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Estudo de Fase III do Fibrin Pad CV

14 de agosto de 2017 atualizado por: Ethicon, Inc.

Um estudo simples-cego, randomizado, controlado e comparativo de fase III avaliando a segurança e a eficácia do adesivo selante de fibrina EVARREST™ como adjuvante da hemostasia durante a cirurgia cardiovascular

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Adesivo Selante de Fibrina EVARREST™ como adjuvante da hemostasia durante a cirurgia cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Clinical Investigation Site #72
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Clinical Investigation Site #73
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
        • Clinical Investigation Site #71
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Clinical Investigation Site #74
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Clinical Investigation Site #70
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Clinical Investigation Site #40
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Clinical Investigation Site #15
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Clinical Investigation Site #14
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Clinical Investigation Site #16
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Clinical Investigation Site #21
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Clinical Investigation Site #17
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Clinical Investigation Site #10
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Clinical Investigation Site #12
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Clinical Investigation Site #20
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Investigation Site #18
  • Japão
    • Isehara-shi
      • Kanagawa, Isehara-shi, Japão
        • Clinical Investigation Site #82
    • Saitama-shi
      • Saitama, Saitama-shi, Japão
        • Clinical Investigation Site #81
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japão
        • Clinical Investigation Site #80
  • Reino Unido
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
        • Clinical Investigation Site #33
      • Cottingham, England, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Clinical Investigation Site #35
      • Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
        • Clinical Investigation Site #34
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Clinical Investigation Site #32
      • Clydebank, Scotland, Reino Unido, G81 4DY
        • Clinical Investigation Site #31
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos ≥18 anos de idade, que requerem um procedimento cirúrgico aórtico aberto eletivo ou urgente utilizando circulação extracorpórea. Indivíduos no Japão entre ≥18 e <20 anos de idade exigirão o consentimento do representante legal do indivíduo
  • Os indivíduos devem estar dispostos a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Presença de um Local de Sangramento Alvo (TBS) apropriado ao longo da linha de sutura anastomótica, envolvendo um enxerto aórtico sintético, conforme identificado no intraoperatório pelo investigador;

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com intolerância conhecida a hemoderivados ou a um dos componentes do produto do estudo ou que não queiram receber hemoderivados;
  • Exposição a outro medicamento ou dispositivo experimental em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da cirurgia ou antecipada no período de acompanhamento de 60 dias após a cirurgia.
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  • TBS é de grandes defeitos em artérias ou veias visíveis onde a parede vascular lesionada requer reparo e manutenção da desobstrução do vaso ou onde haveria exposição persistente do Adesivo Selante de Fibrina EVARREST™ ao fluxo sanguíneo e/ou pressão durante a absorção do produto;
  • TBS com sangramento arterial importante requerendo sutura ou ligadura mecânica;
  • TBS envolve um enxerto expandido de politetrafluoretileno (ePTFE)
  • TBS dentro de um campo ativamente infectado;
  • O local do sangramento está dentro, ao redor ou próximo aos forames no osso ou áreas de confinamento ósseo;
  • Indivíduos com quaisquer achados intraoperatórios identificados pelo investigador que possam impedir a condução do procedimento do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adesivo Selante de Fibrina EVARREST™
O adesivo selante de fibrina EVARREST™ é um produto combinado estéril bioabsorvível que consiste em duas partes constituintes - uma matriz flexível e um revestimento de dois componentes biológicos (fibrinogênio humano e trombina humana).
Biológico: Adesivo Selante de Fibrina EVARREST™
Comparador Ativo: Hemostato tópico
Colágeno Equino com Fibrinogênio Humano e Trombina Humana
Biológico: Hemostato tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hemostasia no local de sangramento alvo (TBS) 3 minutos após a aplicação do tratamento.
Prazo: Intraoperatório, 3 minutos após a aplicação do tratamento
Número de indivíduos que atingiram a hemostasia no local de sangramento alvo (TBS) 3 minutos após a aplicação do tratamento, sem ressangramento no TBS em nenhum momento antes do início do fechamento final da parede torácica
Intraoperatório, 3 minutos após a aplicação do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hemostasia no local de sangramento alvo (TBS) 6 minutos após a aplicação do tratamento
Prazo: Intraoperatório, 6 minutos após a aplicação do tratamento
O número de indivíduos que alcançaram sucesso hemostático 6 minutos após a aplicação do tratamento sem novo sangramento no TBS em nenhum momento antes do início do fechamento final da parede torácica.
Intraoperatório, 6 minutos após a aplicação do tratamento
Número de participantes com hemostasia no local de sangramento alvo (TBS) 10 minutos após a aplicação do tratamento
Prazo: Intraoperatório, 10 minutos após a aplicação do tratamento
O número de indivíduos que obtiveram sucesso hemostático 10 minutos após a aplicação do tratamento, sem ressangramento no TBS em nenhum momento antes do início do fechamento final da parede torácica.
Intraoperatório, 10 minutos após a aplicação do tratamento
Número de participantes com ressangramento no local de sangramento alvo (TBS) que requerem tratamento adicional
Prazo: Intra-operatório, antes do início do fechamento final da parede torácica.
O número de indivíduos que, após o estabelecimento inicial da hemostasia TBS em 3 minutos, tiveram ressangramento intra-operatório exigindo tratamento no TBS
Intra-operatório, antes do início do fechamento final da parede torácica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ethicon, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIOS-13-004
  • 2013-003464-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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