Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování přilnavosti preexpoziční profylaxe (PrEP) pomocí suchých krevních skvrn (DOT-DBS)

19. dubna 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Monitorování přilnavosti PrEP pomocí suchých krevních skvrn

Primárním cílem této studie je definovat průměr, rozptyl a proporcionalitu dávky pro tenofovir-difosfát (TFV-DP) v zaschlých krevních skvrnách vyplývajících z 33 %, 67 % a 100 % denní dávky 200 mg emtricitabinu a 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarát (jako Truvada®). S těmito informacemi bude vytvořen model pro predikci míry adherence k TFV-DP pomocí DBS. 48 zdravých dospělých účastníků neinfikovaných HIV, kteří mají nízké riziko infekce HIV, bude randomizováno do jedné ze 6 sekvencí skládajících se ze dvou přímo pozorovaných dávkovacích režimů, 33 %/67 %, 33 %/100 %, 67 %/33 %. , 67 %/100 %, 100 %/33 % a 100 %/67 %, přičemž každý dávkový režim trvá přibližně 12 týdnů, oddělených přibližně 12týdenním vymývacím obdobím. DBS se bude shromažďovat v pravidelných intervalech, včetně vyplachování. Hypotézou studie je, že hladiny TFV-DP v DBS budou predikovat míru adherence v předchozích 1-3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • University of California San Francisco/San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní dospělí ve věku 18-50 let. Zápis se zaměří na přibližně polovinu žen a přibližně jednu třetinu Afroameričanů a jednu třetinu Latinoameričanů.
  2. Schopnost dodržovat studijní postupy, včetně přímo pozorovaných dávkovacích návštěv a dostupnosti a použití technologie audio-video streamingu.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas
  2. Minimální délka vlasů na temeni hlavy 2 cm v týlní oblasti.
  3. Těhotenství nebo plán otěhotnění nebo neochota používat antikoncepci
  4. Současné kojení.
  5. Vysoké riziko infekce HIV-1 (například: sexuálně aktivní s partnerem infikovaným HIV; muži, kteří mají sex s muži, kteří mohou mít během studie styk bez kondomu s partnery infikovanými HIV nebo s partnerem neznámého stavu; muži nebo ženy kteří vyměňují sex za peníze, přístřeší nebo dárky; aktivní injekční užívání drog nebo během posledních 12 měsíců; nově diagnostikované pohlavně přenosné infekce za posledních 6 měsíců)
  6. Pozitivní screening HIV+ ELISA nebo podezření na akutní infekci HIV podle názoru lékaře. (příkladné známky a příznaky akutní infekce HIV zahrnují kombinace horečky, bolesti hlavy, únavy, artralgie, zvracení, myalgie, průjem, faryngitida, vyrážka, noční pocení a cervikální nebo tříselná adenopatie)
  7. Pozitivní test povrchového antigenu hepatitidy B (HBV) při screeningu
  8. Aktivní psychiatrické onemocnění, sociální stav nebo zneužívání alkoholu/drog, které by podle názoru výzkumníků narušovaly požadavky studie.
  9. Anamnéza netraumatických, patologických zlomenin kostí
  10. Glomerulární filtrační rychlost (GFR, clearance kreatininu) < 60 ml/min (rovnice MDRD).
  11. Protein pro měření moči ≥ 2+
  12. Celkový bilirubin a/nebo jaterní transaminázy (ALT a AST) ≥ 2,5x horní hranice normálu
  13. Absolutní počet neutrofilů ≤ 1 500/mm3, počet krevních destiček ≤ 100 000/mm3 nebo hemoglobin ≤ 10 g/dl.
  14. Zdravotní stav, který mění kinetiku červených krvinek včetně hemoglobinopatií nebo aktivní hemolýzy.
  15. Jakákoli laboratorní hodnota nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by narušovaly podmínky studie, jako je srdeční onemocnění a/nebo rakovina.
  16. Kontraindikované souběžné léky (včetně zkoumaných látek, aminoglykosidů, gancikloviru/valgancikloviru, chronického vysokého dávkování acykloviru/valacykloviru, cyklosporinu, amfotericinu B, foskarnetu a cidofoviru a přípravky se stejnými nebo podobnými účinnými složkami jako studované léky (Truvada®) včetně ATRIP ®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD® nebo léky obsahující lamivudin nebo adefovir, což jsou blízké analogy emtricitabinu (FTC) a tenofoviru, v daném pořadí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 33 %/67 %
Účastníci budou randomizováni do jedné ze 6 sekvencí sestávajících ze dvou přímo pozorovaných dávkovacích režimů vyjádřených jako % denní dávky přípravku Truvada
Lék: Truvada
Truvada je kombinovaná pilulka sestávající z tenofoviru a emtricitabinu používaná v PrEP
Ostatní jména:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktivní komparátor: 33 %/100 %
Účastníci budou randomizováni do jedné ze 6 sekvencí sestávajících ze dvou přímo pozorovaných dávkovacích režimů vyjádřených jako % denní dávky přípravku Truvada
Lék: Truvada
Truvada je kombinovaná pilulka sestávající z tenofoviru a emtricitabinu používaná v PrEP
Ostatní jména:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktivní komparátor: 67 %/33 %
Účastníci budou randomizováni do jedné ze 6 sekvencí sestávajících ze dvou přímo pozorovaných dávkovacích režimů vyjádřených jako % denní dávky přípravku Truvada
Lék: Truvada
Truvada je kombinovaná pilulka sestávající z tenofoviru a emtricitabinu používaná v PrEP
Ostatní jména:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktivní komparátor: 67 %/100 %
Účastníci budou randomizováni do jedné ze 6 sekvencí sestávajících ze dvou přímo pozorovaných dávkovacích režimů vyjádřených jako % denní dávky přípravku Truvada
Lék: Truvada
Truvada je kombinovaná pilulka sestávající z tenofoviru a emtricitabinu používaná v PrEP
Ostatní jména:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktivní komparátor: 100 %/33 %
Účastníci budou randomizováni do jedné ze 6 sekvencí sestávajících ze dvou přímo pozorovaných dávkovacích režimů vyjádřených jako % denní dávky přípravku Truvada
Lék: Truvada
Truvada je kombinovaná pilulka sestávající z tenofoviru a emtricitabinu používaná v PrEP
Ostatní jména:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktivní komparátor: 100 %/67 %
Účastníci budou randomizováni do jedné ze 6 sekvencí sestávajících ze dvou přímo pozorovaných dávkovacích režimů vyjádřených jako % denní dávky přípravku Truvada
Lék: Truvada
Truvada je kombinovaná pilulka sestávající z tenofoviru a emtricitabinu používaná v PrEP
Ostatní jména:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace TFV-DP v ustáleném stavu pro různé vzorce dávkování Truvady
Časové okno: Hodnoceno každé 2 týdny během dávkovacích období a v ustáleném stavu, týden 12 pro první dávkovací období a týden 36 pro druhé dávkovací období.
Koncentrace TFV-DP v DBS odpovídající režimům dávkování 33 %, 67 %, 100 % denního dávkování.
Hodnoceno každé 2 týdny během dávkovacích období a v ustáleném stavu, týden 12 pro první dávkovací období a týden 36 pro druhé dávkovací období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco Department of Public Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-0427
  • U01AI106499 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení