Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) kiinnittymisen seuranta kuivattujen veripisteiden avulla (DOT-DBS)

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver

PrEP-kiinnittymisen seuranta kuivattujen veripisteiden avulla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) keskiarvo, varianssi ja annoksen suhteellisuus kuivuneissa veripisteissä, jotka johtuvat 33 %:sta, 67 %:sta ja 100 %:sta päivittäisestä annoksesta 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg emtrisitabiinia. tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (kuten Truvada®). Näillä tiedoilla luodaan malli TFV-DP:n sitoutumisasteiden ennustamiseksi DBS:n avulla. 48 tervettä HIV-tartunnan saamatonta aikuista osallistujaa, joilla on alhainen riski saada HIV-infektio, satunnaistetaan johonkin kuudesta sekvenssistä, jotka koostuvat kahdesta suoraan seurattavasta annostusohjelmasta, 33 %/67 %, 33 %/100 %, 67 %/33 %. , 67 %/100 %, 100 %/33 % ja 100 %/67 % kunkin annostusohjelman keston ollessa noin 12 viikkoa, joita erottaa noin 12 viikon huuhtoutumisjakso. DBS kerätään säännöllisin väliajoin, myös pesun aikana. Tutkimuksen hypoteesi on, että TFV-DP:n tasot DBS:ssä ennustavat sitoutumisastetta edellisten 1-3 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • University of California San Francisco/San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoito 18-50-vuotiaat aikuiset. Ilmoittautumisesta on kohdistettu noin puolet naisista ja noin kolmasosa afroamerikkalaisista ja kolmasosa latinalaisista.
  2. Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien suoraan tarkkailtavat annostelukäynnit sekä audio-videon suoratoistotekniikan saatavuus ja käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Päänahan hiusten vähimmäispituus 2 cm takaraivoalueella.
  3. Raskaus tai suunnittelet raskautta tai haluttomuus käyttää ehkäisyä
  4. Nykyinen imetys.
  5. Suuri HIV-1-infektioriski (esimerkiksi: seksuaalisesti aktiivinen HIV-tartunnan saaneen kumppanin kanssa; miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, jotka voivat olla ilman kondomia yhdynnässä HIV-tartunnan saaneen kumppanin tai tuntemattoman kumppanin kanssa tutkimuksen aikana; miehet tai naiset jotka vaihtavat seksiä rahaan, suojaan tai lahjoihin; aktiivinen ruiskuhuumeiden käyttö tai viimeisen 12 kuukauden aikana; äskettäin diagnosoidut sukupuolitaudit viimeisen 6 kuukauden aikana)
  6. Positiivinen seulonta HIV+ ELISA tai epäilty akuutti HIV-infektio lääkärin mielestä. (esimerkkejä akuutin HIV-infektion merkeistä ja oireista ovat yhdistelmät kuumeesta, päänsärystä, väsymyksestä, nivelkivusta, oksentelusta, lihaskipusta, ripulista, nielutulehdusta, ihottumaa, yöhikoilua ja kohdunkaulan tai nivusen adenopatiaa)
  7. Positiivinen hepatiitti B (HBV) -pinta-antigeenitesti seulonnassa
  8. Aktiivinen psykiatrinen sairaus, sosiaalinen tila tai alkoholin/huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijoiden mielestä häiritsee opiskeluvaatimuksia.
  9. Ei-traumaattisten patologisten luunmurtumien historia
  10. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR, kreatiniinipuhdistuma) < 60 ml/min (MDRD-yhtälö).
  11. Virtsan mittatikun proteiini ≥ 2+
  12. Kokonaisbilirubiini ja/tai maksan transaminaasit (ALT ja ASAT) ≥ 2,5x normaalin yläraja
  13. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1 500/mm3, verihiutalemäärä ≤ 100 000/mm3 tai hemoglobiini ≤ 10 g/dl.
  14. Terveystila, joka muuttaa punasolujen kinetiikkaa, mukaan lukien hemoglobinopatiat tai aktiivinen hemolyysi.
  15. Mikä tahansa laboratorioarvo tai hallitsemattomat sairaudet, jotka häiritsevät tutkimusolosuhteita, kuten sydänsairaus ja/tai syöpä.
  16. Vasta-aiheiset samanaikaiset lääkkeet (mukaan lukien tutkimuslääkkeet, aminoglykosidit, gansikloviiri/valgansikloviiri, krooninen suuriannoksinen asykloviiri/valasikloviiri, siklosporiini, amfoterisiini B, foskarnetti ja sidofoviiri sekä tuotteet, joissa on samat tai samankaltaiset vaikuttavat aineet kuin tutkimuslääkkeet (Truvada®), mukaan lukien TRIPLA® ®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD® tai lamivudiinia tai adefoviiria sisältävät lääkkeet, jotka ovat emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirin läheisiä analogeja, vastaavasti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 33 %/67 %
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta sekvenssistä, jotka koostuvat kahdesta suoraan havaitusta annosteluohjelmasta ilmaistuna prosentteina Truvadan päivittäisestä annoksesta
Lääke: Truvada
Truvada on yhdistelmäpilleri, joka koostuu tenofoviirista ja emtrisitabiinista, jota käytetään PrEP:ssä
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
  • Emtrisitabiini
Active Comparator: 33 %/100 %
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta sekvenssistä, jotka koostuvat kahdesta suoraan havaitusta annosteluohjelmasta ilmaistuna prosentteina Truvadan päivittäisestä annoksesta
Lääke: Truvada
Truvada on yhdistelmäpilleri, joka koostuu tenofoviirista ja emtrisitabiinista, jota käytetään PrEP:ssä
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
  • Emtrisitabiini
Active Comparator: 67 %/33 %
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta sekvenssistä, jotka koostuvat kahdesta suoraan havaitusta annosteluohjelmasta ilmaistuna prosentteina Truvadan päivittäisestä annoksesta
Lääke: Truvada
Truvada on yhdistelmäpilleri, joka koostuu tenofoviirista ja emtrisitabiinista, jota käytetään PrEP:ssä
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
  • Emtrisitabiini
Active Comparator: 67 %/100 %
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta sekvenssistä, jotka koostuvat kahdesta suoraan havaitusta annosteluohjelmasta ilmaistuna prosentteina Truvadan päivittäisestä annoksesta
Lääke: Truvada
Truvada on yhdistelmäpilleri, joka koostuu tenofoviirista ja emtrisitabiinista, jota käytetään PrEP:ssä
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
  • Emtrisitabiini
Active Comparator: 100 %/33 %
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta sekvenssistä, jotka koostuvat kahdesta suoraan havaitusta annosteluohjelmasta ilmaistuna prosentteina Truvadan päivittäisestä annoksesta
Lääke: Truvada
Truvada on yhdistelmäpilleri, joka koostuu tenofoviirista ja emtrisitabiinista, jota käytetään PrEP:ssä
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
  • Emtrisitabiini
Active Comparator: 100 %/67 %
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta sekvenssistä, jotka koostuvat kahdesta suoraan havaitusta annosteluohjelmasta ilmaistuna prosentteina Truvadan päivittäisestä annoksesta
Lääke: Truvada
Truvada on yhdistelmäpilleri, joka koostuu tenofoviirista ja emtrisitabiinista, jota käytetään PrEP:ssä
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
  • Emtrisitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TFV-DP:n vakaan tilan pitoisuudet Truvadan erilaisiin annosteluihin
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon välein annostelujaksojen aikana ja vakaassa tilassa, viikolla 12 ensimmäisellä annostelujaksolla ja viikolla 36 toisella annostelujaksolla.
TFV-DP-konsentraatiot DBS:ssä 33 %, 67 %, 100 % päivittäisestä annostuksesta vastaavasti.
Arvioitu 2 viikon välein annostelujaksojen aikana ja vakaassa tilassa, viikolla 12 ensimmäisellä annostelujaksolla ja viikolla 36 toisella annostelujaksolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco Department of Public Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-0427
  • U01AI106499 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa IPD:tä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia