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Uno studio sulla carbossimetilcellulosa di sodio per i sintomi dell'occhio secco post intervento di cataratta (RLOTUS)

19 marzo 2014 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà l'effetto delle gocce oculari di carbossimetilcellulosa di sodio nel trattamento dell'occhio secco dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cataratta legata all'età nell'occhio dello studio
  • Programmato per intervento di cataratta e impianto di lente

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia della superficie oculare o glaucoma
  • Chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
  • Indossare una lente a contatto corneale nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carbossimetilcellulosa di sodio e terapia convenzionale
Carbossimetilcellulosa di sodio (Refresh Liquigel®) 1 goccia nell'occhio dello studio 4 volte al giorno per 30 giorni più terapia convenzionale di levofloxacina per 7 giorni dopo l'intervento di cataratta e prednisolone per 30 giorni dopo l'intervento di cataratta ciascuno nell'occhio dello studio fino a 4 volte un giorno.
Droga: Carbossimetilcellulosa sodica
Carbossimetilcellulosa di sodio (Refresh Liquigel®) 1 goccia nell'occhio dello studio 4 volte al giorno per 30 giorni post intervento di cataratta.
Altri nomi:
  • Rinfresca Liquigel®
Droga: Levofloxacina
Levofloxacina 1 goccia nell'occhio dello studio 3 volte al giorno per 7 giorni post intervento di cataratta.
Altri nomi:
  • Cravit®
Droga: Prednisolone
Prednisolone 1 goccia nell'occhio dello studio 4 volte al giorno per la 1a settimana postoperatoria, 3 volte al giorno per la 2a settimana postoperatoria, 2 volte al giorno per la 3a settimana postoperatoria e 1 volta al giorno per la 4a settimana postoperatoria chirurgia.
Altri nomi:
  • PRED FORTE®
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Terapia convenzionale di levofloxacina per 7 giorni post intervento di cataratta e prednisolone per 30 giorni post intervento di cataratta ciascuno nell'occhio dello studio fino a 4 volte al giorno.
Droga: Levofloxacina
Levofloxacina 1 goccia nell'occhio dello studio 3 volte al giorno per 7 giorni post intervento di cataratta.
Altri nomi:
  • Cravit®
Droga: Prednisolone
Prednisolone 1 goccia nell'occhio dello studio 4 volte al giorno per la 1a settimana postoperatoria, 3 volte al giorno per la 2a settimana postoperatoria, 2 volte al giorno per la 3a settimana postoperatoria e 1 volta al giorno per la 4a settimana postoperatoria chirurgia.
Altri nomi:
  • PRED FORTE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tear Break-Up Time (TBUT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 7
TBUT è il tempo necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dello studio dopo l'ammiccamento. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Un breve TBUT è un segno di scarso film lacrimale.
Giorno 7
Tear Break-Up Time (TBUT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 30
TBUT è il tempo necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dello studio dopo l'ammiccamento. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Un breve TBUT è un segno di scarso film lacrimale.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di colorazione con fluoresceina nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30
La cornea viene valutata dopo la somministrazione oculare della colorazione con fluoresceina nell'occhio dello studio. La cornea è la parte anteriore trasparente dell'occhio che copre l'iride e la pupilla. La cornea è divisa in 3 regioni. Ogni regione viene valutata in base all'entità della colorazione, con punteggi che vanno da 0 a 3 punti: 0=assenza di colorazione, 1=intervallo di colorazione < 1/2 della cornea, 2=intervallo di colorazione ≥ 1/2 della cornea, e 3=colorazione intera regionale della cornea. Il punteggio totale va da 0 a 9 punti. Più alto è il punteggio di colorazione, peggiore è la condizione dell'occhio secco.
Giorno 7, Giorno 30
Punteggio di colorazione verde di lissamina nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30
La colorazione congiuntivale e corneale viene valutata dopo la somministrazione oculare di colorante verde lissamina nell'occhio dello studio. La congiuntiva è la membrana trasparente che ricopre la superficie bianca dell'occhio. La cornea è la parte anteriore trasparente dell'occhio che copre l'iride e la pupilla. La congiuntiva e la cornea sono divise in 5 regioni che vengono valutate in base all'entità della colorazione. I punteggi vanno da 0 a 3 punti: 0=assenza di colorazione, 1=intervallo di colorazione < 1/2 della congiuntiva e della cornea, 2=intervallo di colorazione ≥ 1/2 della congiuntiva e della cornea e 3=colorazione dell'intera regione della congiuntiva e cornea. Il punteggio totale va da 0 a 15 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione dell'occhio secco.
Giorno 7, Giorno 30
Risultati del test di Schirmer I con anestetici nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30
Il test di Schirmer I consiste nel posizionare gocce di anestetico nella palpebra inferiore dell'occhio dello studio. I pazienti poi chiudono gli occhi. La carta reattiva viene posizionata sulla palpebra inferiore degli occhi chiusi del paziente. La carta viene quindi rimossa e la lunghezza dell'umidità sulla carta viene registrata. Distanze più brevi indicano sintomi peggiori dell'occhio secco.
Giorno 7, Giorno 30
Punteggio del questionario dell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30
L'OSDI è un sondaggio di 12 domande per i pazienti per documentare i loro sintomi della malattia dell'occhio secco nell'occhio dello studio. L'OSDI consiste in una scala a 5 punti (0=nessuna volta e 4= sempre), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità. I punteggi vengono sommati sulle 12 domande e convertiti in un punteggio da 0 a 100 (0=nessuna disabilità e 100=disabilità completa).
Giorno 7, Giorno 30
Punteggio totale dei sintomi soggettivi nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30
Nell'occhio dello studio vengono valutati i seguenti 11 sintomi soggettivi: sensazione di corpo estraneo, fotofobia, prurito, dolore oculare, secchezza oculare, pesantezza oculare, visione offuscata, affaticamento oculare, fastidio oculare, secrezioni oculari e lacrime. Ciascuno di questi sintomi è suddiviso in 4 classi: nessun sintomo=0; sintomi occasionali=1; sintomi lievi intermittenti=2; e sintomi evidenti persistenti=3. Il punteggio totale variava da 0 (migliore) a 33 (peggiore).
Giorno 7, Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CN-CMC-1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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