Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доконтактная профилактика (ДКП) Мониторинг приверженности с использованием высушенных пятен крови (DOT-DBS)

19 апреля 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Мониторинг приверженности PrEP с помощью высушенных пятен крови

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить среднее значение, дисперсию и пропорциональность дозы для тенофовир-дифосфата (TFV-DP) в высушенных пятнах крови в результате 33%, 67% и 100% суточной дозы 200 мг эмтрицитабина и 300 мг эмтрицитабина. тенофовира дизопроксила фумарат (как Truvada®). С помощью этой информации будет создана модель для прогнозирования показателей приверженности TFV-DP с использованием DBS. Сорок восемь здоровых ВИЧ-неинфицированных взрослых участников с низким риском заражения ВИЧ будут рандомизированы в одну из 6 последовательностей, состоящих из двух режимов дозирования, наблюдаемых под непосредственным наблюдением, 33%/67%, 33%/100%, 67%/33%. , 67 %/100 %, 100 %/33 % и 100 %/67 %, при этом каждый режим дозирования длится примерно 12 недель, разделенных примерно 12-недельным периодом вымывания. DBS будет собираться через регулярные промежутки времени, в том числе во время промывки. Гипотеза исследования заключается в том, что уровни TFV-DP в DBS будут предсказывать показатели приверженности лечению в предшествующие 1-3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • University of California San Francisco/San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные взрослые 18-50 лет. Зачисление будет ориентировано примерно на половину женщин и примерно одну треть афроамериканцев и одну треть латиноамериканцев.
  2. Способность соблюдать процедуры исследования, включая визиты с дозированием под непосредственным наблюдением, а также доступность и использование технологии потоковой передачи аудио-видео.

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. Минимальная длина волос на голове 2 см в затылочной области.
  3. Беременность или планирование беременности или нежелание использовать противозачаточные средства
  4. Текущее грудное вскармливание.
  5. Высокий риск заражения ВИЧ-1 (например: половая жизнь с ВИЧ-инфицированным партнером; мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, которые могут вступать в половые контакты без презерватива с ВИЧ-инфицированным партнером или партнером, статус которого во время исследования неизвестен; мужчины или женщины которые обменивают секс на деньги, кров или подарки; активно употребляют инъекционные наркотики или в течение последних 12 месяцев; недавно диагностированные инфекции, передающиеся половым путем, за последние 6 месяцев)
  6. Положительный скрининг ВИЧ+ ИФА или подозрение на острую ВИЧ-инфекцию по мнению клинициста. (примеры признаков и симптомов острой ВИЧ-инфекции включают сочетание лихорадки, головной боли, утомляемости, артралгии, рвоты, миалгии, диареи, фарингита, сыпи, ночной потливости и шейной или паховой лимфаденопатии)
  7. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (ВГВ) при скрининге
  8. Активное психическое заболевание, социальное положение или злоупотребление алкоголем / наркотиками, которые, по мнению исследователей, могут помешать требованиям исследования.
  9. История нетравматических, патологических переломов костей
  10. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ, клиренс креатинина) < 60 мл/мин (уравнение MDRD).
  11. Белок в моче ≥ 2+
  12. Общий билирубин и/или печеночные трансаминазы (АЛТ и АСТ) ≥ 2,5-кратного превышения верхней границы нормы
  13. Абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≤ 100 000/мм3 или гемоглобин ≤ 10 г/дл.
  14. Медицинское состояние, которое изменяет кинетику эритроцитов, включая гемоглобинопатии или активный гемолиз.
  15. Любые лабораторные значения или неконтролируемые медицинские условия, которые могут повлиять на условия исследования, такие как болезни сердца и/или рак.
  16. Противопоказанные сопутствующие препараты (включая исследуемые препараты, аминогликозиды, ганцикловир/валганцикловир, длительные высокие дозы ацикловира/валацикловира, циклоспорин, амфотерицин В, фоскарнет и цидофовир, а также препараты с такими же или аналогичными активными ингредиентами, что и исследуемые препараты (Трувада®), включая АТРИПЛА ®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD® или препараты, содержащие ламивудин или адефовир, которые являются близкими аналогами эмтрицитабина (FTC) и тенофовира соответственно).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 33%/67%
Участники будут рандомизированы в одну из 6 последовательностей, состоящих из двух непосредственно наблюдаемых режимов дозирования, выраженных в % от суточной дозы препарата Трувада.
Лекарство: Трувада
Трувада — это комбинированная таблетка, состоящая из тенофовира и эмтрицитабина, используемая в ДКП.
Другие имена:
  • Тенофовир
  • Эмтрицитабин
Активный компаратор: 33%/100%
Участники будут рандомизированы в одну из 6 последовательностей, состоящих из двух непосредственно наблюдаемых режимов дозирования, выраженных в % от суточной дозы препарата Трувада.
Лекарство: Трувада
Трувада — это комбинированная таблетка, состоящая из тенофовира и эмтрицитабина, используемая в ДКП.
Другие имена:
  • Тенофовир
  • Эмтрицитабин
Активный компаратор: 67%/33%
Участники будут рандомизированы в одну из 6 последовательностей, состоящих из двух непосредственно наблюдаемых режимов дозирования, выраженных в % от суточной дозы препарата Трувада.
Лекарство: Трувада
Трувада — это комбинированная таблетка, состоящая из тенофовира и эмтрицитабина, используемая в ДКП.
Другие имена:
  • Тенофовир
  • Эмтрицитабин
Активный компаратор: 67%/100%
Участники будут рандомизированы в одну из 6 последовательностей, состоящих из двух непосредственно наблюдаемых режимов дозирования, выраженных в % от суточной дозы препарата Трувада.
Лекарство: Трувада
Трувада — это комбинированная таблетка, состоящая из тенофовира и эмтрицитабина, используемая в ДКП.
Другие имена:
  • Тенофовир
  • Эмтрицитабин
Активный компаратор: 100%/33%
Участники будут рандомизированы в одну из 6 последовательностей, состоящих из двух непосредственно наблюдаемых режимов дозирования, выраженных в % от суточной дозы препарата Трувада.
Лекарство: Трувада
Трувада — это комбинированная таблетка, состоящая из тенофовира и эмтрицитабина, используемая в ДКП.
Другие имена:
  • Тенофовир
  • Эмтрицитабин
Активный компаратор: 100%/67%
Участники будут рандомизированы в одну из 6 последовательностей, состоящих из двух непосредственно наблюдаемых режимов дозирования, выраженных в % от суточной дозы препарата Трувада.
Лекарство: Трувада
Трувада — это комбинированная таблетка, состоящая из тенофовира и эмтрицитабина, используемая в ДКП.
Другие имена:
  • Тенофовир
  • Эмтрицитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивые концентрации TFV-DP при различных режимах дозирования Truvada
Временное ограничение: Оценивали каждые 2 недели в течение периодов дозирования и в равновесном состоянии, на 12-й неделе для первого периода дозирования и на 36-й неделе для второго периода дозирования.
Концентрации TFV-DP в DBS соответствуют режимам дозирования 33%, 67%, 100% от суточной дозы.
Оценивали каждые 2 недели в течение периодов дозирования и в равновесном состоянии, на 12-й неделе для первого периода дозирования и на 36-й неделе для второго периода дозирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco Department of Public Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13-0427
  • U01AI106499 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками