Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumkarboksimetyyliselluloosatutkimus kaihileikkauksen jälkeisten kuivasilmäisten oireiden varalta (RLOTUS)

keskiviikko 19. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan natriumkarboksimetyyliselluloosan silmätippojen vaikutusta kuivasilmäisyyden hoidossa kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikään liittyvän kaihien diagnoosi tutkimussilmässä
  • Suunniteltu kaihileikkaukseen ja linssiimplantiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän pintasairauden tai glaukooman diagnoosi
  • Silmäkirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sarveiskalvon piilolinssin käyttäminen tutkittavassa silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Natriumkarboksimetyyliselluloosa ja perinteinen hoito
Natriumkarboksimetyyliselluloosa (Refresh Liquigel®) 1 tippa tutkimussilmään 4 kertaa päivässä 30 päivän ajan sekä levofloksasiinihoito 7 päivän ajan kaihileikkauksen jälkeen ja prednisoloni 30 päivää kaihileikkauksen jälkeen kutakin tutkimussilmään enintään 4 kertaa päivä.
Lääke: Natriumkarboksimetyyliselluloosa
Natriumkarboksimetyyliselluloosa (Refresh Liquigel®) 1 tippa tutkittavaan silmään 4 kertaa päivässä 30 päivän ajan kaihileikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Päivitä Liquigel®
Lääke: Levofloksasiini
Levofloksasiini 1 tippa tutkimussilmään 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan kaihileikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Cravit®
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni 1 tippa tutkimussilmään 4 kertaa päivässä ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen, 3 kertaa päivässä toisella viikolla leikkauksen jälkeen, 2 kertaa päivässä 3. viikolla leikkauksen jälkeen ja 1 kerran päivässä 4. viikolla leikkaus.
Muut nimet:
  • PRED FORTE®
Active Comparator: Perinteinen terapia
Tavanomainen hoito levofloksasiinilla 7 päivää kaihileikkauksen jälkeen ja prednisolonilla 30 päivän ajan kaihileikkauksen jälkeen kumpikin tutkimussilmään enintään 4 kertaa päivässä.
Lääke: Levofloksasiini
Levofloksasiini 1 tippa tutkimussilmään 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan kaihileikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Cravit®
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni 1 tippa tutkimussilmään 4 kertaa päivässä ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen, 3 kertaa päivässä toisella viikolla leikkauksen jälkeen, 2 kertaa päivässä 3. viikolla leikkauksen jälkeen ja 1 kerran päivässä 4. viikolla leikkaus.
Muut nimet:
  • PRED FORTE®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tear Break-Up Time (TBUT) Study Eyessä
Aikaikkuna: Päivä 7
TBUT on aika, joka tarvitaan kuivien täplien ilmestymiseen tutkittavan silmän pinnalle räpytyksen jälkeen. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo. Lyhyt TBUT on merkki huonosta kyynelkalvosta.
Päivä 7
Tear Break-Up Time (TBUT) Study Eyessä
Aikaikkuna: Päivä 30
TBUT on aika, joka tarvitaan kuivien täplien ilmestymiseen tutkittavan silmän pinnalle räpytyksen jälkeen. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo. Lyhyt TBUT on merkki huonosta kyynelkalvosta.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoreskeiinin värjäytymispisteet tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30
Sarveiskalvo arvioidaan sen jälkeen, kun tutkittavaan silmään on annettu fluoreseiiniväriä. Sarveiskalvo on silmän läpinäkyvä etuosa, joka peittää iiriksen ja pupillin. Sarveiskalvo on jaettu 3 alueeseen. Jokainen alue pisteytetään värjäytymisasteen mukaan pisteillä 0-3 pistettä: 0 = ei värjäytynyt, 1 = värjäytymisalue < 1/2 sarveiskalvosta, 2 = värjäytymisalue ≥ 1/2 sarveiskalvosta, ja 3 = sarveiskalvon alueellinen kokovärjäytyminen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-9 pisteen välillä. Mitä korkeampi värjäytymispiste on, sitä huonompi kuivasilmäisyys.
Päivä 7, päivä 30
Lissamiininvihreä värjäyspiste tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30
Sidekalvon ja sarveiskalvon värjäytyminen arvioidaan sen jälkeen, kun tutkittavaan silmään on annettu lissamiinivihreää väriainetta. Sidekalvo on kirkas kalvo, joka peittää silmän valkoisen pinnan. Sarveiskalvo on silmän läpinäkyvä etuosa, joka peittää iiriksen ja pupillin. Sidekalvo ja sarveiskalvo on jaettu viiteen alueeseen, jotka pisteytetään värjäytymisasteen perusteella. Pisteet vaihtelevat 0–3 pistettä: 0 = värjäytymätön, 1 = värjäytymisalue < 1/2 sidekalvosta ja sarveiskalvosta, 2 = värjäytysalue ≥ 1/2 sidekalvosta ja sarveiskalvosta ja 3 = koko alueellinen värjäytyminen sidekalvosta. sidekalvo ja sarveiskalvo. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-15 pisteen välillä. Mitä korkeampi arvosana, sitä huonompi kuivasilmäisyys.
Päivä 7, päivä 30
Schirmer I -testin tulokset anestesia-aineilla tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30
Schirmer I -testi koostuu anestesiatippoista, jotka laitetaan tutkittavan silmän alaluomeen. Tämän jälkeen potilaat sulkevat silmänsä. Testipaperi asetetaan potilaan suljettujen silmien alaluomelle. Tämän jälkeen paperi poistetaan ja paperin kosteuspituus kirjataan. Lyhyemmät etäisyydet osoittavat pahempia kuivasilmäisyyden oireita.
Päivä 7, päivä 30
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeen pisteet tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30
OSDI on 12 kysymyksestä koostuva kysely potilaiden kuivasilmäsairauden oireiden dokumentoimiseksi tutkimussilmässä. OSDI koostuu 5 pisteen asteikosta (0 = ei koskaan ja 4 = koko ajan), korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta. Pisteet lasketaan yhteen 12 kysymyksellä ja muunnetaan pisteiksi 0-100 (0 = ei vammaisuutta ja 100 = täydellinen vamma).
Päivä 7, päivä 30
Subjektiivisten oireiden kokonaispistemäärä tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30
Tutkimussilmässä arvioidaan seuraavia 11 subjektiivista oiretta: vieraan esineen tunne, valonarkuus, kutina, silmäkipu, silmän kuivuminen, silmien raskaus, näön hämärtyminen, silmien väsymys, silmän epämukavuus, silmän eritteet ja kyyneleet. Jokainen näistä oireista on jaettu 4 luokkaan: ei oireita = 0; satunnaiset oireet = 1; ajoittaiset lievät oireet = 2; ja jatkuvat ilmeiset oireet=3. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (paras) 33:een (huonoin).
Päivä 7, päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CN-CMC-1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia