Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fazy III CV Podkładki Fibrynowej

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Randomizowane, kontrolowane, porównawcze badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność plastra uszczelniającego fibrynę EVARREST™ jako środka wspomagającego hemostazę podczas operacji kardiochirurgicznych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności plastra uszczelniającego fibrynę EVARREST™ jako środka wspomagającego hemostazę podczas operacji kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Clinical Investigation Site #72
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Clinical Investigation Site #73
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Clinical Investigation Site #71
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Clinical Investigation Site #74
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Clinical Investigation Site #70
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Clinical Investigation Site #40
  • Japonia
    • Isehara-shi
      • Kanagawa, Isehara-shi, Japonia
        • Clinical Investigation Site #82
    • Saitama-shi
      • Saitama, Saitama-shi, Japonia
        • Clinical Investigation Site #81
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japonia
        • Clinical Investigation Site #80
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Clinical Investigation Site #15
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Clinical Investigation Site #14
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Clinical Investigation Site #16
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Clinical Investigation Site #21
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Clinical Investigation Site #17
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Clinical Investigation Site #10
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Clinical Investigation Site #12
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Clinical Investigation Site #20
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Investigation Site #18
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Clinical Investigation Site #33
      • Cottingham, England, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Clinical Investigation Site #35
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Clinical Investigation Site #34
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Clinical Investigation Site #32
      • Clydebank, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Clinical Investigation Site #31
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat, wymagający planowego lub pilnego zabiegu chirurgicznego na otwartej aorcie z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego. Uczestnicy w Japonii w wieku od ≥18 do <20 lat będą wymagać zgody przedstawiciela prawnego uczestnika
  • Pacjenci muszą być chętni do udziału w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Obecność odpowiedniego docelowego miejsca krwawienia (TBS) wzdłuż linii szwu zespolenia, obejmującego syntetyczną protezę aortalną, zidentyfikowaną śródoperacyjnie przez badacza;

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną nietolerancją produktów krwiopochodnych lub jednego ze składników badanego produktu lub osoby, które nie chcą przyjmować produktów krwiopochodnych;
  • Ekspozycja na inny badany lek lub urządzenie w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed operacją lub przewidywana w 60-dniowym okresie obserwacji po operacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • TBS jest spowodowane dużymi ubytkami w widocznych tętnicach lub żyłach, w których uszkodzona ściana naczynia wymaga naprawy i utrzymania drożności naczynia lub w przypadku stałego narażenia plastra uszczelniającego fibrynę EVARREST™ na przepływ krwi i/lub ciśnienie podczas wchłaniania produktu;
  • TBS z dużym krwawieniem tętniczym wymagającym szwów lub mechanicznego podwiązania;
  • TBS obejmuje przeszczep ekspandowanego politetrafluoroetylenu (ePTFE).
  • TBS w obrębie aktywnie zainfekowanego pola;
  • Miejsce krwawienia znajduje się w, wokół lub w pobliżu otworów w kości lub obszarów kości;
  • Pacjenci z jakimikolwiek ustaleniami śródoperacyjnymi zidentyfikowanymi przez badacza, które mogą wykluczyć przeprowadzenie procedury badawczej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EVARREST™ plaster uszczelniający fibrynę
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch to sterylny, biowchłanialny produkt złożony składający się z dwóch części składowych – elastycznej matrycy i otoczki dwóch składników biologicznych (fibrynogenu ludzkiego i trombiny ludzkiej).
Biologiczny: EVARREST™ plaster uszczelniający fibrynę
Aktywny komparator: Miejscowy hemostat
Kolagen koński z ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną
Biologiczny: Miejscowy hemostat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hemostazą w docelowym miejscu krwawienia (TBS) po 3 minutach od zastosowania leczenia.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 3 minuty po zastosowaniu zabiegu
Liczba osób, które osiągnęły hemostazę w docelowym miejscu krwawienia (TBS) po 3 minutach od zastosowania leczenia, bez ponownego krwawienia w TBS w jakimkolwiek czasie przed rozpoczęciem ostatecznego zamknięcia ściany klatki piersiowej
Śródoperacyjnie, 3 minuty po zastosowaniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hemostazą w docelowym miejscu krwawienia (TBS) po 6 minutach od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 6 minut po zastosowaniu zabiegu
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli sukces hemostatyczny w 6 minut po zastosowaniu leczenia bez ponownego krwawienia w TBS w jakimkolwiek czasie przed rozpoczęciem ostatecznego zamknięcia ściany klatki piersiowej.
Śródoperacyjnie, 6 minut po zastosowaniu zabiegu
Liczba uczestników z hemostazą w docelowym miejscu krwawienia (TBS) po 10 minutach od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 10 minut po zastosowaniu zabiegu
Liczba osób, które osiągnęły sukces hemostatyczny w 10 minut po zastosowaniu leczenia, bez ponownego krwawienia w TBS w jakimkolwiek czasie przed rozpoczęciem ostatecznego zamknięcia ściany klatki piersiowej.
Śródoperacyjnie, 10 minut po zastosowaniu zabiegu
Liczba uczestników z ponownym krwawieniem w docelowym miejscu krwawienia (TBS) wymagających dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjne, wcześniejsze rozpoczęcie ostatecznego zamknięcia ściany klatki piersiowej.
Liczba osób, u których po wstępnym ustaleniu hemostazy TBS po 3 minutach wystąpiło ponowne śródoperacyjne krwawienie wymagające leczenia w TBS
Śródoperacyjne, wcześniejsze rozpoczęcie ostatecznego zamknięcia ściany klatki piersiowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIOS-13-004
  • 2013-003464-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami