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Die Fibrin-Pad-CV-Phase-III-Studie

14. August 2017 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, vergleichende Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EVARREST™ Fibrin-Versiegelungsmittel-Pflasters als Ergänzung zur Hämostase während kardiovaskulärer Operationen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EVARREST™ Fibrin Sealant Patch als Ergänzung zur Blutstillung während kardiovaskulärer Operationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Clinical Investigation Site #72
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Clinical Investigation Site #73
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Clinical Investigation Site #71
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Clinical Investigation Site #74
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Clinical Investigation Site #70
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Clinical Investigation Site #40
  • Japan
    • Isehara-shi
      • Kanagawa, Isehara-shi, Japan
        • Clinical Investigation Site #82
    • Saitama-shi
      • Saitama, Saitama-shi, Japan
        • Clinical Investigation Site #81
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japan
        • Clinical Investigation Site #80
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Clinical Investigation Site #15
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Clinical Investigation Site #14
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Clinical Investigation Site #16
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Clinical Investigation Site #21
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Clinical Investigation Site #17
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Clinical Investigation Site #10
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Clinical Investigation Site #12
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Clinical Investigation Site #20
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Investigation Site #18
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Clinical Investigation Site #33
      • Cottingham, England, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Clinical Investigation Site #35
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Clinical Investigation Site #34
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Clinical Investigation Site #32
      • Clydebank, Scotland, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Clinical Investigation Site #31
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die einen elektiven oder dringenden chirurgischen Eingriff an der offenen Aorta mit kardiopulmonalem Bypass benötigen. Probanden in Japan zwischen ≥ 18 und < 20 Jahren benötigen die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters der Probanden
  • Die Probanden müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Vorhandensein einer geeigneten Zielblutungsstelle (TBS) entlang der Anastomosennahtlinie, an der ein synthetisches Aortentransplantat beteiligt ist, wie vom Prüfarzt intraoperativ identifiziert;

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Blutprodukten oder einem der Bestandteile des Studienprodukts oder nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten;
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat oder -gerät in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Operation oder voraussichtlich in der 60-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Operation.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • TBS entsteht durch große Defekte in sichtbaren Arterien oder Venen, wo die verletzte Gefäßwand repariert und die Gefäßdurchgängigkeit aufrechterhalten werden muss oder wo das EVARREST™ Fibrin-Versiegelungsmittel-Pflaster während der Absorption des Produkts dauerhaft dem Blutfluss und/oder Druck ausgesetzt wäre;
  • TBS mit schweren arteriellen Blutungen, die eine Naht oder mechanische Ligatur erfordern;
  • TBS beinhaltet ein expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE)-Implantat
  • TBS in einem aktiv infizierten Feld;
  • Die Blutungsstelle befindet sich in, um oder in der Nähe von Foramina im Knochen oder in knöchern begrenzten Bereichen;
  • Probanden mit intraoperativen Befunden, die vom Prüfarzt identifiziert wurden und die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EVARREST™ Fibrin-Versiegelungspflaster
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch ist ein steriles, bioabsorbierbares Kombinationsprodukt, das aus zwei Bestandteilen besteht – einer flexiblen Matrix und einer Beschichtung aus zwei biologischen Komponenten (Humanes Fibrinogen und Humanes Thrombin).
Biologisch: EVARREST™ Fibrin-Versiegelungspflaster
Aktiver Komparator: Topische Hämostatika
Equines Kollagen mit menschlichem Fibrinogen und menschlichem Thrombin
Biologisch: Topische Hämostatika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hämostase an der Zielblutungsstelle (TBS) 3 Minuten nach der Behandlung.
Zeitfenster: Intraoperativ, 3 Minuten nach der Behandlung
Anzahl der Probanden, die 3 Minuten nach der Behandlung eine Hämostase an der Zielblutungsstelle (TBS) erreichten, ohne erneute Blutung an der TBS zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn des endgültigen Brustwandverschlusses
Intraoperativ, 3 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hämostase an der Zielblutungsstelle (TBS) 6 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: Intraoperativ, 6 Minuten nach der Behandlung
Die Anzahl der Probanden, die 6 Minuten nach der Behandlungsanwendung einen hämostatischen Erfolg ohne erneute Blutung am TBS zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Beginn des endgültigen Brustwandverschlusses erzielten.
Intraoperativ, 6 Minuten nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Hämostase an der Zielblutungsstelle (TBS) 10 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: Intraoperativ, 10 Minuten nach der Behandlung
Die Anzahl der Probanden, die 10 Minuten nach der Behandlungsanwendung einen hämostatischen Erfolg erzielten, ohne erneute Blutung am TBS zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Beginn des endgültigen Brustwandverschlusses.
Intraoperativ, 10 Minuten nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit erneuter Blutung an der Zielblutungsstelle (TBS), die eine zusätzliche Behandlung erfordern
Zeitfenster: Intraoperativ, vorherige Einleitung des endgültigen Brustwandverschlusses.
Die Anzahl der Probanden, die nach der anfänglichen Etablierung der TBS-Hämostase nach 3 Minuten eine intraoperative Nachblutung hatten, die eine Behandlung bei der TBS erforderte
Intraoperativ, vorherige Einleitung des endgültigen Brustwandverschlusses.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIOS-13-004
  • 2013-003464-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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