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Um estudo da carboximetilcelulose de sódio para sintomas de olho seco pós-cirurgia de catarata (RLOTUS)

19 de março de 2014 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará o efeito do colírio de carboximetilcelulose sódica no tratamento do olho seco após cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de catarata relacionada à idade no olho do estudo
  • Programado para cirurgia de catarata e implante de lentes

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença da superfície ocular ou glaucoma
  • Cirurgia ocular nos últimos 3 meses
  • Usar uma lente de contato corneana no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Carboximetilcelulose de Sódio e Terapia Convencional
Carboximetilcelulose de sódio (Refresh Liquigel®) 1 gota no olho do estudo 4 vezes ao dia por 30 dias mais terapia convencional de levofloxacino por 7 dias após a cirurgia de catarata e prednisolona por 30 dias após a cirurgia de catarata cada um no olho do estudo até 4 vezes um dia.
Medicamento: Carboximetilcelulose de sódio
Carboximetilcelulose de sódio (Refresh Liquigel®) 1 gota no olho do estudo 4 vezes ao dia por 30 dias após a cirurgia de catarata.
Outros nomes:
  • Refresh Liquigel®
Medicamento: Levofloxacina
Levofloxacina 1 gota no olho do estudo 3 vezes ao dia durante 7 dias após a cirurgia de catarata.
Outros nomes:
  • Cravit®
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona 1 gota no olho do estudo 4 vezes ao dia na 1ª semana após a cirurgia, 3 vezes ao dia na 2ª semana após a cirurgia, 2 vezes ao dia na 3ª semana após a cirurgia e 1 vez ao dia na 4ª semana após a cirurgia cirurgia.
Outros nomes:
  • PRED FORTE®
Comparador Ativo: Terapia convencional
Terapia convencional de levofloxacino por 7 dias após a cirurgia de catarata e prednisolona por 30 dias após a cirurgia de catarata cada um no olho do estudo até 4 vezes ao dia.
Medicamento: Levofloxacina
Levofloxacina 1 gota no olho do estudo 3 vezes ao dia durante 7 dias após a cirurgia de catarata.
Outros nomes:
  • Cravit®
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona 1 gota no olho do estudo 4 vezes ao dia na 1ª semana após a cirurgia, 3 vezes ao dia na 2ª semana após a cirurgia, 2 vezes ao dia na 3ª semana após a cirurgia e 1 vez ao dia na 4ª semana após a cirurgia cirurgia.
Outros nomes:
  • PRED FORTE®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de rompimento da lágrima (TBUT) no olho do estudo
Prazo: Dia 7
TBUT é o tempo necessário para que manchas secas apareçam na superfície do olho do estudo após piscar. Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal. Um TBUT curto é um sinal de filme lacrimal ruim.
Dia 7
Tempo de rompimento da lágrima (TBUT) no olho do estudo
Prazo: Dia 30
TBUT é o tempo necessário para que manchas secas apareçam na superfície do olho do estudo após piscar. Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal. Um TBUT curto é um sinal de filme lacrimal ruim.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de coloração de fluoresceína no olho do estudo
Prazo: Dia 7, Dia 30
A córnea é avaliada após a administração ocular de corante de fluoresceína no olho do estudo. A córnea é a parte frontal transparente do olho que cobre a íris e a pupila. A córnea é dividida em 3 regiões. Cada região é pontuada de acordo com a extensão da coloração, com pontuações que variam de 0 a 3 pontos: 0=sem coloração, 1=faixa de coloração < 1/2 da córnea, 2=faixa de coloração ≥ 1/2 da córnea, e 3=coloração regional total da córnea. A pontuação total varia de 0 a 9 pontos. Quanto maior a pontuação de coloração, pior a condição de olho seco.
Dia 7, Dia 30
Pontuação de coloração verde de lissamina no olho do estudo
Prazo: Dia 7, Dia 30
A coloração da conjuntiva e da córnea são avaliadas após a administração ocular de corante lissamina verde no olho do estudo. A conjuntiva é a membrana transparente que cobre a superfície branca do olho. A córnea é a parte frontal transparente do olho que cobre a íris e a pupila. A conjuntiva e a córnea são divididas em 5 regiões que são pontuadas com base na extensão da coloração. As pontuações variam de 0 a 3 pontos: 0=sem coloração, 1=intervalo de coloração < 1/2 da conjuntiva e córnea, 2=intervalo de coloração ≥ 1/2 da conjuntiva e córnea e 3=coloração regional total da conjuntiva e córnea. A pontuação total varia de 0 a 15 pontos. Quanto maior a pontuação da nota, pior a condição de olho seco.
Dia 7, Dia 30
Resultados do teste Schirmer I com anestésicos no olho do estudo
Prazo: Dia 7, Dia 30
O teste de Schirmer I consiste na colocação de gotas anestésicas na pálpebra inferior do olho em estudo. Os pacientes então fecham os olhos. O papel de teste é colocado na pálpebra inferior dos olhos fechados do paciente. O papel é então removido e o comprimento de umidade no papel registrado. Distâncias mais curtas indicam sintomas de olho seco piores.
Dia 7, Dia 30
Pontuação do Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) no Olho do Estudo
Prazo: Dia 7, Dia 30
O OSDI é uma pesquisa de 12 perguntas para os pacientes documentarem seus sintomas de olho seco no olho do estudo. O OSDI consiste em uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez e 4=sempre), com pontuações mais altas representando maior incapacidade. As pontuações são totalizadas nas 12 perguntas e convertidas em uma pontuação de 0 a 100 (0=sem incapacidade e 100=incapacidade total).
Dia 7, Dia 30
Pontuação total de sintomas subjetivos no olho do estudo
Prazo: Dia 7, Dia 30
Os 11 sintomas subjetivos a seguir são avaliados no olho do estudo: sensação de corpo estranho, fotofobia, coceira, dor no olho, olho seco, peso ocular, visão turva, fadiga ocular, desconforto ocular, secreções oculares e lágrimas. Cada um desses sintomas é dividido em 4 classes: nenhum sintoma=0; sintomas ocasionais=1; sintomas leves intermitentes=2; e sintomas óbvios persistentes=3. A pontuação total variou de 0 (melhor) a 33 (pior).
Dia 7, Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CN-CMC-1101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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