Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Fibrin Pad CV fáze III

14. srpna 2017 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, srovnávací studie fáze III hodnotící bezpečnost a účinnost náplasti EVARREST™ s fibrinovým těsněním jako doplněk k hemostáze během kardiovaskulární chirurgie

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost náplasti EVARREST™ Fibrin Sealant jako doplňku hemostázy během kardiovaskulární chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Clinical Investigation Site #72
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Clinical Investigation Site #73
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Clinical Investigation Site #71
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Clinical Investigation Site #74
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Clinical Investigation Site #70
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Clinical Investigation Site #40
  • Japonsko
    • Isehara-shi
      • Kanagawa, Isehara-shi, Japonsko
        • Clinical Investigation Site #82
    • Saitama-shi
      • Saitama, Saitama-shi, Japonsko
        • Clinical Investigation Site #81
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japonsko
        • Clinical Investigation Site #80
  • Spojené království
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8HW
        • Clinical Investigation Site #33
      • Cottingham, England, Spojené království, HU16 5JQ
        • Clinical Investigation Site #35
      • Manchester, England, Spojené království, M13 9WL
        • Clinical Investigation Site #34
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Clinical Investigation Site #32
      • Clydebank, Scotland, Spojené království, G81 4DY
        • Clinical Investigation Site #31
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #30
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Clinical Investigation Site #15
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Clinical Investigation Site #14
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Clinical Investigation Site #16
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Clinical Investigation Site #21
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Clinical Investigation Site #17
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Clinical Investigation Site #10
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Clinical Investigation Site #12
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Clinical Investigation Site #20
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Investigation Site #18

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥18 let, vyžadující elektivní nebo urgentní chirurgický zákrok na aortě s použitím kardiopulmonálního bypassu. Subjekty v Japonsku ve věku ≥18 až <20 let budou vyžadovat souhlas zákonného zástupce subjektu
  • Subjekty musí být ochotny účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Přítomnost vhodného cílového místa krvácení (TBS) podél linie anastomotické sutury zahrnující syntetický aortální štěp, jak bylo zjištěno vyšetřovatelem během operace;

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou nesnášenlivostí krevních produktů nebo jedné ze složek studovaného produktu nebo neochotné přijímat krevní produkty;
  • Expozice jinému hodnocenému léku nebo zařízení v klinickém hodnocení během 30 dnů před operací nebo předpokládaná v 60denním období sledování po operaci.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • TBS je z velkých defektů ve viditelných tepnách nebo žilách, kde poraněná cévní stěna vyžaduje opravu a udržování průchodnosti cévy nebo kde by docházelo k trvalému vystavení náplasti EVARREST™ Fibrin Sealant Patch průtoku krve a/nebo tlaku během absorpce produktu;
  • TBS s velkým arteriálním krvácením vyžadujícím šití nebo mechanickou ligaci;
  • TBS zahrnuje expandovaný polytetrafluorethylenový (ePTFE) štěp
  • TBS v aktivně infikovaném poli;
  • Místo krvácení je v, kolem nebo v blízkosti foramin v kosti nebo oblastech kostního ohraničení;
  • Subjekty s jakýmikoli intraoperačními nálezy identifikovanými zkoušejícím, které mohou bránit provedení postupu studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Náplast s fibrinovým těsněním EVARREST™
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch je sterilní biologicky vstřebatelný kombinovaný produkt sestávající ze dvou složek – flexibilní matrice a povlaku dvou biologických složek (lidský fibrinogen a lidský trombin).
Biologický: Náplast s fibrinovým těsněním EVARREST™
Aktivní komparátor: Lokální hemostat
Koňský kolagen s lidským fibrinogenem a lidským trombinem
Biologický: Lokální hemostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hemostázou v cílovém místě krvácení (TBS) 3 minuty po aplikaci léčby.
Časové okno: Intraoperativní, 3 minuty po aplikaci ošetření
Počet subjektů, které dosáhly hemostázy v cílovém místě krvácení (TBS) za 3 minuty po aplikaci léčby, bez opětovného krvácení v TBS kdykoli před zahájením konečného uzavření hrudní stěny
Intraoperativní, 3 minuty po aplikaci ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hemostázou v cílovém místě krvácení (TBS) 6 minut po aplikaci léčby
Časové okno: Intraoperativní, 6 minut po aplikaci ošetření
Počet subjektů, které dosáhly hemostatického úspěchu 6 minut po aplikaci léčby bez opětovného krvácení v TBS kdykoli před zahájením konečného uzavření hrudní stěny.
Intraoperativní, 6 minut po aplikaci ošetření
Počet účastníků s hemostázou v cílovém místě krvácení (TBS) 10 minut po aplikaci léčby
Časové okno: Intraoperativní, 10 minut po aplikaci ošetření
Počet subjektů, které dosáhly hemostatického úspěchu 10 minut po aplikaci léčby, bez opětovného krvácení při TBS kdykoli před zahájením konečného uzavření hrudní stěny.
Intraoperativní, 10 minut po aplikaci ošetření
Počet účastníků s opakovaným krvácením v cílovém místě krvácení (TBS) vyžadující další léčbu
Časové okno: Intraoperační, předchozí zahájení konečného uzávěru hrudní stěny.
Počet subjektů, u kterých po počátečním ustavení hemostázy TBS po 3 minutách došlo během operace k opětovnému krvácení vyžadujícímu léčbu v TBS
Intraoperační, předchozí zahájení konečného uzávěru hrudní stěny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIOS-13-004
  • 2013-003464-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení