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Autofahren bei leichter Demenz Entscheidungstool (DMD-DT)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Basierend auf der Literatur zu Demenz und Autofahren und auf bisher verfügbaren Wissensinstrumenten, einschließlich eines aus unserer aktuellen Arbeit, wird ein Entscheidungstool für das Fahren bei leichter Demenz (DMD-DT) angepasst und zugeschnitten, um Ärzte bei ihren Entscheidungen zur Meldung eines Fahrers zu unterstützen mit leichter Demenz an die Landeslizenzbehörde. Die DMD-DT-Intervention umfasst a) ein algorithmusbasiertes computergestütztes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CCDSS) zur Erleichterung der Fahrbewertung und der Meldung von Ärzten an die Verkehrsbehörden der Provinzen, b) ein individualisiertes Aufklärungspaket für Patienten und Betreuer über Demenz und Autofahren Einstellung und c) ein modifiziertes Meldeformular an die Landesfahraufsichtsbehörden. Monate 1 bis 6: Das DMD-DT wird unter Einbeziehung der Co-Untersucher und Wissensanwender, die die Perspektiven von Ärzten, Patienten und ihren Betreuern sowie Verkehrsbehörden vertreten, maßgeschneidert und an die Praxis angepasst. Es werden Pilotversuche durchgeführt, und Beiträge von Fokusgruppen von Wissensnutzern werden die Intervention verfeinern. Ärzte werden rekrutiert, um an einer klinischen Studie des DMD-DT teilzunehmen. Monate 7-18: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit parallelen Gruppenclustern durchgeführt, um die Auswirkungen der DMD-DT mit einer gesetzlichen Erinnerung an Empfehlungen zur Berichterstattung an die Zulassungsbehörde zu vergleichen. Die Auswirkungen der DMD-DT auf die Arzt-Patienten-Beziehung werden in Fokusgruppen und Interviews mit Ärzten weiter untersucht. Monate 19-24: Das aus der Studie gewonnene Wissen wird verwendet, um die Nutzung der Intervention über Ontario, Kanada hinaus, zu verallgemeinern und aufrechtzuerhalten und die Informationen an Wissensnutzer zu verbreiten. Die primäre Ergebnismaßnahme ist die Einreichung eines Berichts an das Verkehrsministerium von Ontario, aus dem hervorgeht, dass der Arzt Bedenken hinsichtlich des Gesundheitszustands des Patienten hat (d. h. leichte Demenz). Das primäre Ergebnis der Studie ist der Unterschied in der Berichterstattung zwischen dem DMD-DT- und dem Kontrollarm. Da die aktuelle Melderate aus Sicht der öffentlichen Gesundheit mit etwa 13 % niedrig ist, wird als primäres Ergebnis erwartet, dass Ärzte in der DMD-DT-Gruppe mehr Patienten mit leichter Demenz melden werden als die in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

wie oben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hausärzte und Fachärzte (Geriater, Geriatriepsychiater, kognitive Neurologen), die in Ontario, Kanada, praktizieren und Patienten mit leichter Demenz untersuchen und behandeln
  • müssen Englisch sprechen und am Ort der Leistungserbringung über einen Computerzugang verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Hausärzte müssen mindestens 10 neue Patienten pro Jahr mit leichter Demenz behandeln, und Fachärzte müssen mindestens 12 neue Patienten pro Jahr mit leichter Demenz behandeln
  • Die Teilnehmer dürfen nicht an einer Fortbildungsveranstaltung für medizinische Fortbildung (CME) über unsere Studie „Demenz und Autofahren in Ontario“ (2010–2012) teilgenommen, diese besucht oder darüber gelesen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer an diesem Arm werden Patienten mit dem Entscheidungstool Fahren bei leichter Demenz beurteilen.
Sonstiges: Autofahren bei leichter Demenz Entscheidungstool
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer an diesem Arm werden die Patienten anhand ihrer üblichen Behandlungsstrategien beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die dem Verkehrsministerium von Ontario gemeldet wurden
Zeitfenster: Wenn die Teilnehmer 500 Patientenbewertungen abgeschlossen haben (voraussichtliche Dauer von etwa 12 Monaten)
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Anzahl der Patienten, die von Studienteilnehmern an das Verkehrsministerium von Ontario gemeldet wurden. Ein „Bericht“ zeigt an, dass der Teilnehmer glaubt, dass sein/ihr Patient aufgrund einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder einer leichten Demenz unsicher sein könnte, um weiterzufahren. Der Unterschied in der Anzahl der eingereichten Berichte zwischen den Teilnehmern der Interventions- und der Kontrollgruppe wird bewertet.
Wenn die Teilnehmer 500 Patientenbewertungen abgeschlossen haben (voraussichtliche Dauer von etwa 12 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der „Falsch-Positiven“, d. h. die Anzahl der Patienten, die dem Verkehrsministerium von Ontario als potenziell unsichere Fahrer gemeldet wurden, die nach Expertenmeinung als sichere Fahrer gelten.
Zeitfenster: Wenn die Teilnehmer 500 Patientenbewertungen abgeschlossen haben (voraussichtliche Dauer von etwa 12 Monaten)
Obwohl das Hauptziel der Studie aus Sicht der öffentlichen Gesundheit darin besteht, die Meldung von Patienten mit leichter Demenz bei Verkehrsbehörden zu erhöhen, die nach bestem Wissen und Gewissen nicht sicher fahren können, ist es wichtig sicherzustellen, dass die ärztliche Meldung diese nicht ungerechtfertigt bestraft von denen angenommen wird, dass sie keinem erheblichen potenziellen Risiko ausgesetzt sind. Daher untersucht ein sekundäres Ergebnismaß die Anzahl falsch positiver Berichte oder die Anzahl der gemeldeten Patienten, wenn Expertenkonsens darauf hindeutet, dass sie NICHT gemeldet werden sollten.
Wenn die Teilnehmer 500 Patientenbewertungen abgeschlossen haben (voraussichtliche Dauer von etwa 12 Monaten)
Anzahl der Empfehlungen für spezialisierte Straßentests
Zeitfenster: Wenn die Teilnehmer 500 Patientenbewertungen abgeschlossen haben (voraussichtliche Dauer von etwa 12 Monaten)
Internationale Richtlinien schlagen vor, dass, wenn Ärzte Zweifel an der Fahrsicherheit ihrer Patienten haben, spezialisierte Straßentests dringend in Betracht gezogen werden sollten. Solche Tests sind zwar teuer, haben aber wesentlich mehr Anscheinsvalidität als Tests in der Praxis. Ein sekundäres Ergebnismaß für diese Studie ist daher die Anzahl der Empfehlungen der Teilnehmer für spezialisierte Straßentests für die in der Studie untersuchten Patienten.
Wenn die Teilnehmer 500 Patientenbewertungen abgeschlossen haben (voraussichtliche Dauer von etwa 12 Monaten)
Qualität der Arzt-Patienten-Beziehung
Zeitfenster: Wenn die Teilnehmer 500 Patientenbewertungen abgeschlossen haben (voraussichtliche Dauer von etwa 12 Monaten)
Viele Ärzte vermeiden es, mit ihren Patienten mit leichter Demenz und ihren Betreuern oder Familienmitgliedern über Probleme im Zusammenhang mit dem Autofahren zu sprechen, da dies die Arzt-Patienten-Beziehung beeinträchtigen kann. Die Auswirkungen des Entscheidungsinstruments „Fahren bei leichter Demenz“ auf die Arzt-Patienten-Beziehung werden auf zwei Arten untersucht: erstens durch Vergleich der Antworten der Teilnehmer der Interventions- und der Kontrollgruppe auf vier 5-Punkte-Fragen vom Likert-Typ nach jeder Patientenbegegnung; und zweitens durch die Analyse von Transkripten von Fokusgruppen mit Teilnehmern nach Abschluss der Studie.
Wenn die Teilnehmer 500 Patientenbewertungen abgeschlossen haben (voraussichtliche Dauer von etwa 12 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark J Rapoport, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KAL129896

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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