Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie przestrzegania zaleceń w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) za pomocą wysuszonych plam krwi (DOT-DBS)

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Monitorowanie przylegania PrEP za pomocą wysuszonych plam krwi

Głównym celem tego badania jest określenie średniej, wariancji i proporcjonalności do dawki difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w wysuszonych plamach krwi wynikających z 33%, 67% i 100% dziennego dawkowania 200 mg emtrycytabiny i 300 mg fumaran dizoproksylu tenofowiru (jako Truvada®). Dzięki tym informacjom zostanie utworzony model do przewidywania wskaźników przestrzegania TFV-DP przy użyciu DBS. Czterdziestu ośmiu zdrowych dorosłych uczestników niezakażonych wirusem HIV, u których występuje niskie ryzyko zakażenia wirusem HIV, zostanie losowo przydzielonych do jednej z 6 sekwencji składających się z dwóch bezpośrednio obserwowanych schematów dawkowania, 33%/67%, 33%/100%, 67%/33% , 67%/100%, 100%/33% i 100%/67% przy każdym schemacie dawkowania trwającym około 12 tygodni, oddzielonym około 12-tygodniowym okresem wymywania. DBS będą zbierane w regularnych odstępach czasu, w tym podczas wymywania. Hipotezą badania jest to, że poziomy TFV-DP w DBS będą przewidywać wskaźniki przestrzegania zaleceń w ciągu ostatnich 1-3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • University of California San Francisco/San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ambulatoryjne osoby dorosłe w wieku 18-50 lat. Rekrutacja będzie skierowana do około połowy kobiet i około jednej trzeciej Afroamerykanów i jednej trzeciej Latynosów.
  2. Zdolność do przestrzegania procedur badawczych, w tym bezpośrednio obserwowanych wizyt dawkowania oraz dostępności i korzystania z technologii przesyłania strumieniowego audio-wideo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  2. Minimalna długość włosów na głowie 2 cm w okolicy potylicznej.
  3. Ciąża lub plan zajścia w ciążę lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych
  4. Obecne karmienie piersią.
  5. Wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV-1 (na przykład: aktywność seksualna z partnerem zakażonym wirusem HIV; mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami, którzy mogą odbywać stosunek bez prezerwatywy z partnerami zakażonymi wirusem HIV lub partnerami o nieznanym statusie podczas badania; mężczyźni lub kobiety którzy wymieniają się seksem za pieniądze, schronienie lub prezenty; czynne zażywanie narkotyków w formie iniekcji lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy; nowo zdiagnozowane infekcje przenoszone drogą płciową w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  6. Pozytywny wynik testu przesiewowego HIV+ ELISA lub podejrzenie ostrego zakażenia wirusem HIV w opinii lekarza. (przykładowe oznaki i objawy ostrego zakażenia wirusem HIV obejmują kombinację gorączki, bólu głowy, zmęczenia, bólu stawów, wymiotów, bólu mięśni, biegunki, zapalenia gardła, wysypki, nocnych potów i adenopatii szyjki macicy lub pachwin)
  7. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego
  8. Aktywna choroba psychiczna, sytuacja społeczna lub nadużywanie alkoholu/narkotyków, które w opinii badaczy kolidowałyby z wymogami badania.
  9. Historia nieurazowych, patologicznych złamań kości
  10. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR, klirens kreatyniny) < 60 ml/min (równanie MDRD).
  11. Białko w moczu ≥ 2+
  12. Bilirubina całkowita i (lub) aminotransferaz wątrobowych (AlAT i AspAT) ≥ 2,5x górna granica normy
  13. Bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≤ 100 000/mm3 lub stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl.
  14. Stan chorobowy, który zmienia kinetykę krwinek czerwonych, w tym hemoglobinopatie lub aktywna hemoliza.
  15. Wszelkie wartości laboratoryjne lub niekontrolowane stany medyczne, które mogłyby zakłócać warunki badania, takie jak choroby serca i/lub rak.
  16. Przeciwwskazane leki towarzyszące (w tym leki badane, aminoglikozydy, gancyklowir/walgancyklowir, przewlekle duże dawki acyklowiru/walacyklowiru, cyklosporyna, amfoterycyna B, foskarnet i cydofowir oraz produkty o takich samych lub podobnych składnikach aktywnych jak badane leki (Truvada®), w tym ATRIPLA ®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD® lub leki zawierające lamiwudynę lub adefowir, które są bliskimi analogami odpowiednio emtrycytabiny (FTC) i tenofowiru).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 33%/67%
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 sekwencji składających się z dwóch bezpośrednio obserwowanych schematów dawkowania, wyrażonych jako % dziennej dawki produktu Truvada
Lek: Truvada
Truvada to pigułka złożona z tenofowiru i emtrycytabiny stosowana w PrEP
Inne nazwy:
  • Tenofowir
  • Emtrycytabina
Aktywny komparator: 33%/100%
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 sekwencji składających się z dwóch bezpośrednio obserwowanych schematów dawkowania, wyrażonych jako % dziennej dawki produktu Truvada
Lek: Truvada
Truvada to pigułka złożona z tenofowiru i emtrycytabiny stosowana w PrEP
Inne nazwy:
  • Tenofowir
  • Emtrycytabina
Aktywny komparator: 67%/33%
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 sekwencji składających się z dwóch bezpośrednio obserwowanych schematów dawkowania, wyrażonych jako % dziennej dawki produktu Truvada
Lek: Truvada
Truvada to pigułka złożona z tenofowiru i emtrycytabiny stosowana w PrEP
Inne nazwy:
  • Tenofowir
  • Emtrycytabina
Aktywny komparator: 67%/100%
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 sekwencji składających się z dwóch bezpośrednio obserwowanych schematów dawkowania, wyrażonych jako % dziennej dawki produktu Truvada
Lek: Truvada
Truvada to pigułka złożona z tenofowiru i emtrycytabiny stosowana w PrEP
Inne nazwy:
  • Tenofowir
  • Emtrycytabina
Aktywny komparator: 100%/33%
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 sekwencji składających się z dwóch bezpośrednio obserwowanych schematów dawkowania, wyrażonych jako % dziennej dawki produktu Truvada
Lek: Truvada
Truvada to pigułka złożona z tenofowiru i emtrycytabiny stosowana w PrEP
Inne nazwy:
  • Tenofowir
  • Emtrycytabina
Aktywny komparator: 100%/67%
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 sekwencji składających się z dwóch bezpośrednio obserwowanych schematów dawkowania, wyrażonych jako % dziennej dawki produktu Truvada
Lek: Truvada
Truvada to pigułka złożona z tenofowiru i emtrycytabiny stosowana w PrEP
Inne nazwy:
  • Tenofowir
  • Emtrycytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia TFV-DP w stanie stacjonarnym dla różnych schematów dawkowania Truvady
Ramy czasowe: Oceniano co 2 tygodnie w okresach dawkowania iw stanie stacjonarnym, w 12. tygodniu dla pierwszego okresu dawkowania i w 36. tygodniu dla drugiego okresu dawkowania.
Stężenia TFV-DP w DBS odpowiadające schematom dawkowania 33%, 67%, 100% dawki dziennej.
Oceniano co 2 tygodnie w okresach dawkowania iw stanie stacjonarnym, w 12. tygodniu dla pierwszego okresu dawkowania i w 36. tygodniu dla drugiego okresu dawkowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco Department of Public Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-0427
  • U01AI106499 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami