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El estudio de fase III de Fibrin Pad CV

14 de agosto de 2017 actualizado por: Ethicon, Inc.

Un estudio comparativo de fase III, aleatorizado, controlado, simple ciego que evalúa la seguridad y la eficacia del parche sellador de fibrina EVARREST™ como complemento de la hemostasia durante la cirugía cardiovascular

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del parche sellador de fibrina EVARREST™ como complemento de la hemostasia durante la cirugía cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
156

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Clinical Investigation Site #72
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Clinical Investigation Site #73
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Clinical Investigation Site #71
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Clinical Investigation Site #74
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Clinical Investigation Site #70
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Clinical Investigation Site #40
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Clinical Investigation Site #15
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Clinical Investigation Site #14
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Clinical Investigation Site #16
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Clinical Investigation Site #21
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Clinical Investigation Site #17
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Clinical Investigation Site #10
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Clinical Investigation Site #12
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Clinical Investigation Site #20
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Investigation Site #18
  • Japón
    • Isehara-shi
      • Kanagawa, Isehara-shi, Japón
        • Clinical Investigation Site #82
    • Saitama-shi
      • Saitama, Saitama-shi, Japón
        • Clinical Investigation Site #81
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japón
        • Clinical Investigation Site #80
  • Reino Unido
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
        • Clinical Investigation Site #33
      • Cottingham, England, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Clinical Investigation Site #35
      • Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
        • Clinical Investigation Site #34
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Clinical Investigation Site #32
      • Clydebank, Scotland, Reino Unido, G81 4DY
        • Clinical Investigation Site #31
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #30

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos ≥18 años de edad, que requieren un procedimiento quirúrgico aórtico abierto electivo o urgente utilizando circulación extracorpórea. Los sujetos en Japón entre ≥18 y <20 años requerirán el consentimiento del representante legal del sujeto
  • Los sujetos deben estar dispuestos a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Presencia de un sitio de sangrado objetivo (TBS) apropiado a lo largo de la línea de sutura anastomótica, que involucra un injerto aórtico sintético, según lo identificado intraoperatoriamente por el investigador;

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con intolerancia conocida a los hemoderivados o a uno de los componentes del producto del estudio o que no deseen recibir hemoderivados;
  • Exposición a otro fármaco o dispositivo en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la cirugía o anticipada en el período de seguimiento de 60 días después de la cirugía.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
  • El TBS se debe a defectos grandes en arterias o venas visibles donde la pared vascular lesionada requiere reparación y mantenimiento de la permeabilidad del vaso o donde habría una exposición persistente del parche sellador de fibrina EVARREST™ al flujo sanguíneo y/o la presión durante la absorción del producto;
  • TBS con hemorragia arterial importante que requiere sutura o ligadura mecánica;
  • TBS implica un injerto de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE)
  • TBS dentro de un campo activamente infectado;
  • El sitio de sangrado está en, alrededor o en la proximidad de agujeros en el hueso, o áreas de confinamiento óseo;
  • Sujetos con cualquier hallazgo intraoperatorio identificado por el investigador que pueda impedir la realización del procedimiento del estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parche sellador de fibrina EVARREST™
El parche sellador de fibrina EVARREST™ es un producto combinado bioabsorbible estéril que consta de dos partes constituyentes: una matriz flexible y un recubrimiento de dos componentes biológicos (fibrinógeno humano y trombina humana).
Biológico: Parche sellador de fibrina EVARREST™
Comparador activo: Pinza hemostática tópica
Colágeno equino con fibrinógeno humano y trombina humana
Biológico: Pinza hemostática tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemostasia en el sitio de sangrado objetivo (TBS) 3 minutos después de la aplicación del tratamiento.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 3 minutos después de la aplicación del tratamiento
Número de sujetos que lograron la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo (TBS) a los 3 minutos de la aplicación del tratamiento, sin volver a sangrar en el TBS en ningún momento antes del inicio del cierre final de la pared torácica
Intraoperatorio, 3 minutos después de la aplicación del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemostasia en el sitio de sangrado objetivo (TBS) 6 minutos después de la aplicación del tratamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 6 minutos después de la aplicación del tratamiento
El número de sujetos que lograron el éxito hemostático a los 6 minutos de la aplicación del tratamiento sin volver a sangrar en el TBS en ningún momento antes del inicio del cierre final de la pared torácica.
Intraoperatorio, 6 minutos después de la aplicación del tratamiento
Número de participantes con hemostasia en el sitio de sangrado objetivo (TBS) 10 minutos después de la aplicación del tratamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 10 minutos después de la aplicación del tratamiento
El número de sujetos que lograron el éxito hemostático a los 10 minutos de la aplicación del tratamiento, sin volver a sangrar en el TBS en ningún momento antes del inicio del cierre final de la pared torácica.
Intraoperatorio, 10 minutos después de la aplicación del tratamiento
Número de participantes con resangrado en el sitio de sangrado objetivo (TBS) que requieren tratamiento adicional
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, previo inicio del cierre definitivo de la pared torácica.
El número de sujetos que, después del establecimiento inicial de la hemostasia TBS a los 3 minutos, tuvieron una nueva hemorragia intraoperatoria que requirió tratamiento en el TBS
Intraoperatorio, previo inicio del cierre definitivo de la pared torácica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ethicon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BIOS-13-004
  • 2013-003464-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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