Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodovací nástroj pro řízení v lehké demenci (DMD-DT)

5. února 2021 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Na základě literatury o demenci a řízení a na základě znalostních nástrojů, které jsou k dnešnímu dni k dispozici, včetně jednoho z naší současné práce, bude nástroj Driving in Mild Demence Decision Tool (DMD-DT) upraven a přizpůsoben tak, aby vedl lékaře při rozhodování o nahlášení řidiče. s mírnou demencí na provinční licenční úřad. Intervence DMD-DT bude zahrnovat a) počítačový systém podpory klinického rozhodování (CCDSS) založený na algoritmu pro usnadnění hodnocení řízení a podávání zpráv lékařům provinčním dopravním úřadům, b) individuální vzdělávací balíček pro pacienty a pečovatele o demenci a řízení a řízení. zastavení a c) upravený formulář pro hlášení provinčním regulačním orgánům pro řízení motorových vozidel. Měsíce 1 až 6: DMD-DT bude přizpůsoben a přizpůsoben praxi za přispění spoluřešitelů a uživatelů znalostí, kteří zastupují pohledy lékařů, pacientů a jejich pečovatelů, stejně jako dopravních úřadů. Bude provedeno pilotní testování a vstupy od cílových skupin uživatelů znalostí zpřesní zásah. Budou přijati lékaři k účasti na klinickém hodnocení DMD-DT. Měsíce 7-18: Bude provedena klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s paralelními skupinami s cílem porovnat účinky DMD-DT s připomenutím legislativy ohledně doporučení pro podávání zpráv licenčnímu úřadu. Účinky DMD-DT na vztah lékař-pacient budou dále prozkoumány v ohniskových skupinách a rozhovorech s lékaři. Měsíce 19-24: Poznatky získané studiem budou využity ke zobecnění a udržení používání intervence mimo Ontario v Kanadě ak šíření informací uživatelům znalostí. Primárním výsledným opatřením je podání zprávy ministerstvu dopravy Ontaria, která uvádí, že lékař má obavy o zdravotní stav pacienta (tj. lehká demence). Primárním výsledkem studie je rozdíl v hlášení mezi DMD-DT a kontrolními rameny. Vzhledem k tomu, že současná míra hlášení je z hlediska veřejného zdraví nízká, přibližně 13 %, očekávaným primárním výsledkem je, že lékaři ve skupině DMD-DT budou hlásit více pacientů s mírnou demencí než ti v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

jak je uvedeno výše

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodinní lékaři a specializovaní lékaři (geriatři, geriatričtí psychiatři, kognitivní neurologové) působící v kanadském Ontariu, kteří hodnotí a léčí pacienty s mírnou demencí
  • musí mluvit anglicky a mít přístup k počítači v místě poskytování péče

Kritéria vyloučení:

  • rodinní lékaři musí vidět minimálně 10 nových pacientů ročně s mírnou demencí a specializovaní lékaři musí vidět minimálně 12 nových pacientů ročně s mírnou demencí
  • účastníci se nesmějí účastnit naší studie „Demence a řízení v Ontariu“ (2010–2012), nesmí se jí zúčastnit akce dalšího vzdělávání lékařů (CME) nebo o ní číst.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci této větve budou hodnotit pacienty pomocí nástroje pro rozhodování o řízení u lehké demence.
Jiný: Rozhodovací nástroj pro řízení v lehké demenci
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci v této větvi budou hodnotit pacienty pomocí jejich obvyklých strategií péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hlášených ministerstvu dopravy Ontaria
Časové okno: Když účastníci dokončí 500 hodnocení pacientů (očekává se, že to bude trvat přibližně 12 měsíců)
Primárním výsledkem této studie je počet pacientů hlášených ministerstvu dopravy v Ontariu účastníky studie. „Hlášení“ uvádí, že se účastník domnívá, že jeho/její pacient může být nebezpečný pro pokračování v řízení kvůli mírné kognitivní poruše nebo mírné demenci. Bude posouzen rozdíl v počtu hlášení podaných mezi účastníky intervenční a kontrolní skupiny.
Když účastníci dokončí 500 hodnocení pacientů (očekává se, že to bude trvat přibližně 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet „falešně pozitivních“, tj. počet pacientů hlášených ministerstvu dopravy Ontaria jako potenciálně nebezpeční řidiči, kteří jsou podle konsensu odborníků považováni za bezpečné řidiče.
Časové okno: Když účastníci dokončí 500 hodnocení pacientů (očekává se, že to bude trvat přibližně 12 měsíců)
Ačkoli primárním cílem studie z hlediska veřejného zdraví je zvýšit počet hlášení pacientů s lehkou demencí dopravním úřadům, pro které není bezpečné řídit podle nejlepších důkazů, je důležité zajistit, aby hlášení lékařů nespravedlivě nepostihovalo tyto osoby. u kterých se má za to, že nejsou vystaveni významnému potenciálnímu riziku. Sekundární měření výsledku bude tedy zkoumat počet falešně pozitivních hlášení nebo počet hlášených pacientů, pokud konsensus odborníků naznačuje, že by NEMĚLI být hlášeni.
Když účastníci dokončí 500 hodnocení pacientů (očekává se, že to bude trvat přibližně 12 měsíců)
Počet doporučení uvedených pro specializované silniční testování
Časové okno: Když účastníci dokončí 500 hodnocení pacientů (očekává se, že to bude trvat přibližně 12 měsíců)
Mezinárodní směrnice naznačují, že když si lékaři nejsou jisti bezpečností řízení svých pacientů, měli by se důrazně zvážit specializované silniční testy. Takové testování, i když je drahé, má podstatně větší validitu než testování v kanceláři. Sekundárním měřítkem výsledku pro tuto studii je proto počet doporučení učiněných účastníky pro specializované silniční testování pro pacienty hodnocené ve studii.
Když účastníci dokončí 500 hodnocení pacientů (očekává se, že to bude trvat přibližně 12 měsíců)
Kvalita vztahu lékař-pacient
Časové okno: Když účastníci dokončí 500 hodnocení pacientů (očekává se, že to bude trvat přibližně 12 měsíců)
Mnoho lékařů se vyhýbá diskusi o otázkách souvisejících s řízením se svými pacienty s mírnou demencí a jejich pečovateli nebo rodinnými příslušníky, protože to může mít negativní vliv na vztah lékaře a pacienta. Dopad rozhodovacího nástroje řízení u mírné demence na vztah lékař-pacient bude zkoumán dvěma způsoby: za prvé, porovnáním odpovědí mezi účastníky intervence a kontrolní skupiny na čtyři pětibodové otázky Likertova typu po každém setkání s pacientem; a za druhé, analýzou přepisů z ohniskových skupin s účastníky po dokončení studie.
Když účastníci dokončí 500 hodnocení pacientů (očekává se, že to bude trvat přibližně 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark J Rapoport, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAL129896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení