Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajaminen lievän dementian päätöksentekotyökalussa (DMD-DT)

perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Dementiaa ja ajamista koskevaan kirjallisuuteen ja tähän mennessä saatavilla oleviin tietotyökaluihin, mukaan lukien yksi nykyisestä työstämme, perustuva DMD-DT (Driving in Mild Dementia Decision Tool) mukautetaan ja räätälöidään ohjaamaan lääkäreitä heidän päätöksissään ilmoittaa kuljettajasta. lievää dementiaa sairastavan maakunnan lupavirastoon. DMD-DT-interventio sisältää a) algoritmipohjaisen tietokoneistetun kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (CCDSS) ajon arvioinnin ja lääkäreiden raportoinnin helpottamiseksi läänin liikenneviranomaisille, b) yksilöllisen koulutuspaketin potilaille ja hoitajille dementiasta sekä ajamisesta ja ajamisesta. lopettaminen ja c) muutettu ilmoituslomake maakuntien ajovalvontaviranomaisille. Kuukaudet 1–6: DMD-DT räätälöidään ja mukautetaan käytäntöön lääkäreiden, potilaiden ja heidän hoitajiensa sekä kuljetusviranomaisten näkökulmia edustavien tutkijoiden ja tiedon käyttäjien panoksella. Pilottitestaus tehdään ja tiedonkäyttäjien kohderyhmien panos tarkentaa interventiota. Lääkärit rekrytoidaan osallistumaan DMD-DT:n kliiniseen tutkimukseen. Kuukaudet 7-18: Rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan vertaamaan DMD-DT:n vaikutuksia lainsäädäntömuistutukseen suosituksista raportoida lupavirastolle. DMD-DT:n vaikutuksia lääkärin ja potilaan väliseen suhteeseen tutkitaan tarkemmin fokusryhmissä ja lääkäreiden haastatteluissa. Kuukaudet 19-24: Tutkimuksesta saatua tietoa käytetään toimenpiteen yleistämiseen ja käytön jatkamiseen Kanadan Ontarion ulkopuolella sekä tiedon levittämiseen tiedon käyttäjille. Ensisijainen tulosmittaus on raportin jättäminen Ontarion liikenneministeriölle, joka osoittaa, että lääkäri on huolissaan potilaan terveydentilasta (esim. lievä dementia). Tutkimuksen ensisijainen tulos on ero raportoinnissa DMD-DT- ja kontrollihaarojen välillä. Koska nykyinen raportointiaste on kansanterveyden kannalta alhainen, noin 13 %, ensisijainen odotettu tulos on, että DMD-DT-ryhmän lääkärit raportoivat enemmän potilaista, joilla on lievä dementia kuin kontrolliryhmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

kuten edellä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • perhelääkärit ja erikoislääkärit (geriatrit, geriatriset psykiatrit, kognitiiviset neurologit), jotka työskentelevät Ontariossa, Kanadassa, jotka arvioivat ja hoitavat lievää dementiaa sairastavia potilaita
  • on puhuttava englantia ja oltava tietokoneyhteys hoitopisteessä

Poissulkemiskriteerit:

  • perhelääkäreiden tulee ottaa vastaan ​​vähintään 10 uutta lievää dementiaa sairastavaa potilasta vuodessa ja erikoislääkäreiden vähintään 12 uutta lievää dementiaa sairastavaa potilasta vuodessa.
  • Osallistujat eivät saa olla osallistuneet lääketieteellisen täydennyskoulutuksen (CME) tapahtumaan tai lukeneet "Dementia and Driving in Ontario" -tutkimuksestamme (2010-2012)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Interventio
Tämän ryhmän osallistujat arvioivat potilaita käyttämällä Driving in Mild Dementia Decision Tool -työkalua.
Muut: Ajaminen lievän dementian päätöksentekotyökalussa
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tämän haaran osallistujat arvioivat potilaita tavanomaisten hoitostrategioidensa mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ontarion liikenneministeriölle ilmoitettu potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kun osallistujat ovat suorittaneet 500 potilasarviointia (oletetaan kestävän noin 12 kuukautta)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on potilaiden lukumäärä, jotka tutkimuksen osallistujat ilmoittivat Ontarion liikenneministeriölle. "Raportti" tarkoittaa, että osallistuja uskoo, että hänen potilaansa ei ehkä ole turvallista jatkaa ajamista lievän kognitiivisen heikkenemisen tai lievän dementian vuoksi. Interventio- ja kontrolliryhmän osallistujien välistä eroa tehtyjen ilmoitusten määrässä arvioidaan.
Kun osallistujat ovat suorittaneet 500 potilasarviointia (oletetaan kestävän noin 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Väärien positiivisten tulosten" määrä, eli niiden potilaiden määrä, jotka on raportoitu Ontarion liikenneministeriölle mahdollisesti vaarallisiksi kuljettajiksi ja jotka asiantuntijan yksimielisesti katsotaan turvallisiksi kuljettajiksi.
Aikaikkuna: Kun osallistujat ovat suorittaneet 500 potilasarviointia (oletetaan kestävän noin 12 kuukautta)
Vaikka tutkimuksen ensisijainen tavoite kansanterveyden kannalta on lisätä liikenneviranomaisille ilmoittamista lievästä dementiasta kärsivistä potilaista, joiden ajaminen ei ole parhaiden todisteiden mukaan turvallista, on tärkeää varmistaa, että lääkärin ilmoittaminen ei rankaise epäoikeudenmukaisesti näitä potilaita. joiden ei katsota olevan merkittävässä mahdollisessa riskissä. Siten toissijainen tulosmittaus tutkii väärien positiivisten raporttien määrää tai raportoitujen potilaiden määrää, kun asiantuntijan yksimielisyys osoittaa, että heitä EI pitäisi raportoida.
Kun osallistujat ovat suorittaneet 500 potilasarviointia (oletetaan kestävän noin 12 kuukautta)
Erikoistuneita tietestauksia koskevien suositusten määrä
Aikaikkuna: Kun osallistujat ovat suorittaneet 500 potilasarviointia (oletetaan kestävän noin 12 kuukautta)
Kansainväliset ohjeet viittaavat siihen, että kun lääkärit ovat epävarmoja potilaiden ajoturvallisuudesta, erityisiä tietestejä tulisi harkita voimakkaasti. Vaikka tällainen testaus on kallista, sillä on huomattavasti enemmän kasvojen pätevyyttä kuin toimistotestauksella. Tämän tutkimuksen toissijainen tulosmitta on siksi osallistujien antamien suositusten määrä tutkimuksessa arvioitujen potilaiden erikoistuneesta tien päällä tehtävästä testauksesta.
Kun osallistujat ovat suorittaneet 500 potilasarviointia (oletetaan kestävän noin 12 kuukautta)
Lääkärin ja potilaan välisen suhteen laatu
Aikaikkuna: Kun osallistujat ovat suorittaneet 500 potilasarviointia (oletetaan kestävän noin 12 kuukautta)
Monet lääkärit välttävät keskustelemasta ajamiseen liittyvistä asioista lievää dementiaa sairastavien potilaiden ja heidän omaishoitajiensa tai perheenjäsentensä kanssa, koska sillä voi olla negatiivinen vaikutus lääkärin ja potilaan väliseen suhteeseen. Driving in Mild Dementia -päätöstyökalun vaikutusta lääkärin ja potilaan väliseen suhteeseen tarkastellaan kahdella tavalla: ensinnäkin vertaamalla interventio- ja kontrolliryhmän osallistujien vastauksia neljään 5-pisteiseen Likert-tyyppiseen kysymykseen jokaisen potilaan kohtaamisen jälkeen; ja toiseksi analysoimalla osallistujien fookusryhmien kopioita kokeen päätyttyä.
Kun osallistujat ovat suorittaneet 500 potilasarviointia (oletetaan kestävän noin 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark J Rapoport, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KAL129896

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia