Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af overholdelse af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) ved hjælp af tørrede blodpletter (DOT-DBS)

19. april 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Overvågning af PrEP-vedhæftning ved hjælp af tørrede blodpletter

Det primære formål med denne undersøgelse er at definere middelværdien, variansen og dosisproportionaliteten for tenofovir-diphosphat(TFV-DP) i tørrede blodpletter som følge af 33 %, 67 % og 100 % af daglig dosering med 200 mg emtricitabin og 300 mg af tenofovirdisoproxilfumarat (som Truvada®). Med denne information vil der blive etableret en model til at forudsige overholdelsesrater til TFV-DP ved hjælp af DBS. 48 raske HIV-ikke-inficerede voksne deltagere, som har lav risiko for HIV-infektion, vil blive randomiseret til en af ​​6 sekvenser bestående af to direkte observerede doseringsregimer, 33%/67%, 33%/100%, 67%/33% , 67%/100%, 100%/33% og 100%/67% med hver dosisregime, der varer ca. 12 uger, adskilt af en ca. 12 ugers udvaskningsperiode. DBS vil blive indsamlet med jævne mellemrum, også under udvaskningen. Hypotesen for undersøgelsen er, at niveauer af TFV-DP i DBS vil forudsige adhærensrater i de foregående 1-3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • University of California San Francisco/San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante 18-50 årige voksne. Tilmelding vil målrettes mod cirka halvdelen af ​​kvinder og cirka en tredjedel afroamerikanere og en tredjedel Latino.
  2. Evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder direkte observerede doseringsbesøg og tilgængelighed og brug af audio-video streaming-teknologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. En minimumslængde af hovedhår på 2 cm i den occipitale region.
  3. Graviditet eller plan om at blive gravid eller manglende vilje til at bruge prævention
  4. Aktuel amning.
  5. Høj risiko for hiv-1-infektion (f.eks.: seksuelt aktive med en hiv-inficeret partner; mænd, der har sex med mænd, der kan deltage i kondomløst samleje med hiv-smittede partnere eller partner af ukendt status under undersøgelsen; mænd eller kvinder som udveksler sex med penge, husly eller gaver; aktiv injektion af stofbrug eller i løbet af de sidste 12 måneder; nydiagnosticerede seksuelt overførte infektioner inden for de sidste 6 måneder)
  6. Positiv screening HIV+ ELISA eller mistanke om akut HIV-infektion efter klinikerens mening. (eksempler på tegn og symptomer på akut HIV-infektion omfatter kombinationer af feber, hovedpine, træthed, artralgi, opkastning, myalgi, diarré, pharyngitis, udslæt, nattesved og adenopati cervikal eller inguinal)
  7. Positiv hepatitis B (HBV) overfladeantigentest ved screening
  8. Aktiv psykiatrisk sygdom, social tilstand eller alkohol-/stofmisbrug, der efter efterforskernes opfattelse ville forstyrre studiekravene.
  9. Anamnese med ikke-traumatiske, patologiske knoglebrud
  10. Glomerulær filtreringshastighed (GFR, kreatininclearance) < 60 ml/min (MDRD-ligning).
  11. Urinpindsprotein ≥ 2+
  12. Total bilirubin og/eller levertransaminaser (ALAT og ASAT) ≥ 2,5x øvre normalgrænse
  13. Absolut neutrofiltal ≤ 1.500/mm3, blodpladetal ≤ 100.000/mm3 eller hæmoglobin ≤ 10 g/dL.
  14. Medicinsk tilstand, der ændrer røde blodlegemers kinetik, herunder hæmoglobinopatier eller aktiv hæmolyse.
  15. Enhver laboratorieværdi eller ukontrollerede medicinske tilstande, der ville forstyrre undersøgelsesbetingelserne, såsom hjertesygdomme og/eller kræft.
  16. Kontraindiceret samtidig medicin (inklusive forsøgsmidler, aminoglykosider, ganciclovir/valganciclovir, kronisk højdosis acyclovir/valacyclovir, cyclosporin, amphotericin B, foscarnet og cidofovir, og produkter med samme eller lignende aktive ingredienser som undersøgelsesmedicinen (TRuva) ®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; eller lægemidler indeholdende lamivudin eller adefovir, som er nære analoger af henholdsvis Emtricitabin (FTC) og tenofovir).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 33 %/67 %
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​6 sekvenser bestående af to direkte observerede doseringsregimer udtrykt som % af daglig dosis af Truvada
Medicin: Truvada
Truvada er en kombinationspille bestående af tenofovir og emtricitabin, der bruges i PrEP
Andre navne:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktiv komparator: 33 %/100 %
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​6 sekvenser bestående af to direkte observerede doseringsregimer udtrykt som % af daglig dosis af Truvada
Medicin: Truvada
Truvada er en kombinationspille bestående af tenofovir og emtricitabin, der bruges i PrEP
Andre navne:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktiv komparator: 67 %/33 %
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​6 sekvenser bestående af to direkte observerede doseringsregimer udtrykt som % af daglig dosis af Truvada
Medicin: Truvada
Truvada er en kombinationspille bestående af tenofovir og emtricitabin, der bruges i PrEP
Andre navne:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktiv komparator: 67 %/100 %
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​6 sekvenser bestående af to direkte observerede doseringsregimer udtrykt som % af daglig dosis af Truvada
Medicin: Truvada
Truvada er en kombinationspille bestående af tenofovir og emtricitabin, der bruges i PrEP
Andre navne:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktiv komparator: 100 %/33 %
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​6 sekvenser bestående af to direkte observerede doseringsregimer udtrykt som % af daglig dosis af Truvada
Medicin: Truvada
Truvada er en kombinationspille bestående af tenofovir og emtricitabin, der bruges i PrEP
Andre navne:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktiv komparator: 100 %/67 %
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​6 sekvenser bestående af to direkte observerede doseringsregimer udtrykt som % af daglig dosis af Truvada
Medicin: Truvada
Truvada er en kombinationspille bestående af tenofovir og emtricitabin, der bruges i PrEP
Andre navne:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady State-koncentrationer af TFV-DP til forskellige doseringsmønstre af Truvada
Tidsramme: Vurderet hver 2. uge i doseringsperioderne og ved steady-state, uge ​​12 for den første doseringsperiode og uge 36 i den anden doseringsperiode.
TFV-DP-koncentrationer i DBS i forhold til doseringsregimer på 33 %, 67 %, 100 % af daglig dosering.
Vurderet hver 2. uge i doseringsperioderne og ved steady-state, uge ​​12 for den første doseringsperiode og uge 36 i den anden doseringsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco Department of Public Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-0427
  • U01AI106499 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger