Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kørsel i Mild Demens Beslutningsværktøj (DMD-DT)

5. februar 2021 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Baseret på litteraturen om demens og kørsel og på hidtil tilgængelige videnværktøjer, herunder et fra vores nuværende arbejde, vil et Driving in Mild Dementia Decision Tool (DMD-DT) blive tilpasset og skræddersyet til at vejlede læger i deres beslutninger om at anmelde en bilist. med mild demens til det provinsielle licensagentur. DMD-DT-interventionen vil omfatte a) et algoritmebaseret computeriseret klinisk beslutningsstøttesystem (CCDSS) til at lette kørselsvurdering og lægers rapportering til provinsielle transportmyndigheder, b) en individualiseret uddannelsespakke til patienter og plejepersonale om demens og kørsel og kørsel ophør, og c) en ændret indberetningsformular til de provinsielle kørselsmyndigheder. Måned 1 til 6: DMD-DT vil blive skræddersyet og tilpasset til praksis med input fra co-investigators og viden-brugere, som repræsenterer perspektiverne hos læger, patienter og deres pårørende, samt transportmyndigheder. Pilottestning vil blive udført, og input fra fokusgrupper af videnbrugere vil forfine interventionen. Læger vil blive rekrutteret til at deltage i et klinisk forsøg med DMD-DT. Måneder 7-18: En parallel-gruppe klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at sammenligne virkningerne af DMD-DT med en lovgivningspåmindelse om anbefalinger til rapportering til licensmyndigheden. Effekterne af DMD-DT på læge-patient forholdet vil blive yderligere udforsket i fokusgrupper og interviews med læger. Måneder 19-24: Den viden, der opnås fra undersøgelsen, vil blive brugt til at generalisere og opretholde brugen af ​​interventionen ud over Ontario, Canada, og til at formidle informationen til vidensbrugere. Det primære resultatmål er indgivelse af en rapport til Ministeriet for Transport i Ontario, der angiver, at lægen er bekymret over patientens helbredstilstand (dvs. mild demens). Det primære resultat af undersøgelsen er forskellen i rapportering mellem DMD-DT og kontrolarme. Da den nuværende rapporteringsrate er lav, ca. 13 %, set ud fra et folkesundhedssynspunkt, er det primære forventede resultat, at læger i DMD-DT-gruppen vil rapportere flere patienter med mild demens end dem i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

som ovenfor

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • familielæger og speciallæger (geriatrikere, ældrepsykiatere, kognitive neurologer), der praktiserer i Ontario, Canada, og som vurderer og behandler patienter med mild demens
  • skal tale engelsk og have computeradgang ved leveringsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • familielæger skal se mindst 10 nye patienter om året med mild demens, og speciallæger skal se mindst 12 nye patienter om året med mild demens
  • deltagere må ikke have deltaget i, deltaget i en fortsættende medicinsk uddannelse (CME) begivenhed om eller læst om vores "Demens og kørsel i Ontario" undersøgelse (2010-2012)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagere i denne arm vil vurdere patienter ved hjælp af Driving in Mild Dementia Decision Tool.
Andet: Kørsel i Mild Demens Beslutningsværktøj
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne i denne arm vil vurdere patienter ved hjælp af deres sædvanlige plejestrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter rapporteret til Ontario Ministry of Transportation
Tidsramme: Når deltagerne har gennemført 500 patientvurderinger (forventes at tage ca. 12 måneder)
Det primære resultat af denne undersøgelse er antallet af patienter rapporteret til Ontario Ministry of Transportation af undersøgelsesdeltagere. En "rapport" angiver, at deltageren mener, at hans/hendes patient kan være usikker ved at køre videre på grund af mild kognitiv svækkelse eller mild demens. Forskellen i antallet af indberetninger mellem interventions- og kontrolgruppedeltagere vil blive vurderet.
Når deltagerne har gennemført 500 patientvurderinger (forventes at tage ca. 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af "falske positive", dvs. antallet af patienter, der er rapporteret til Ontario Ministry of Transportation som potentielt usikre chauffører, der ved ekspertkonsensus anses for at være sikre chauffører.
Tidsramme: Når deltagerne har gennemført 500 patientvurderinger (forventes at tage ca. 12 måneder)
Selvom det primære formål med undersøgelsen set ud fra et folkesundhedssynspunkt er at øge indberetningen af ​​patienter med lettere demens til transportmyndigheder, som er utrygge at køre efter bedste beviser, er det vigtigt at sikre, at lægeindberetning ikke uretfærdigt straffer dem. som vurderes ikke at være i væsentlig potentiel risiko. Derfor vil et sekundært resultatmål undersøge antallet af falsk positive indberetninger eller antallet af rapporterede patienter, når ekspertkonsensus indikerer, at de IKKE bør rapporteres.
Når deltagerne har gennemført 500 patientvurderinger (forventes at tage ca. 12 måneder)
Antallet af anbefalinger givet til specialiserede test på vej
Tidsramme: Når deltagerne har gennemført 500 patientvurderinger (forventes at tage ca. 12 måneder)
Internationale retningslinjer antyder, at når læger er usikre på deres patienters køresikkerhed, bør specialiserede on-road tests kraftigt overvejes. Selv om sådanne tests er dyre, har de væsentligt større ansigtsvaliditet end tests på kontoret. Et sekundært resultatmål for denne undersøgelse er derfor antallet af anbefalinger fra deltagerne til specialiseret on-road test for de patienter, der er vurderet i undersøgelsen.
Når deltagerne har gennemført 500 patientvurderinger (forventes at tage ca. 12 måneder)
Kvaliteten af ​​læge-patient forholdet
Tidsramme: Når deltagerne har gennemført 500 patientvurderinger (forventes at tage ca. 12 måneder)
Mange læger undgår at diskutere spørgsmål i forbindelse med kørsel med deres patienter, der har lettere demens, og deres pårørende eller familiemedlemmer, fordi det kan have en negativ effekt på læge-patient forholdet. Virkningen af ​​beslutningsværktøjet Driving in Mild Dementia Decision Tool på læge-patient-forholdet vil blive undersøgt på to måder: For det første ved at sammenligne svar mellem interventions- og kontrolgruppedeltagere på fire 5-punkts Likert-spørgsmål efter hvert patientmøde; og for det andet ved at analysere transskriptioner fra fokusgrupper med deltagere efter afslutningen af ​​forsøget.
Når deltagerne har gennemført 500 patientvurderinger (forventes at tage ca. 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark J Rapoport, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAL129896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger