Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) overvåking av etterlevelse ved bruk av tørkede blodflekker (DOT-DBS)

19. april 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver

PrEP-overvåking ved bruk av tørkede blodflekker

Hovedmålet med denne studien er å definere gjennomsnitt, varians og doseproporsjonalitet for tenofovir-difosfat (TFV-DP) i tørkede blodflekker som følge av 33 %, 67 % og 100 % av daglig dosering med 200 mg emtricitabin og 300 mg av tenofovirdisoproksilfumarat (som Truvada®). Med denne informasjonen vil det etableres en modell for å forutsi overholdelsesrater til TFV-DP ved bruk av DBS. Førtiåtte friske HIV-uinfiserte voksne deltakere som har lav risiko for HIV-infeksjon vil bli randomisert til en av 6 sekvenser som består av to direkte observerte doseringsregimer, 33 %/67 %, 33 %/100 %, 67 %/33 % , 67 %/100 %, 100 %/33 % og 100 %/67 % med hvert doseregime som varer ca. 12 uker, adskilt av en ca. 12 ukers utvaskingsperiode. DBS vil bli samlet inn med jevne mellomrom, også under utvaskingen. Studiens hypotese er at nivåer av TFV-DP i DBS vil forutsi adherensrater i de foregående 1-3 månedene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • University of California San Francisco/San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ambulerende voksne 18-50 år. Påmeldingen vil være rettet mot omtrent halvparten kvinner og omtrent en tredjedel afroamerikanere og en tredjedel Latino.
  2. Evne til å overholde studieprosedyrer, inkludert direkte observerte doseringsbesøk og tilgjengelighet og bruk av lyd- og videostrømmeteknologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. En minimumslengde på hodehår på 2 cm i oksipitalområdet.
  3. Graviditet eller planer om å bli gravid eller manglende vilje til å bruke prevensjon
  4. Aktuell amming.
  5. Høy risiko for HIV-1-infeksjon (for eksempel: seksuelt aktive med en HIV-infisert partner; menn som har sex med menn som kan delta i kondomløst samleie med HIV-infiserte partnere eller partner med ukjent status under studien; menn eller kvinner som bytter sex mot penger, husly eller gaver; aktiv injeksjonsbruk eller i løpet av de siste 12 månedene; nylig diagnostiserte seksuelt overførbare infeksjoner i løpet av de siste 6 månedene)
  6. Positiv screening HIV+ ELISA eller mistenkt akutt HIV-infeksjon etter klinikerens oppfatning. (eksempel på tegn og symptomer på akutt HIV-infeksjon inkluderer kombinasjoner av feber, hodepine, tretthet, artralgi, oppkast, myalgi, diaré, faryngitt, utslett, nattesvette og adenopati livmorhals eller lyske)
  7. Positiv hepatitt B (HBV) overflateantigentest ved screening
  8. Aktiv psykiatrisk sykdom, sosial tilstand eller alkohol-/narkotikamisbruk som etter etterforskernes mening ville forstyrre studiekravene.
  9. Anamnese med ikke-traumatiske, patologiske benbrudd
  10. Glomerulær filtreringshastighet (GFR, kreatininclearance) < 60 ml/min (MDRD-ligning).
  11. Urin peilepinneprotein ≥ 2+
  12. Total bilirubin og/eller levertransaminaser (ALAT og ASAT) ≥ 2,5x øvre normalgrense
  13. Absolutt nøytrofiltall ≤ 1 500/mm3, antall blodplater ≤ 100 000/mm3, eller hemoglobin ≤ 10 g/dL.
  14. Medisinsk tilstand som endrer kinetikk av røde blodlegemer, inkludert hemoglobinopatier eller aktiv hemolyse.
  15. Enhver laboratorieverdi eller ukontrollerte medisinske tilstander som ville forstyrre studietilstandene som hjertesykdom og/eller kreft.
  16. Kontraindiserte samtidige medisiner (inkludert undersøkelsesmidler, aminoglykosider, ganciclovir/valganciclovir, kronisk høydose acyclovir/valacyclovir, ciklosporin, amfotericin B, foscarnet og cidofovir, og produkter med samme eller lignende aktive ingredienser som studiemedisinene) (TruvaLA®) ®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; eller legemidler som inneholder lamivudin eller adefovir, som er nære analoger av henholdsvis Emtricitabin (FTC) og tenofovir).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 33 %/67 %
Deltakerne vil bli randomisert til en av 6 sekvenser bestående av to direkte observerte doseringsregimer uttrykt som % av daglig dosering av Truvada
Legemiddel: Truvada
Truvada er en kombinasjonspille bestående av tenofovir og emtricitabin som brukes i PrEP
Andre navn:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktiv komparator: 33 %/100 %
Deltakerne vil bli randomisert til en av 6 sekvenser bestående av to direkte observerte doseringsregimer uttrykt som % av daglig dosering av Truvada
Legemiddel: Truvada
Truvada er en kombinasjonspille bestående av tenofovir og emtricitabin som brukes i PrEP
Andre navn:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktiv komparator: 67 %/33 %
Deltakerne vil bli randomisert til en av 6 sekvenser bestående av to direkte observerte doseringsregimer uttrykt som % av daglig dosering av Truvada
Legemiddel: Truvada
Truvada er en kombinasjonspille bestående av tenofovir og emtricitabin som brukes i PrEP
Andre navn:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktiv komparator: 67 %/100 %
Deltakerne vil bli randomisert til en av 6 sekvenser bestående av to direkte observerte doseringsregimer uttrykt som % av daglig dosering av Truvada
Legemiddel: Truvada
Truvada er en kombinasjonspille bestående av tenofovir og emtricitabin som brukes i PrEP
Andre navn:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktiv komparator: 100 %/33 %
Deltakerne vil bli randomisert til en av 6 sekvenser bestående av to direkte observerte doseringsregimer uttrykt som % av daglig dosering av Truvada
Legemiddel: Truvada
Truvada er en kombinasjonspille bestående av tenofovir og emtricitabin som brukes i PrEP
Andre navn:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktiv komparator: 100 %/67 %
Deltakerne vil bli randomisert til en av 6 sekvenser bestående av to direkte observerte doseringsregimer uttrykt som % av daglig dosering av Truvada
Legemiddel: Truvada
Truvada er en kombinasjonspille bestående av tenofovir og emtricitabin som brukes i PrEP
Andre navn:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steady State-konsentrasjoner av TFV-DP for forskjellige doseringsmønstre av Truvada
Tidsramme: Vurderes annenhver uke i doseringsperiodene og ved steady-state, uke 12 for første doseringsperiode og uke 36 for andre doseringsperiode.
TFV-DP-konsentrasjoner i DBS i forhold til doseringsregimer på 33 %, 67 %, 100 % av daglig dosering.
Vurderes annenhver uke i doseringsperiodene og ved steady-state, uke 12 for første doseringsperiode og uke 36 for andre doseringsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco Department of Public Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-0427
  • U01AI106499 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger