Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie decyzyjne dotyczące jazdy w łagodnej demencji (DMD-DT)

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
W oparciu o literaturę na temat demencji i kierowania pojazdami oraz narzędzia wiedzy dostępne do tej pory, w tym jedno z naszej bieżącej pracy, Narzędzie do podejmowania decyzji dotyczących jazdy w łagodnej demencji (DMD-DT) zostanie dostosowane i dostosowane, aby pomóc lekarzom w podejmowaniu decyzji dotyczących zgłoszenia kierowcy z łagodną demencją do prowincjonalnej agencji licencyjnej. Interwencja DMD-DT będzie obejmować a) oparty na algorytmie komputerowy system wspomagania decyzji klinicznych (CCDSS) ułatwiający ocenę prowadzenia pojazdu i raportowanie lekarzy do wojewódzkich władz transportowych, b) zindywidualizowany pakiet edukacyjny dla pacjentów i opiekunów na temat demencji oraz prowadzenia pojazdów i prowadzenia pojazdu zaprzestania, oraz c) zmodyfikowany formularz zgłoszeniowy do prowincjonalnych organów regulacyjnych ds. jazdy. Miesiące od 1 do 6: DMD-DT zostanie dostosowany i dostosowany do praktyki przy udziale współbadaczy i użytkowników wiedzy reprezentujących punkt widzenia lekarzy, pacjentów i ich opiekunów, a także władz transportowych. Przeprowadzone zostaną testy pilotażowe, a uwagi grup fokusowych użytkowników wiedzy pozwolą udoskonalić interwencję. Lekarze będą rekrutowani do udziału w badaniu klinicznym DMD-DT. Miesiące 7-18: Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w grupach równoległych w celu porównania skutków DMD-DT z przypomnieniem przepisów dotyczących zaleceń dotyczących zgłaszania się do agencji licencyjnej. Wpływ DMD-DT na relacje lekarz-pacjent będzie dalej badany w grupach fokusowych i wywiadach z lekarzami. Miesiące 19-24: Wiedza uzyskana z badania zostanie wykorzystana do uogólnienia i utrzymania stosowania interwencji poza Ontario w Kanadzie oraz do rozpowszechnienia informacji wśród użytkowników wiedzy. Podstawową miarą wyniku jest złożenie raportu do Ministerstwa Transportu w Ontario, wskazującego, że lekarz ma obawy co do stanu zdrowia pacjenta (tj. łagodna demencja). Podstawowym wynikiem badania jest różnica w zgłaszaniu pomiędzy grupą DMD-DT a grupą kontrolną. Ponieważ obecny wskaźnik zgłaszania jest niski, około 13%, z punktu widzenia zdrowia publicznego, głównym oczekiwanym rezultatem jest to, że lekarze w grupie DMD-DT będą zgłaszać więcej pacjentów z łagodną demencją niż w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

jak powyżej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • lekarze rodzinni i lekarze specjaliści (geriatrzy, psychiatrzy geriatryczni, neurolodzy poznawczy) praktykujący w Ontario w Kanadzie, którzy oceniają i leczą pacjentów z łagodną demencją
  • muszą mówić po angielsku i mieć dostęp do komputera w miejscu świadczenia opieki

Kryteria wyłączenia:

  • lekarze rodzinni muszą przyjmować co najmniej 10 nowych pacjentów rocznie z łagodną demencją, a lekarze specjaliści co najmniej 12 nowych pacjentów rocznie z łagodną demencją
  • uczestnicy nie mogli uczestniczyć w wydarzeniu dotyczącym ustawicznej edukacji medycznej (CME) ani czytać o naszym badaniu „Demencja a jazda samochodem w Ontario” (2010-2012)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestnicy tej grupy będą oceniać pacjentów za pomocą narzędzia decyzyjnego Driving in Light Dementia.
Inny: Narzędzie decyzyjne dotyczące jazdy w łagodnej demencji
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy tej grupy będą oceniać pacjentów, stosując ich zwykłe strategie opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłoszonych do Ministerstwa Transportu Ontario
Ramy czasowe: Kiedy uczestnicy ukończą 500 ocen pacjentów (oczekuje się, że zajmie to około 12 miesięcy)
Podstawowym wynikiem tego badania jest liczba pacjentów zgłoszonych do Ministerstwa Transportu Ontario przez uczestników badania. „Zgłoszenie” wskazuje, że uczestnik uważa, że ​​dalsze prowadzenie pojazdu przez jego pacjenta może być niebezpieczne ze względu na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodną demencję. Oceniana będzie różnica w liczbie zgłoszeń pomiędzy uczestnikami grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Kiedy uczestnicy ukończą 500 ocen pacjentów (oczekuje się, że zajmie to około 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba „fałszywych alarmów”, tj. Liczba pacjentów zgłoszonych do Ministerstwa Transportu Ontario jako potencjalnie niebezpiecznych kierowców, którzy zgodnie z konsensusem ekspertów są uznawani za bezpiecznych kierowców.
Ramy czasowe: Kiedy uczestnicy ukończą 500 ocen pacjentów (oczekuje się, że zajmie to około 12 miesięcy)
Chociaż głównym celem badania z punktu widzenia zdrowia publicznego jest zwiększenie zgłaszania władzom transportowym pacjentów z łagodną demencją, u których prowadzenie pojazdu jest niebezpieczne zgodnie z najlepszymi dowodami, ważne jest, aby zgłaszanie przez lekarzy nie było niesprawiedliwie karane których nie uważa się za narażonych na znaczące potencjalne ryzyko. W związku z tym drugorzędna miara wyniku zbada liczbę zgłoszeń fałszywie dodatnich lub liczbę zgłoszonych pacjentów, gdy konsensus ekspertów wskazuje, że NIE należy ich zgłaszać.
Kiedy uczestnicy ukończą 500 ocen pacjentów (oczekuje się, że zajmie to około 12 miesięcy)
Liczba zaleceń dotyczących specjalistycznych badań drogowych
Ramy czasowe: Kiedy uczestnicy ukończą 500 ocen pacjentów (oczekuje się, że zajmie to około 12 miesięcy)
Międzynarodowe wytyczne sugerują, że gdy lekarze nie mają pewności co do bezpieczeństwa jazdy swoich pacjentów, należy zdecydowanie rozważyć specjalistyczne testy drogowe. Takie testy, choć drogie, mają znacznie większą autentyczność niż testy w gabinecie. Drugorzędną miarą wyniku tego badania jest zatem liczba zaleceń sformułowanych przez uczestników dotyczących specjalistycznych testów drogowych dla pacjentów ocenianych w badaniu.
Kiedy uczestnicy ukończą 500 ocen pacjentów (oczekuje się, że zajmie to około 12 miesięcy)
Jakość relacji lekarz-pacjent
Ramy czasowe: Kiedy uczestnicy ukończą 500 ocen pacjentów (oczekuje się, że zajmie to około 12 miesięcy)
Wielu lekarzy unika omawiania kwestii związanych z prowadzeniem pojazdu z pacjentami z łagodnym otępieniem oraz ich opiekunami lub członkami rodziny, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na relacje lekarz-pacjent. Wpływ narzędzia decyzyjnego Driving in Mild Dementia na relacje lekarz-pacjent zostanie zbadany na dwa sposoby: po pierwsze, porównując odpowiedzi uczestników z grupy interwencyjnej i kontrolnej na cztery 5-punktowe pytania typu Likerta po każdym spotkaniu z pacjentem; a po drugie, analizując transkrypty z grup fokusowych z uczestnikami po zakończeniu badania.
Kiedy uczestnicy ukończą 500 ocen pacjentów (oczekuje się, że zajmie to około 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark J Rapoport, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KAL129896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami