Schweitzer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia ortopédica eletiva
  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Paciente com indicação cirúrgica (pé, ombro ou joelho) que pode necessitar de colocação de cateter perineural
  • Pacientes classificados como ASA classe I a III
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para anestesia regional ou anestésicos locais
  • Contra-indicação para paracetamol, cetoprofeno ou morfina (dependendo da analgesia de resgate selecionada)
  • Alta hospitalar menos de 48 horas após a cirurgia
  • Doença psicomotora (contraindicação à teletransmissão)
  • Paciente submetido a cirurgia com duração superior a 4 horas
  • Paciente com tempo de cateter perineural inferior a 48 horas
  • paciente protegido
  • Paciente inscrito em outro estudo
  • Paciente que não consegue entender o idioma local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Controle remoto
Para pacientes randomizados no braço "Controle Remoto", a comunicação com o anestesiologista será feita por teletransmissão. A intervenção "Controle remoto" é atribuída a este braço. Quando avaliados os valores de dor, bloqueios sensitivos ou de motricidade estão acima do limite selecionado, então, o paciente insere os dados na bomba PCA (Patient Control Analgesia), o médico responsável pelo paciente para o protocolo é alertado por SMS em um smartphone específico e faz as alterações de configurações necessárias por Controle Remoto no site Micrel CareTM.
Outro: Controle remoto
Quando a avaliação da dor ou do bloqueio sensitivo e motor ultrapassa os limites, o paciente insere os dados na bomba de PCA (pacient Control Analgesia). O investigador é alertado por SMS em seu smartphone e faz as alterações de programação necessárias por controle remoto no site Micrel Care TM. As avaliações sistemáticas via bomba PCA são agendadas para as 9:00, 13:00 e 19:00 todos os dias durante 48 a 72 horas. O paciente pode alertar seu médico através de sua bomba PCA sobre quaisquer solicitações adicionais (dor, bloqueio motor, dormência). O anestesiologista recebe um alerta por SMS e pode fazer as alterações necessárias na programação da bomba por meio do controle remoto.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao lado do leito
Para paciente randomizado no braço "Ao leito", a comunicação com o anestesiologista responsável pelo paciente será feita por meio das enfermeiras e do médico de referência da unidade médica, como procedimento de rotina. As mudanças necessárias nas configurações da bomba são feitas pelo anestesiologista. A intervenção "ao lado do cuidado" é atribuída ao braço "ao lado do cuidado".
Outro: Ao lado do leito
Quando a avaliação da dor ou do bloqueio sensitivo e motor ultrapassar os limites, a enfermeira entra em contato com o médico e este poderá modificar as configurações da bomba de acordo com a prescrição do anestesiologista. O atraso entre a chamada do paciente e as alterações de programação, a duração do procedimento são relatados. As avaliações sistemáticas via bomba de PCA (Patient Control Analgesia) são feitas na chegada do paciente a esta ala cirúrgica e às 9:00, 13:00 e 19:00 todos os dias durante 48 a 72 horas. Ao longo do estudo, se necessário, o enfermeira ou médico solicitante realiza as mudanças de programação diretamente na bomba PCA e anota o atraso no tratamento. Todos os motivos e a duração de qualquer visita à beira do leito são relatados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo entre a chamada do paciente e a alteração nas configurações da bomba de Analgesia de Controle do Paciente (PCA)
Prazo: da chegada à enfermaria após a cirurgia até 72 horas de pós-operatório
da chegada à enfermaria após a cirurgia até 72 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de intervenções de enfermagem
Prazo: da chegada à enfermaria após a cirurgia até 72 horas de pós-operatório
da chegada à enfermaria após a cirurgia até 72 horas de pós-operatório
Duração das intervenções de enfermagem
Prazo: da chegada à enfermaria após a cirurgia até 72 horas de pós-operatório
da chegada à enfermaria após a cirurgia até 72 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória medida pela EVA (Escala Visual Analógica)
Prazo: desde antes da implementação da PCA até 72 horas de pós-operatório
desde antes da implementação da PCA até 72 horas de pós-operatório
Quantidade de analgesia de resgate
Prazo: desde a implantação da PCA (Patient Control Analgesia) até 72 horas de pós-operatório
desde a implantação da PCA (Patient Control Analgesia) até 72 horas de pós-operatório
Índice de satisfação do paciente na retirada do cateter (às 72 horas de pós-operatório)
Prazo: às 72 horas de pós-operatório
às 72 horas de pós-operatório
Tempo até o início da fisioterapia
Prazo: da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
os escores de satisfação do fisioterapeuta
Prazo: às 72 horas de pós-operatório
às 72 horas de pós-operatório
Pontuações de satisfação do pessoal de saúde (enfermeiro e médico)
Prazo: às 72 horas de pós-operatório
às 72 horas de pós-operatório
Duração da internação
Prazo: Ao final da internação (média esperada de 72 horas de pós-operatório)
Ao final da internação (média esperada de 72 horas de pós-operatório)
Custo total da estratégia de gerenciamento de pacientes
Prazo: até o final do manejo pós-operatório do paciente (média de 72 horas de pós-operatório)
até o final do manejo pós-operatório do paciente (média de 72 horas de pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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