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Bioequivalência/Efeito Alimentar - Combinação Dupla de Dose Fixa Saxa/Dapa (FDC)

9 de junho de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de bioequivalência de 2,5 mg de Saxagliptina/5 mg de Dapagliflozina e 5 mg de Saxagliptina/10 mg de Dapagliflozina em comprimidos de dose fixa em relação à coadministração de seus respectivos componentes individuais em indivíduos saudáveis ​​e uma caracterização do efeito dos alimentos na dose fixa Comprimidos combinados

O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência (BE) de Saxagliptina e Dapagliflozina a partir de um comprimido de 2,5 mg de Saxagliptina/5 mg de Dapagliflozina FDC após administração oral em relação a 2,5 mg de Saxagliptina e 5 mg de comprimidos de Dapagliflozina administrados por via oral juntos no estado de jejum e para demonstrar o BE de Saxagliptina e Dapagliflozina a partir de um comprimido de 5 mg de Saxagliptina/10 mg de Dapagliflozina FDC após administração oral em relação a 5 mg de Saxagliptina e 10 mg de comprimidos de Dapagliflozina administrados por via oral juntos em estado de jejum. Demonstrar a bioequivalência refere-se a mostrar que o comprimido FDC e a coadministração dos componentes individuais produzem níveis/concentrações sanguíneas semelhantes da droga e são manuseados pelo corpo de maneira semelhante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo Primário: Este estudo é projetado para demonstrar a bioequivalência de Saxagliptina e Dapagliflozina de um comprimido FDC após administração oral em relação aos comprimidos de Saxagliptina e Dapagliflozina administrados por via oral juntos no estado de jejum e alimentação

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico (PE), sinais vitais, ECG de 12 derivações e determinações laboratoriais clínicas
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m (2)
  • Homens e mulheres, de 18 a 50 anos
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade altamente eficazes

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • Doença gastrointestinal atual ou recente
  • Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
  • História de infecção urinária crônica ou recorrente em mulheres
  • História de intolerância à glicose ou diabetes mellitus
  • Histórico de alergias ou reações adversas aos inibidores da dipeptidil peptidase-IV (DPP4) ou do cotransportador de sódio-glicose (SGLT)
  • Exposição prévia a Saxagliptina ou Dapagliflozina ou medicamentos relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Tratamento A: Saxagliptina 2,5 mg + Dapagliflozina 5 mg; Jejum
Saxagliptina 2,5 mg comprimido e Dapagliflozina 5 mg comprimido dose única por via oral no Dia 1 em um dos 3 períodos
Medicamento: Dapagliflozina
Outros nomes:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Medicamento: Saxagliptina
Outros nomes:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
OUTRO: Tratamento B: Saxagliptina 2,5mg/Dapagliflozina 5mg FDC; Jejum
Saxagliptina 2,5 mg/Dapagliflozina 5 mg comprimido combinado de dose fixa dose única por via oral no Dia 1 em um dos 3 períodos
Medicamento: Saxagliptina/Dapagliflozina FDC
Outros nomes:
  • BMS-986098
OUTRO: Tratamento C: Saxagliptina 2,5 mg/Dapagliflozina 5 mg FDC; federal
Saxagliptina 2,5 mg/Dapagliflozina 5 mg comprimido combinado de dose fixa dose única por via oral no Dia 1 em um dos 3 períodos
Medicamento: Saxagliptina/Dapagliflozina FDC
Outros nomes:
  • BMS-986098
OUTRO: Tratamento D: Saxagliptina 5mg+Dapagliflozina 10mg; Jejum
Saxagliptina 5 mg comprimido e Dapagliflozina 10 mg comprimido por via oral em dose única no Dia 1 em um dos 3 períodos
Medicamento: Dapagliflozina
Outros nomes:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Medicamento: Saxagliptina
Outros nomes:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
OUTRO: Tratamento E: Saxagliptina 5 mg/Dapagliflozina 10 mg FDC; Jejum
Saxagliptina 5 mg/Dapagliflozina 10 mg comprimido combinado de dose fixa dose única por via oral no Dia 1 em um dos 3 períodos
Medicamento: Saxagliptina/Dapagliflozina FDC
Outros nomes:
  • BMS-986098
OUTRO: Tratamento F: Saxagliptina 5mg/Dapagliflozina 10mg FDC; federal
Saxagliptina 5 mg/Dapagliflozina 10 mg comprimido combinado de dose fixa dose única por via oral no Dia 1 em um dos 3 períodos
Medicamento: Saxagliptina/Dapagliflozina FDC
Outros nomes:
  • BMS-986098

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para Saxagliptina e Dapagliflozina
Prazo: 54 pontos de tempo para Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
54 pontos de tempo para Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [(AUC(0-T)] para Saxagliptina e Dapagliflozina
Prazo: 54 pontos de tempo para Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
54 pontos de tempo para Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [(AUC(INF)] para Saxagliptina e Dapagliflozina
Prazo: 54 pontos de tempo para Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
54 pontos de tempo para Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Cmax para 5-hidroxi (OH) Saxagliptina
Prazo: 54 pontos de tempo até 15 dias
54 pontos de tempo até 15 dias
AUC(0-T) para 5-hidroxi (OH) Saxagliptina
Prazo: 54 pontos de tempo até 15 dias
54 pontos de tempo até 15 dias
AUC(INF) para 5-hidroxi (OH) Saxagliptina
Prazo: 54 pontos de tempo até 15 dias
54 pontos de tempo até 15 dias
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e Dapagliflozina
Prazo: 54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
Porcentagem de AUC extrapolada da última concentração quantificável até o infinito (pAUCe) para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e Dapagliflozina
Prazo: 54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
Meia-vida (T HALF) para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e Dapagliflozina
Prazo: 54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
Constante de taxa de disposição terminal (Lambda) para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e Dapagliflozina
Prazo: 54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
Ponto de tempo onde começa a eliminação linear logarítmica (TLIN) para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e Dapagliflozina
Prazo: 54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
Hora em que ocorreu a última concentração que está acima do limite inferior de quantificação (LQCT) para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e Dapagliflozina
Prazo: 54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
54 pontos de tempo para Saxagliptina, 5-OH Saxagliptina e 42 pontos de tempo para Dapagliflozina até 15 dias
Segurança medida pela ocorrência de mortes, eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), resultados de exames laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, achados de exames físicos e resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Aproximadamente até 16 dias
Aproximadamente até 16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV181-341
  • 118,840 (OUTRO: IND Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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