Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af natriumcarboxymethylcellulose til symptomer på tørre øjne efter kataraktkirurgi (RLOTUS)

19. marts 2014 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​natriumcarboxymethylcellulose øjendråber i behandlingen af ​​tørre øjne efter kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aldersrelateret grå stær i undersøgelsesøjet
  • Planlagt til operation for grå stær og linseimplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af øjenoverfladesygdom eller glaukom
  • Øjenoperation inden for de seneste 3 måneder
  • Iført en hornhindekontaktlinse i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Natriumcarboxymethylcellulose og konventionel terapi
Natriumcarboxymethylcellulose (Refresh Liquigel®) 1 dråbe i undersøgelsesøjet 4 gange dagligt i 30 dage plus konventionel behandling med levofloxacin i 7 dage efter kataraktkirurgi og prednisolon i 30 dage efter kataraktoperation hver i undersøgelsesøjet op til 4 gange en dag.
Medicin: Natriumcarboxymethylcellulose
Natriumcarboxymethylcellulose (Refresh Liquigel®) 1 dråbe i undersøgelsesøjet 4 gange dagligt i 30 dage efter operation for grå stær.
Andre navne:
  • Opfrisk Liquigel®
Medicin: Levofloxacin
Levofloxacin 1 dråbe i undersøgelsesøjet 3 gange dagligt i 7 dage efter operation for grå stær.
Andre navne:
  • Cravit®
Medicin: Prednisolon
Prednisolon 1 dråbe i undersøgelsesøjet 4 gange dagligt i 1. uge efter operationen, 3 gange dagligt i 2. uge efter operationen, 2 gange dagligt i 3. uge efter operationen og 1 gang om dagen i 4. uge efter operationen. kirurgi.
Andre navne:
  • PRED FORTE®
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Konventionel behandling af levofloxacin i 7 dage efter kataraktoperation og prednisolon i 30 dage efter kataraktoperation hver i undersøgelsesøjet op til 4 gange dagligt.
Medicin: Levofloxacin
Levofloxacin 1 dråbe i undersøgelsesøjet 3 gange dagligt i 7 dage efter operation for grå stær.
Andre navne:
  • Cravit®
Medicin: Prednisolon
Prednisolon 1 dråbe i undersøgelsesøjet 4 gange dagligt i 1. uge efter operationen, 3 gange dagligt i 2. uge efter operationen, 2 gange dagligt i 3. uge efter operationen og 1 gang om dagen i 4. uge efter operationen. kirurgi.
Andre navne:
  • PRED FORTE®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tear Break-Up Time (TBUT) i studieøjet
Tidsramme: Dag 7
TBUT er den tid, det tager, før tørre pletter vises på overfladen af ​​undersøgelsesøjet efter at have blinket. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. En kort TBUT er et tegn på dårlig tårefilm.
Dag 7
Tear Break-Up Time (TBUT) i studieøjet
Tidsramme: Dag 30
TBUT er den tid, det tager, før tørre pletter vises på overfladen af ​​undersøgelsesøjet efter at have blinket. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. En kort TBUT er et tegn på dårlig tårefilm.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoresceinfarvningsscore i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 7, dag 30
Hornhinden vurderes efter okulær administration af fluoresceinfarvning i undersøgelsesøjet. Hornhinden er den gennemsigtige forreste del af øjet, som dækker regnbuehinden og pupillen. Hornhinden er opdelt i 3 regioner. Hver region bedømmes i henhold til omfanget af farvning, med score fra 0 til 3 point: 0=ikke-farvning, 1=farvningsområde < 1/2 af hornhinden, 2=farvningsområde ≥ 1/2 af hornhinden, og 3=regional helfarvning af hornhinden. Den samlede score varierer fra 0 til 9 point. Jo højere farvningsscore, jo værre er tilstanden med tørre øjne.
Dag 7, dag 30
Lissamine Green Staining Score i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 7, dag 30
Konjunktival og corneal farvning evalueres efter okulær administration af lissamingrøn farvestof i undersøgelsesøjet. Bindehinden er den klare hinde, der dækker øjets hvide overflade. Hornhinden er den gennemsigtige forreste del af øjet, som dækker regnbuehinden og pupillen. Bindehinden og hornhinden er opdelt i 5 regioner, der bedømmes baseret på omfanget af farvning. Score varierer fra 0 til 3 point: 0=ikke-farvning, 1=farvningsområde < 1/2 af bindehinden og hornhinden, 2=farvningsområde ≥ 1/2 af bindehinden og hornhinden, og 3=regional helfarvning af bindehinde og hornhinde. Den samlede score spænder fra 0 til 15 point. Jo højere karakterscore, jo værre er tilstanden med tørre øjne.
Dag 7, dag 30
Resultater af Schirmer I-test med anæstetika i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 7, dag 30
Schirmer I-testen består af anæstesi-dråber, der placeres i det nedre øjenlåg af undersøgelsesøjet. Patienterne lukker derefter øjnene. Testpapir placeres på det nederste øjenlåg af patientens lukkede øjne. Papiret fjernes derefter, og fugtlængden på papiret registreres. Kortere afstande indikerer værre symptomer på tørre øjne.
Dag 7, dag 30
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørgeskemascore i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 7, dag 30
OSDI er en 12-spørgsmålsundersøgelse for patienter for at dokumentere deres symptomer på tørre øjensygdomme i undersøgelsens øje. OSDI består af en 5-punkts skala (0 = ingen af ​​tiden og 4 = hele tiden), med højere score, der repræsenterer større handicap. Scoren er samlet over de 12 spørgsmål og konverteret til en score på 0-100 (0=ingen handicap og 100=fuldstændig handicap).
Dag 7, dag 30
Subjektivt symptom Totalscore i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 7, dag 30
Følgende 11 subjektive symptomer vurderes i undersøgelsesøjet: fremmedlegemefornemmelse, fotofobi, kløe, smerter i øjet, tørre øjne, øjentyngde, sløret syn, øjentræthed, øjenubehag, øjensekret og tårer. Hvert af disse symptomer er opdelt i 4 klasser: intet symptom=0; lejlighedsvise symptomer=1; intermitterende milde symptomer=2; og vedvarende tydelige symptomer=3. Den samlede score varierede fra 0 (bedst) til 33 (dårligst).
Dag 7, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN-CMC-1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger