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Lo studio di fase III di Fibrin Pad CV

14 agosto 2017 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio comparativo di fase III in singolo cieco, randomizzato, controllato, che valuta la sicurezza e l'efficacia del cerotto sigillante di fibrina EVARREST™ in aggiunta all'emostasi durante la chirurgia cardiovascolare

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del cerotto sigillante di fibrina EVARREST™ in aggiunta all'emostasi durante la chirurgia cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Clinical Investigation Site #72
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Clinical Investigation Site #73
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Clinical Investigation Site #71
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Clinical Investigation Site #74
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Clinical Investigation Site #70
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Clinical Investigation Site #40
  • Giappone
    • Isehara-shi
      • Kanagawa, Isehara-shi, Giappone
        • Clinical Investigation Site #82
    • Saitama-shi
      • Saitama, Saitama-shi, Giappone
        • Clinical Investigation Site #81
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Giappone
        • Clinical Investigation Site #80
  • Regno Unito
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8HW
        • Clinical Investigation Site #33
      • Cottingham, England, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Clinical Investigation Site #35
      • Manchester, England, Regno Unito, M13 9WL
        • Clinical Investigation Site #34
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Clinical Investigation Site #32
      • Clydebank, Scotland, Regno Unito, G81 4DY
        • Clinical Investigation Site #31
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #30
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Clinical Investigation Site #15
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Clinical Investigation Site #14
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Clinical Investigation Site #16
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Clinical Investigation Site #21
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Clinical Investigation Site #17
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Clinical Investigation Site #10
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Clinical Investigation Site #12
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Clinical Investigation Site #20
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Investigation Site #18

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥18 anni, che richiedono una procedura chirurgica aortica aperta elettiva o urgente che utilizza bypass cardiopolmonare. I soggetti in Giappone di età compresa tra ≥18 e <20 anni richiederanno il consenso del rappresentante legale del soggetto
  • I soggetti devono essere disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Presenza di un appropriato sito di sanguinamento bersaglio (TBS) lungo la linea di sutura anastomotica, che coinvolge un innesto aortico sintetico, come identificato intraoperatoriamente dallo sperimentatore;

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota intolleranza ai prodotti sanguigni o ad uno dei componenti del prodotto in studio o non disposti a ricevere prodotti sanguigni;
  • Esposizione a un altro farmaco o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico o previsto nel periodo di follow-up di 60 giorni dopo l'intervento.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • La TBS deriva da un ampio difetto in arterie o vene visibili in cui la parete vascolare danneggiata richiede la riparazione e il mantenimento della pervietà del vaso o in cui vi sarebbe un'esposizione persistente del cerotto sigillante di fibrina EVARREST™ al flusso sanguigno e/o alla pressione durante l'assorbimento del prodotto;
  • TBS con sanguinamento arterioso maggiore che richiede sutura o legatura meccanica;
  • TBS comporta un innesto di politetrafluoroetilene espanso (ePTFE).
  • TBS all'interno di un campo attivamente infetto;
  • La sede del sanguinamento è all'interno, intorno o in prossimità di forami nell'osso o aree di confine osseo;
  • - Soggetti con eventuali risultati intraoperatori identificati dallo sperimentatore che potrebbero precludere lo svolgimento della procedura dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Patch sigillante di fibrina EVARREST™
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch è un prodotto combinato sterile bioassorbibile costituito da due parti costitutive: una matrice flessibile e un rivestimento di due componenti biologici (fibrinogeno umano e trombina umana).
Biologico: Patch sigillante di fibrina EVARREST™
Comparatore attivo: Emostatico topico
Collagene equino con Fibrinogeno Umano e Trombina Umana
Biologico: Emostatico topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emostasi nel sito di sanguinamento target (TBS) a 3 minuti dall'applicazione del trattamento.
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 3 minuti dopo l'applicazione del trattamento
Numero di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi nel sito di sanguinamento target (TBS) 3 minuti dopo l'applicazione del trattamento, senza risanguinamento nel TBS in qualsiasi momento prima dell'inizio della chiusura finale della parete toracica
Intraoperatorio, 3 minuti dopo l'applicazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emostasi nel sito di sanguinamento target (TBS) a 6 minuti dall'applicazione del trattamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 6 minuti dopo l'applicazione del trattamento
Il numero di soggetti che hanno raggiunto il successo emostatico 6 minuti dopo l'applicazione del trattamento senza risanguinamento al TBS in qualsiasi momento prima dell'inizio della chiusura finale della parete toracica.
Intraoperatorio, 6 minuti dopo l'applicazione del trattamento
Numero di partecipanti con emostasi nel sito di sanguinamento target (TBS) a 10 minuti dall'applicazione del trattamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 10 minuti dopo l'applicazione del trattamento
Il numero di soggetti che hanno raggiunto il successo emostatico 10 minuti dopo l'applicazione del trattamento, senza risanguinamento al TBS in qualsiasi momento prima dell'inizio della chiusura finale della parete toracica.
Intraoperatorio, 10 minuti dopo l'applicazione del trattamento
Numero di partecipanti con risanguinamento nel sito di sanguinamento target (TBS) che richiedono un trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: Intra-operatorio, prima dell'inizio della chiusura finale della parete toracica.
Il numero di soggetti che, dopo l'instaurazione iniziale dell'emostasi TBS a 3 minuti, hanno avuto un nuovo sanguinamento intraoperatorio che ha richiesto un trattamento presso il TBS
Intra-operatorio, prima dell'inizio della chiusura finale della parete toracica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIOS-13-004
  • 2013-003464-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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