Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sodné soli karboxymethylcelulózy pro symptomy suchého oka po operaci katarakty (RLOTUS)

19. března 2014 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit účinek očních kapek sodné soli karboxymethylcelulózy v léčbě suchého oka po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza katarakty související s věkem ve studovaném oku
  • Naplánováno na operaci šedého zákalu a implantaci čočky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika onemocnění povrchu oka nebo glaukomu
  • Operace oka v posledních 3 měsících
  • Nošení rohovkové kontaktní čočky ve studijním oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sodná sůl karboxymethylcelulózy a konvenční terapie
Sodná sůl karboxymethylcelulózy (Refresh Liquigel®) 1 kapka do zkoumaného oka 4krát denně po dobu 30 dnů plus konvenční léčba levofloxacinem po dobu 7 dnů po operaci katarakty a prednisolonem po dobu 30 dnů po operaci katarakty, každá ve studovaném oku až 4krát den.
Lék: Sodná sůl karboxymethylcelulózy
Sodná sůl karboxymethylcelulózy (Refresh Liquigel®) 1 kapka do zkoumaného oka 4krát denně po dobu 30 dnů po operaci katarakty.
Ostatní jména:
  • Osvěžte Liquigel®
Lék: Levofloxacin
Levofloxacin 1 kapka do zkoumaného oka 3krát denně po dobu 7 dnů po operaci katarakty.
Ostatní jména:
  • Cravit®
Lék: Prednisolon
Prednisolon 1 kapka do zkoumaného oka 4krát denně 1. týden po operaci, 3krát denně 2. týden po operaci, 2krát denně 3. týden po operaci a 1krát denně 4. týden po operaci chirurgická operace.
Ostatní jména:
  • PŘED FORTE®
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Konvenční léčba levofloxacinem po dobu 7 dnů po operaci katarakty a prednisolonem po dobu 30 dnů po operaci katarakty, každá ve studovaném oku až 4krát denně.
Lék: Levofloxacin
Levofloxacin 1 kapka do zkoumaného oka 3krát denně po dobu 7 dnů po operaci katarakty.
Ostatní jména:
  • Cravit®
Lék: Prednisolon
Prednisolon 1 kapka do zkoumaného oka 4krát denně 1. týden po operaci, 3krát denně 2. týden po operaci, 2krát denně 3. týden po operaci a 1krát denně 4. týden po operaci chirurgická operace.
Ostatní jména:
  • PŘED FORTE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tear Break-Up Time (TBUT) ve studijním oku
Časové okno: Den 7
TBUT je doba potřebná k tomu, aby se na povrchu zkoumaného oka po mrknutí objevily suché skvrny. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Krátká TBUT je známkou špatného slzného filmu.
Den 7
Tear Break-Up Time (TBUT) ve studijním oku
Časové okno: Den 30
TBUT je doba potřebná k tomu, aby se na povrchu zkoumaného oka po mrknutí objevily suché skvrny. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Krátká TBUT je známkou špatného slzného filmu.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre barvení fluoresceinem ve studovaném oku
Časové okno: Den 7, Den 30
Rohovka se hodnotí po očním podání fluoresceinového barviva do studovaného oka. Rohovka je průhledná přední část oka, která pokrývá duhovku a zornici. Rohovka je rozdělena do 3 oblastí. Každá oblast je hodnocena podle rozsahu zabarvení, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 3 bodů: 0=nebarví, 1=rozsah zabarvení < 1/2 rohovky, 2=rozsah zabarvení ≥ 1/2 rohovky, a 3 = regionální celé zbarvení rohovky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9 bodů. Čím vyšší je skóre barvení, tím horší je stav suchého oka.
Den 7, Den 30
Skóre barvení lissaminem zelené ve studovaném oku
Časové okno: Den 7, Den 30
Barvení spojivek a rohovky se hodnotí po očním podání lissaminové zelené barvy do zkoumaného oka. Spojivka je čirá membrána pokrývající bílý povrch oka. Rohovka je průhledná přední část oka, která pokrývá duhovku a zornici. Spojivka a rohovka jsou rozděleny do 5 oblastí, které jsou hodnoceny na základě rozsahu zabarvení. Skóre se pohybuje od 0 do 3 bodů: 0=nebarvení, 1=rozsah zbarvení < 1/2 spojivky a rohovky, 2=rozsah zbarvení ≥ 1/2 spojivky a rohovky a 3=regionální celé zbarvení spojivky a rohovky spojivka a rohovka. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15 bodů. Čím vyšší je skóre, tím horší je stav suchého oka.
Den 7, Den 30
Výsledky Schirmerova testu I s anestetiky ve studovaném oku
Časové okno: Den 7, Den 30
Schirmerův test I sestává z anestetických kapek umístěných do spodního víčka zkoumaného oka. Pacienti poté zavřou oči. Testovací papír se umístí na spodní víčko zavřených očí pacienta. Poté se papír odstraní a zaznamená se délka vlhkosti na papíru. Kratší vzdálenosti ukazují na horší příznaky suchého oka.
Den 7, Den 30
Skóre dotazníku očního povrchového onemocnění Index (OSDI) ve studovaném oku
Časové okno: Den 7, Den 30
OSDI je průzkum s 12 otázkami pro pacienty, který dokumentuje jejich příznaky onemocnění suchého oka ve studovaném oku. OSDI se skládá z 5bodové škály (0 = nikdy a 4 = stále), přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Skóre se sečtou za 12 otázek a převedou se na skóre 0-100 (0 = žádné postižení a 100 = úplné postižení).
Den 7, Den 30
Subjektivní symptom Celkové skóre ve studovaném oku
Časové okno: Den 7, Den 30
Následujících 11 subjektivních symptomů se hodnotí ve studovaném oku: pocit cizího tělesa, fotofobie, svědění, bolest v oku, suché oko, tíha v očích, rozmazané vidění, únava očí, oční diskomfort, oční sekrece a slzy. Každý z těchto symptomů je rozdělen do 4 tříd: žádný symptom=0; občasné příznaky=1; intermitentní mírné příznaky=2; a přetrvávající zjevné příznaky=3. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejlepší) do 33 (nejhorší).
Den 7, Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CN-CMC-1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení