Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence/Food Effect – Saxa/Dapa Dual Fixed Dose Combination (FDC)

9. června 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Studie bioekvivalence 2,5 mg saxagliptinu/5 mg dapagliflozinu a 5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu ve vztahu ke společnému podávání jejich příslušných jednotlivých složek u zdravých jedinců a charakterizaci účinku potravy s fixní dávkou na potravu Kombinované tablety

Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci (BE) saxagliptinu a dapagliflozinu z 2,5mg tablety saxagliptinu/5mg dapagliflozinu FDC po perorálním podání ve srovnání s tabletami 2,5mg saxagliptinu a 5mg dapagliflozinu podávanými perorálně společně v nalačno a prokázat BE saxagliptinu a dapagliflozinu z 5mg tablety saxagliptinu/10mg dapagliflozinu FDC po perorálním podání ve srovnání s 5mg tabletami saxagliptinu a 10mg dapagliflozinu podávanými perorálně společně nalačno. Prokázání bioekvivalence se týká prokázání, že FDC tableta a společné podávání jednotlivých složek poskytují podobné krevní hladiny/koncentrace léčiva a tělo s nimi zachází podobně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární účel: Tato studie je navržena tak, aby prokázala bioekvivalenci saxagliptinu a dapagliflozinu z tablety FDC po perorálním podání ve srovnání s tabletami saxagliptinu a dapagliflozinu podávanými perorálně společně na lačno a po jídle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření (PE), vitálních funkcích, 12svodovém EKG a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30 kg/m(2)
  • Muži a ženy ve věku 18 až 50 let
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelné metody vysoce účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současné nebo nedávné gastrointestinální onemocnění
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Historie chronické nebo recidivující infekce močových cest u žen
  • Anamnéza glukózové intolerance nebo diabetes mellitus
  • Historie alergií nebo nežádoucích reakcí na inhibitory dipeptidylpeptidázy-IV (DPP4) nebo sodno-glukózového kotransportéru (SGLT)
  • Předchozí expozice saxagliptinu nebo dapagliflozinu nebo podobným lékům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Léčba A: Saxagliptin 2,5 mg + Dapagliflozin 5 mg; Půst
Saxagliptin 2,5 mg tableta a Dapagliflozin 5 mg tableta jedna dávka perorálně v den 1 v jednom ze 3 období
Lék: Dapagliflozin
Ostatní jména:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Lék: Saxagliptin
Ostatní jména:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
JINÝ: Léčba B: Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Půst
Saxagliptin 2,5 mg/dapagliflozin 5 mg kombinovaná tableta s fixní dávkou jedna dávka perorálně v den 1 v jednom ze 3 období
Lék: Saxagliptin/dapagliflozin FDC
Ostatní jména:
  • BMS-986098
JINÝ: Léčba C: Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Fed
Saxagliptin 2,5 mg/dapagliflozin 5 mg kombinovaná tableta s fixní dávkou jedna dávka perorálně v den 1 v jednom ze 3 období
Lék: Saxagliptin/dapagliflozin FDC
Ostatní jména:
  • BMS-986098
JINÝ: Léčba D: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg; Půst
Saxagliptin 5 mg tableta a Dapagliflozin 10 mg tableta jedna dávka perorálně v den 1 v jednom ze 3 období
Lék: Dapagliflozin
Ostatní jména:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Lék: Saxagliptin
Ostatní jména:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
JINÝ: Léčba E: Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg FDC; Půst
Saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg kombinovaná tableta s fixní dávkou jedna dávka perorálně v den 1 v jednom ze 3 období
Lék: Saxagliptin/dapagliflozin FDC
Ostatní jména:
  • BMS-986098
JINÝ: Léčba F: Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg FDC; Fed
Saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg kombinovaná tableta s fixní dávkou jedna dávka perorálně v den 1 v jednom ze 3 období
Lék: Saxagliptin/dapagliflozin FDC
Ostatní jména:
  • BMS-986098

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro saxagliptin a dapagliflozin
Časové okno: 54 časových bodů pro saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
54 časových bodů pro saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [(AUC(0-T)] pro saxagliptin a dapagliflozin
Časové okno: 54 časových bodů pro saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
54 časových bodů pro saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [(AUC(INF)] pro saxagliptin a dapagliflozin
Časové okno: 54 časových bodů pro saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
54 časových bodů pro saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax pro 5-hydroxy (OH) saxagliptin
Časové okno: 54 časových bodů do 15 dnů
54 časových bodů do 15 dnů
AUC(0-T) pro 5-hydroxy (OH) saxagliptin
Časové okno: 54 časových bodů do 15 dnů
54 časových bodů do 15 dnů
AUC(INF) pro 5-hydroxy (OH) saxagliptin
Časové okno: 54 časových bodů do 15 dnů
54 časových bodů do 15 dnů
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a dapagliflozin
Časové okno: 54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
Procento AUC extrapolované z poslední kvantifikovatelné koncentrace do nekonečna (pAUCe) pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a dapagliflozin
Časové okno: 54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
Poločas rozpadu (T HALF) pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a dapagliflozin
Časové okno: 54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
Konstanta konečné dispoziční rychlosti (Lambda) pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a dapagliflozin
Časové okno: 54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
Časový bod, kdy začíná log-lineární eliminace (TLIN) pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a dapagliflozin
Časové okno: 54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
Čas, kdy došlo k poslední koncentraci, která je nad spodním limitem kvantifikace (LQCT) pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a dapagliflozin
Časové okno: 54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
54 časových bodů pro saxagliptin, 5-OH saxagliptin a 42 časových bodů pro dapagliflozin až 15 dní
Bezpečnost měřená výskytem úmrtí, nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, nálezů fyzikálního vyšetření a výsledků 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Přibližně až 16 dní
Přibližně až 16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV181-341
  • 118,840 (JINÝ: IND Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení