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Un estudio de la carboximetilcelulosa sódica para los síntomas del ojo seco después de la cirugía de cataratas (RLOTUS)

19 de marzo de 2014 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará el efecto de las gotas oftálmicas de carboximetilcelulosa sódica en el tratamiento del ojo seco después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de catarata relacionada con la edad en el ojo del estudio
  • Programado para cirugía de cataratas e implante de cristalino

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de la superficie ocular o glaucoma
  • Cirugía ocular en los últimos 3 meses
  • Uso de una lente de contacto corneal en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Carboximetilcelulosa Sódica y Terapia Convencional
Carboximetilcelulosa sódica (Refresh Liquigel®) 1 gota en el ojo del estudio 4 veces al día durante 30 días más terapia convencional de levofloxacino durante 7 días después de la cirugía de cataratas y prednisolona durante 30 días después de la cirugía de cataratas cada uno en el ojo del estudio hasta 4 veces un día.
Droga: Carboximetilcelulosa de sodio
Carboximetilcelulosa sódica (Refresh Liquigel®) 1 gota en el ojo del estudio 4 veces al día durante 30 días después de la cirugía de cataratas.
Otros nombres:
  • Refrescar Liquigel®
Droga: Levofloxacino
Levofloxacino 1 gota en el ojo del estudio 3 veces al día durante 7 días después de la cirugía de cataratas.
Otros nombres:
  • Cravit®
Droga: Prednisolona
Prednisolona 1 gota en el ojo del estudio 4 veces al día durante la primera semana posterior a la cirugía, 3 veces al día durante la segunda semana posterior a la cirugía, 2 veces al día durante la tercera semana posterior a la cirugía y 1 vez al día durante la cuarta semana posterior a la cirugía cirugía.
Otros nombres:
  • PRED FORTE®
Comparador activo: Terapia convencional
Terapia convencional de levofloxacino durante 7 días posteriores a la cirugía de cataratas y prednisolona durante 30 días posteriores a la cirugía de cataratas cada uno en el ojo del estudio hasta 4 veces al día.
Droga: Levofloxacino
Levofloxacino 1 gota en el ojo del estudio 3 veces al día durante 7 días después de la cirugía de cataratas.
Otros nombres:
  • Cravit®
Droga: Prednisolona
Prednisolona 1 gota en el ojo del estudio 4 veces al día durante la primera semana posterior a la cirugía, 3 veces al día durante la segunda semana posterior a la cirugía, 2 veces al día durante la tercera semana posterior a la cirugía y 1 vez al día durante la cuarta semana posterior a la cirugía cirugía.
Otros nombres:
  • PRED FORTE®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de rotura lagrimal (TBUT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Día 7
TBUT es el tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo de estudio después de parpadear. Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal. Un TBUT corto es un signo de mala película lagrimal.
Día 7
Tiempo de rotura lagrimal (TBUT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Día 30
TBUT es el tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo de estudio después de parpadear. Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal. Un TBUT corto es un signo de mala película lagrimal.
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de tinción de fluoresceína en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30
La córnea se evalúa después de la administración ocular de la tinción de fluoresceína en el ojo del estudio. La córnea es la parte frontal transparente del ojo que cubre el iris y la pupila. La córnea se divide en 3 regiones. Cada región se puntúa según la extensión de la tinción, con puntajes que van de 0 a 3 puntos: 0 = sin tinción, 1 = rango de tinción < 1/2 de la córnea, 2 = rango de tinción ≥ 1/2 de la córnea, y 3 = tinción completa regional de la córnea. La puntuación total oscila entre 0 y 9 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación de tinción, peor será la condición de ojo seco.
Día 7, Día 30
Puntaje de tinción con verde de lisamina en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30
La tinción conjuntival y corneal se evalúa después de la administración ocular de colorante verde de lisamina en el ojo del estudio. La conjuntiva es la membrana transparente que cubre la superficie blanca del ojo. La córnea es la parte frontal transparente del ojo que cubre el iris y la pupila. La conjuntiva y la córnea se dividen en 5 regiones que se puntúan según la extensión de la tinción. Las puntuaciones varían de 0 a 3 puntos: 0 = sin tinción, 1 = rango de tinción < 1/2 de la conjuntiva y la córnea, 2 = rango de tinción ≥ 1/2 de la conjuntiva y la córnea, y 3 = tinción regional completa de la conjuntiva y córnea. La puntuación total oscila entre 0 y 15 puntos. Cuanto más alto sea el puntaje de calificación, peor será la condición de ojo seco.
Día 7, Día 30
Resultados de la prueba de Schirmer I con anestésicos en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30
La prueba de Schirmer I consiste en la colocación de gotas anestésicas en el párpado inferior del ojo de estudio. Luego, los pacientes cierran los ojos. El papel de prueba se coloca en el párpado inferior de los ojos cerrados del paciente. A continuación, se retira el papel y se registra la longitud de humedad en el papel. Las distancias más cortas indican peores síntomas de ojo seco.
Día 7, Día 30
Puntuación del cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30
El OSDI es una encuesta de 12 preguntas para que los pacientes documenten sus síntomas de la enfermedad del ojo seco en el ojo del estudio. El OSDI consta de una escala de 5 puntos (0 = nunca y 4 = todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad. Las puntuaciones se suman en las 12 preguntas y se convierten en una puntuación de 0 a 100 (0 = sin discapacidad y 100 = discapacidad total).
Día 7, Día 30
Puntuación total de los síntomas subjetivos en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30
En el ojo de estudio se evalúan los siguientes 11 síntomas subjetivos: sensación de cuerpo extraño, fotofobia, picor, dolor en el ojo, ojo seco, pesadez ocular, visión borrosa, fatiga ocular, malestar ocular, secreciones oculares y lagrimeo. Cada uno de estos síntomas se divide en 4 clases: ningún síntoma=0; síntomas ocasionales=1; síntomas leves intermitentes=2; y síntomas evidentes persistentes=3. La puntuación total osciló entre 0 (mejor) y 33 (peor).
Día 7, Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CN-CMC-1101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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