Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibrin Pad CV -vaiheen III -tutkimus

maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva vaihe III -tutkimus, jossa arvioidaan EVARREST™-fibriinitiivistelaastarin turvallisuutta ja tehokkuutta hemostaasin lisänä sydän- ja verisuonikirurgian aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EVARREST™ Fibrin Sealant Patch -laastarin turvallisuutta ja tehokkuutta hemostaasin lisänä sydän- ja verisuonikirurgian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
156

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Clinical Investigation Site #72
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Clinical Investigation Site #73
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Clinical Investigation Site #71
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Clinical Investigation Site #74
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Clinical Investigation Site #70
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Clinical Investigation Site #40
  • Japani
    • Isehara-shi
      • Kanagawa, Isehara-shi, Japani
        • Clinical Investigation Site #82
    • Saitama-shi
      • Saitama, Saitama-shi, Japani
        • Clinical Investigation Site #81
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japani
        • Clinical Investigation Site #80
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Clinical Investigation Site #33
      • Cottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Clinical Investigation Site #35
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Clinical Investigation Site #34
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Clinical Investigation Site #32
      • Clydebank, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • Clinical Investigation Site #31
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #30
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Clinical Investigation Site #15
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Clinical Investigation Site #14
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Clinical Investigation Site #16
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Clinical Investigation Site #21
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Clinical Investigation Site #17
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Clinical Investigation Site #10
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Clinical Investigation Site #12
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Clinical Investigation Site #20
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Clinical Investigation Site #18

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat, jotka tarvitsevat valinnaista tai kiireellistä avointa aorttakirurgista toimenpidettä, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta. Japanissa ≥18–<20-vuotiaat tutkittavat tarvitsevat tutkittavan laillisen edustajan suostumuksen
  • Tutkittavien on oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Sopivan kohdeverenvuotokohdan (TBS) läsnäolo anastomoottisen ommellinjan varrella, mukaan lukien synteettinen aorttasiirre, jonka tutkija on tunnistanut leikkauksen aikana;

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tiedetään intoleranssia verivalmisteille tai jollekin tutkimustuotteen aineosista tai jotka eivät ole halukkaita vastaanottamaan verituotteita;
  • Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen leikkausta tai odotettavissa olevan 60 päivän seurantajakson aikana leikkauksen jälkeen.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • TBS johtuu näkyvissä olevista valtimoista tai suonista, joissa vaurioituneen verisuonen seinämä vaatii korjausta ja verisuonten läpinäkyvyyden ylläpitoa tai joissa EVARREST™ Fibrin Sealant Patch -laastari altistuisi jatkuvasti verenvirtaukselle ja/tai paineelle tuotteen imeytymisen aikana;
  • TBS, johon liittyy merkittävä valtimoverenvuoto, joka vaatii ompelemista tai mekaanista ligaatiota;
  • TBS sisältää paisutetun polytetrafluorieteenin (ePTFE) siirteen
  • TBS aktiivisesti tartunnan saaneella kentällä;
  • Verenvuotokohta on luun rei'issä, sen ympärillä tai sen läheisyydessä tai luisten alueiden sisällä;
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan havaitsemia intraoperatiivisia löydöksiä, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EVARREST™ Fibrin Sealant Patch
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch on steriili bioabsorboituva yhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta osasta - joustavasta matriisista ja kahdesta biologisesta komponentista (ihmisen fibrinogeenistä ja ihmisen trombiinista) koostuvasta pinnoitteesta.
Biologinen: EVARREST™ Fibrin Sealant Patch
Active Comparator: Paikallinen hemostaatti
Hevosen kollageeni ihmisen fibrinogeenin ja ihmisen trombiinin kanssa
Biologinen: Paikallinen hemostaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hemostaasi kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 3 minuuttia hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 3 minuuttia hoidon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat hemostaasin kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 3 minuuttia hoidon jälkeen, ilman verenvuotoa TBS:ssä milloinkaan ennen rintakehän seinämän lopullista sulkemista
Intraoperatiivinen, 3 minuuttia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hemostaasi kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 6 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 6 minuuttia hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat hemostaattisen menestyksen 6 minuuttia hoidon jälkeen ilman verenvuotoa uudelleen TBS:ssä milloin tahansa ennen rintakehän seinämän lopullista sulkemista.
Intraoperatiivinen, 6 minuuttia hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hemostaasi kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 10 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 10 minuuttia hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat hemostaattisen menestyksen 10 minuutin kuluttua hoidon antamisesta ilman verenvuotoa uudelleen TBS:ssä milloin tahansa ennen rintakehän seinämän lopullista sulkemista.
Intraoperatiivinen, 10 minuuttia hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusinta verenvuotoa kohdeverenvuotokohdassa (TBS), jotka vaativat lisähoitoa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, ennen lopullista rintakehän sulkemista.
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla TBS-hemostaasin alun jälkeen 3 minuutin kohdalla todettiin leikkauksen aikana uusi verenvuoto, joka vaati hoitoa TBS:ssä
Intraoperatiivinen, ennen lopullista rintakehän sulkemista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ethicon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIOS-13-004
  • 2013-003464-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia