Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrin Pad CV fase III undersøgelse

14. august 2017 opdateret af: Ethicon, Inc.

Et enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret, sammenlignende fase III-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​EVARREST™ fibrinforseglingsplaster som et supplement til hæmostase under kardiovaskulær kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EVARREST™ fibrinforseglingsplaster som et supplement til hæmostase under kardiovaskulær kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Clinical Investigation Site #72
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Clinical Investigation Site #73
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Clinical Investigation Site #71
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Clinical Investigation Site #74
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Clinical Investigation Site #70
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Clinical Investigation Site #40
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Clinical Investigation Site #33
      • Cottingham, England, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Clinical Investigation Site #35
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Clinical Investigation Site #34
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Clinical Investigation Site #32
      • Clydebank, Scotland, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Clinical Investigation Site #31
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #30
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Clinical Investigation Site #15
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Clinical Investigation Site #14
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Clinical Investigation Site #16
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Clinical Investigation Site #21
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Clinical Investigation Site #17
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Clinical Investigation Site #10
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Clinical Investigation Site #12
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Clinical Investigation Site #20
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Investigation Site #18
  • Japan
    • Isehara-shi
      • Kanagawa, Isehara-shi, Japan
        • Clinical Investigation Site #82
    • Saitama-shi
      • Saitama, Saitama-shi, Japan
        • Clinical Investigation Site #81
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japan
        • Clinical Investigation Site #80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥18 år, der har behov for en elektiv eller akut, åben aortakirurgisk procedure ved brug af kardiopulmonal bypass. Forsøgspersoner i Japan mellem ≥18 og <20 år vil kræve samtykke fra forsøgspersonens juridiske repræsentant
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  • Tilstedeværelse af et passende målblødningssted (TBS) langs den anastomotiske suturlinje, der involverer et syntetisk aortatransplantat, som identificeret intraoperativt af investigator;

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt intolerance over for blodprodukter eller over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet eller uvillige til at modtage blodprodukter;
  • Eksponering for et andet forsøgslægemiddel eller udstyr i et klinisk forsøg inden for 30 dage før operationen eller forventes i 60 dages opfølgningsperiode efter operationen.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • TBS er fra store defekter i synlige arterier eller vener, hvor den beskadigede karvæg kræver reparation og vedligeholdelse af kargennemsigtighed, eller hvor der ville være vedvarende eksponering af EVARREST™ Fibrin Sealant Patch for blodgennemstrømning og/eller tryk under absorption af produktet;
  • TBS med større arteriel blødning, der kræver sutur eller mekanisk ligering;
  • TBS involverer en ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE) graft
  • TBS inden for et aktivt inficeret område;
  • Blødningsstedet er i, omkring eller i nærheden af ​​foramina i knogler eller områder med knoglegrænser;
  • Forsøgspersoner med eventuelle intraoperative fund identificeret af investigator, som kan udelukke gennemførelse af undersøgelsesproceduren;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EVARREST™ Fibrinforseglingsplaster
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch er et sterilt bioabsorberbart kombinationsprodukt, der består af to bestanddele - en fleksibel matrix og en belægning af to biologiske komponenter (humant fibrinogen og humant trombin).
Biologisk: EVARREST™ Fibrinforseglingsplaster
Aktiv komparator: Topisk hæmostat
Hestekollagen med humant fibrinogen og humant trombin
Biologisk: Topisk hæmostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hæmostase ved målblødningsstedet (TBS) 3 minutter efter behandlingsansøgning.
Tidsramme: Intraoperativt, 3 minutter efter påføring af behandlingen
Antal forsøgspersoner, der opnår hæmostase på målblødningsstedet (TBS) 3 minutter efter behandlingspåføring, uden genblødning ved TBS noget tidspunkt før påbegyndelsen af ​​den endelige brystvægslukning
Intraoperativt, 3 minutter efter påføring af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hæmostase på målblødningsstedet (TBS) 6 minutter efter behandlingsansøgning
Tidsramme: Intraoperativt, 6 minutter efter påføring af behandling
Antallet af forsøgspersoner, der opnår hæmostatisk succes 6 minutter efter behandlingspåføring uden genblødning ved TBS på noget tidspunkt før påbegyndelsen af ​​den endelige brystvægslukning.
Intraoperativt, 6 minutter efter påføring af behandling
Antal deltagere med hæmostase ved målblødningsstedet (TBS) 10 minutter efter behandlingsansøgning
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter efter påføring af behandlingen
Antallet af forsøgspersoner, der opnår hæmostatisk succes 10 minutter efter behandlingspåføring, uden genblødning ved TBS på noget tidspunkt før påbegyndelsen af ​​den endelige brystvægslukning.
Intraoperativt, 10 minutter efter påføring af behandlingen
Antal deltagere med genblødning på målblødningsstedet (TBS), der kræver yderligere behandling
Tidsramme: Intraoperativt, forudgående påbegyndelse af endelig brystvægslukning.
Antallet af forsøgspersoner, der efter den første etablering af TBS hæmostase efter 3 minutter havde intraoperativ genblødning, der krævede behandling ved TBS
Intraoperativt, forudgående påbegyndelse af endelig brystvægslukning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIOS-13-004
  • 2013-003464-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger