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Guida in caso di demenza lieve Strumento decisionale (DMD-DT)

5 febbraio 2021 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Sulla base della letteratura sulla demenza e sulla guida e sugli strumenti di conoscenza disponibili fino ad oggi, incluso uno tratto dal nostro lavoro attuale, uno strumento decisionale sulla guida in caso di demenza lieve (DMD-DT) sarà adattato e adattato per guidare i medici nelle loro decisioni di denunciare un conducente con lieve demenza all'agenzia provinciale per le licenze. L'intervento DMD-DT includerà a) un sistema computerizzato di supporto alle decisioni cliniche (CCDSS) basato su algoritmi per facilitare la valutazione della guida e la segnalazione dei medici alle autorità provinciali dei trasporti, b) un pacchetto educativo individualizzato per pazienti e operatori sanitari sulla demenza e sulla guida e sulla guida cessazione e c) un modulo di segnalazione modificato alle autorità provinciali di regolamentazione della guida. Mesi da 1 a 6: il DMD-DT sarà personalizzato e adattato alla pratica con il contributo dei co-ricercatori e degli utenti della conoscenza che rappresentano le prospettive dei medici, dei pazienti e dei loro caregiver, nonché delle autorità di trasporto. Verranno effettuati test pilota e il contributo dei focus group di utenti della conoscenza perfezionerà l'intervento. I medici saranno reclutati per partecipare a una sperimentazione clinica del DMD-DT. Mesi 7-18: verrà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) a gruppi paralleli per confrontare gli effetti del DMD-DT con un promemoria legislativo sulle raccomandazioni per la segnalazione all'agenzia di licenza. Gli effetti del DMD-DT sulla relazione medico-paziente saranno ulteriormente esplorati in focus group e interviste con i medici. Mesi 19-24: Le conoscenze ottenute dallo studio saranno utilizzate per generalizzare e sostenere l'uso dell'intervento oltre l'Ontario, Canada, e per diffondere le informazioni agli utenti della conoscenza. La misura dell'esito primario è la presentazione di un rapporto al Ministero dei trasporti dell'Ontario, indicando che il medico ha una preoccupazione per le condizioni di salute del paziente (ad es. demenza lieve). L'esito primario dello studio è la differenza nella segnalazione tra DMD-DT e bracci di controllo. Poiché l'attuale tasso di segnalazione è basso, circa il 13%, dal punto di vista della salute pubblica, l'esito primario previsto è che i medici del gruppo DMD-DT segnaleranno più pazienti con demenza lieve rispetto a quelli del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

come sopra

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • medici di famiglia e medici specialisti (geriatri, psichiatri geriatrici, neurologi cognitivi) che esercitano in Ontario, Canada, che valutano e trattano pazienti con demenza lieve
  • deve parlare inglese e avere accesso al computer presso il punto di erogazione delle cure

Criteri di esclusione:

  • i medici di famiglia devono vedere almeno 10 nuovi pazienti all'anno con demenza lieve e i medici specialisti devono vedere almeno 12 nuovi pazienti all'anno con demenza lieve
  • i partecipanti non devono aver partecipato, partecipato a un evento di educazione medica continua (CME) o letto del nostro studio "Demenza e guida in Ontario" (2010-2012)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
I partecipanti a questo braccio valuteranno i pazienti utilizzando lo strumento decisionale Driving in Mild Dementia.
Altro: Guida in caso di demenza lieve Strumento decisionale
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti a questo braccio valuteranno i pazienti utilizzando le loro solite strategie di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti segnalati al Ministero dei Trasporti dell'Ontario
Lasso di tempo: Quando i partecipanti hanno completato 500 valutazioni del paziente (che dovrebbe richiedere circa 12 mesi)
L'esito primario di questo studio è il numero di pazienti segnalati al Ministero dei Trasporti dell'Ontario dai partecipanti allo studio. Un "rapporto" indica che il partecipante ritiene che il suo paziente potrebbe non essere sicuro di continuare a guidare a causa di un lieve deterioramento cognitivo o di una lieve demenza. Verrà valutata la differenza nel numero di segnalazioni archiviate tra i partecipanti al gruppo di intervento e di controllo.
Quando i partecipanti hanno completato 500 valutazioni del paziente (che dovrebbe richiedere circa 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di "falsi positivi", ovvero il numero di pazienti segnalati al Ministero dei trasporti dell'Ontario come conducenti potenzialmente non sicuri che sono ritenuti dal consenso degli esperti conducenti sicuri.
Lasso di tempo: Quando i partecipanti hanno completato 500 valutazioni del paziente (che dovrebbe richiedere circa 12 mesi)
Sebbene lo scopo principale dello studio dal punto di vista della salute pubblica sia quello di aumentare la segnalazione di pazienti con demenza lieve alle autorità di trasporto che non sono sicuri da guidare secondo le migliori prove, è importante garantire che la segnalazione medica non punisca ingiustamente coloro che si ritiene non siano a rischio potenziale significativo. Pertanto, una misura di esito secondaria esaminerà il numero di segnalazioni di falsi positivi o il numero di pazienti segnalati quando il consenso degli esperti indica che NON dovrebbero essere segnalati.
Quando i partecipanti hanno completato 500 valutazioni del paziente (che dovrebbe richiedere circa 12 mesi)
Numero di raccomandazioni fornite per test specializzati su strada
Lasso di tempo: Quando i partecipanti hanno completato 500 valutazioni del paziente (che dovrebbe richiedere circa 12 mesi)
Le linee guida internazionali suggeriscono che quando i medici sono incerti sulla sicurezza di guida dei loro pazienti, dovrebbero essere presi in seria considerazione test specializzati su strada. Tali test, sebbene costosi, hanno sostanzialmente più validità apparente rispetto ai test in studio. Una misura di esito secondaria per questo studio è quindi il numero di raccomandazioni formulate dai partecipanti per test specializzati su strada per i pazienti valutati nello studio.
Quando i partecipanti hanno completato 500 valutazioni del paziente (che dovrebbe richiedere circa 12 mesi)
Qualità del rapporto medico-paziente
Lasso di tempo: Quando i partecipanti hanno completato 500 valutazioni del paziente (che dovrebbe richiedere circa 12 mesi)
Molti medici evitano di discutere questioni relative alla guida con i propri pazienti affetti da demenza lieve e con i loro caregiver o familiari, perché ciò può avere un effetto negativo sul rapporto medico-paziente. L'impatto dello strumento decisionale Driving in Mild Dementia sulla relazione medico-paziente sarà esaminato in due modi: in primo luogo, confrontando le risposte tra i partecipanti al gruppo di intervento e di controllo su quattro domande di tipo Likert a 5 punti dopo ogni incontro con il paziente; e in secondo luogo, analizzando le trascrizioni dei focus group con i partecipanti dopo il completamento del processo.
Quando i partecipanti hanno completato 500 valutazioni del paziente (che dovrebbe richiedere circa 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark J Rapoport, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAL129896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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