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Eine Studie über Natriumcarboxymethylcellulose bei Symptomen des trockenen Auges nach einer Kataraktoperation (RLOTUS)

19. März 2014 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Wirkung von Natriumcarboxymethylcellulose-Augentropfen bei der Behandlung des trockenen Auges nach einer Kataraktoperation bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der altersbedingten Katarakt im Studienauge
  • Geplant für Kataraktoperation und Linsenimplantation

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Erkrankung der Augenoberfläche oder Glaukom
  • Augenchirurgie in den letzten 3 Monaten
  • Tragen einer Hornhautkontaktlinse im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natriumcarboxymethylcellulose und konventionelle Therapie
Natriumcarboxymethylcellulose (Refresh Liquigel®) 1 Tropfen in das Studienauge 4-mal täglich für 30 Tage plus konventionelle Therapie mit Levofloxacin für 7 Tage nach Kataraktoperation und Prednisolon für 30 Tage nach Kataraktoperation jeweils im Studienauge bis zu 4-mal ein Tag.
Arzneimittel: Natriumcarboxymethylcellulose
Natriumcarboxymethylcellulose (Refresh Liquigel®) 1 Tropfen 4-mal täglich 1 Tropfen in das Studienauge für 30 Tage nach einer Kataraktoperation.
Andere Namen:
  • Erfrischen Sie Liquigel®
Arzneimittel: Levofloxacin
Levofloxacin 1 Tropfen in das Studienauge 3-mal täglich für 7 Tage nach einer Kataraktoperation.
Andere Namen:
  • Cravit®
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 1 Tropfen in das Studienauge 4-mal täglich in der 1. Woche nach der Operation, 3-mal täglich in der 2. Woche nach der Operation, 2-mal täglich in der 3. Woche nach der Operation und 1-mal täglich in der 4. Woche nach der Operation Operation.
Andere Namen:
  • PRED FORTE®
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Konventionelle Therapie mit Levofloxacin für 7 Tage nach Kataraktoperation und Prednisolon für 30 Tage nach Kataraktoperation jeweils im Studienauge bis zu 4-mal täglich.
Arzneimittel: Levofloxacin
Levofloxacin 1 Tropfen in das Studienauge 3-mal täglich für 7 Tage nach einer Kataraktoperation.
Andere Namen:
  • Cravit®
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 1 Tropfen in das Studienauge 4-mal täglich in der 1. Woche nach der Operation, 3-mal täglich in der 2. Woche nach der Operation, 2-mal täglich in der 3. Woche nach der Operation und 1-mal täglich in der 4. Woche nach der Operation Operation.
Andere Namen:
  • PRED FORTE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tear Break-Up Time (TBUT) im Studienauge
Zeitfenster: Tag 7
TBUT ist die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Oberfläche des untersuchten Auges erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Eine kurze TBUT ist ein Zeichen für einen schlechten Tränenfilm.
Tag 7
Tear Break-Up Time (TBUT) im Studienauge
Zeitfenster: Tag 30
TBUT ist die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Oberfläche des untersuchten Auges erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Eine kurze TBUT ist ein Zeichen für einen schlechten Tränenfilm.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluorescein-Färbungs-Score im Studienauge
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30
Die Cornea wird nach okularer Verabreichung von Fluorescein-Färbemittel in das Studienauge bewertet. Die Hornhaut ist der durchsichtige vordere Teil des Auges, der Iris und Pupille bedeckt. Die Hornhaut ist in 3 Regionen unterteilt. Jede Region wird entsprechend dem Ausmaß der Färbung mit 0 bis 3 Punkten bewertet: 0 = keine Färbung, 1 = Färbungsbereich < 1/2 der Hornhaut, 2 = Färbungsbereich ≥ 1/2 der Hornhaut, und 3 = regionale Gesamtfärbung der Hornhaut. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9 Punkten. Je höher der Staining-Score, desto schlimmer der Zustand des trockenen Auges.
Tag 7, Tag 30
Lissamin-Grün-Färbungs-Score im Studienauge
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30
Bindehaut- und Hornhautfärbung werden nach okularer Verabreichung von Lissamingrün-Farbstoff in das Studienauge bewertet. Die Bindehaut ist die klare Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt. Die Hornhaut ist der durchsichtige vordere Teil des Auges, der Iris und Pupille bedeckt. Die Bindehaut und die Hornhaut werden in 5 Bereiche unterteilt, die basierend auf dem Ausmaß der Färbung bewertet werden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 3 Punkten: 0 = keine Färbung, 1 = Färbungsbereich < 1/2 der Bindehaut und Hornhaut, 2 = Färbungsbereich ≥ 1/2 der Bindehaut und Hornhaut und 3 = regionale Gesamtfärbung der Bindehaut und Hornhaut. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Zustand des trockenen Auges.
Tag 7, Tag 30
Ergebnisse des Schirmer-I-Tests mit Anästhetika im Studienauge
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30
Der Schirmer-I-Test besteht aus anästhetischen Tropfen, die in das untere Augenlid des Studienauges eingebracht werden. Anschließend schließen die Patienten die Augen. Testpapier wird auf das untere Augenlid der geschlossenen Augen des Patienten gelegt. Das Papier wird dann entfernt und die Feuchtigkeitslänge auf dem Papier aufgezeichnet. Kürzere Abstände weisen auf schlimmere Symptome des trockenen Auges hin.
Tag 7, Tag 30
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen-Score im Studienauge
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30
Der OSDI ist eine 12-Fragen-Umfrage für Patienten, um ihre Symptome des Trockenen Auges im Studienauge zu dokumentieren. Der OSDI besteht aus einer 5-Punkte-Skala (0 = nie und 4 = immer), wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen. Die Punktzahlen werden über die 12 Fragen summiert und in eine Punktzahl von 0-100 umgerechnet (0=keine Behinderung und 100=vollständige Behinderung).
Tag 7, Tag 30
Subjektiver Symptom-Gesamtscore im Studienauge
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30
Die folgenden 11 subjektiven Symptome werden am Studienauge bewertet: Fremdkörpergefühl, Photophobie, Juckreiz, Augenschmerzen, trockenes Auge, Augenschwere, verschwommenes Sehen, Augenermüdung, Augenbeschwerden, Augensekret und Tränenfluss. Jedes dieser Symptome wird in 4 Klassen eingeteilt: kein Symptom = 0; gelegentliche Symptome = 1; intermittierende leichte Symptome = 2; und anhaltende offensichtliche Symptome = 3. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (am besten) bis 33 (am schlechtesten).
Tag 7, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN-CMC-1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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