Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność/Efekt żywności - Saxa/Dapa Dual Fixed Dose Combination (FDC)

9 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie biorównoważności tabletek złożonych o stałej dawce 2,5 mg saksagliptyny/5 mg dapagliflozyny i 5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny w odniesieniu do jednoczesnego podawania ich poszczególnych składników zdrowym ochotnikom oraz charakterystyka wpływu pokarmu na ustaloną dawkę Tabletki złożone

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności (BE) saksagliptyny i dapagliflozyny z tabletki Saksagliptyna 2,5 mg/5 mg dapagliflozyny FDC po podaniu doustnym w porównaniu z tabletkami 2,5 mg saksagliptyny i 5 mg dapagliflozyny podawanymi doustnie razem w na czczo oraz aby wykazać wartość energetyczną saksagliptyny i dapagliflozyny z tabletki FDC 5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny FDC po podaniu doustnym w porównaniu z tabletkami 5 mg saksagliptyny i 10 mg dapagliflozyny podawanych razem doustnie na czczo. Wykazanie biorównoważności odnosi się do wykazania, że ​​tabletka FDC i jednoczesne podawanie poszczególnych składników dają podobne poziomy/stężenia leku we krwi i są podobnie traktowane przez organizm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główny cel: To badanie ma na celu wykazanie biorównoważności Saksagliptyny i Dapagliflozyny z tabletki FDC po podaniu doustnym w stosunku do Saksagliptyny i Dapagliflozyny w tabletkach podawanych razem doustnie na czczo i po posiłku

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniu przedmiotowym (PE), parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m(2)
  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody wysoce skutecznej kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Obecna lub niedawno przebyta choroba przewodu pokarmowego
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Historia przewlekłego lub nawracającego zakażenia dróg moczowych u kobiet
  • Historia nietolerancji glukozy lub cukrzycy
  • Historia alergii lub działań niepożądanych na inhibitory dipeptydylopeptydazy-IV (DPP4) lub kotransportera sodowo-glukozowego (SGLT)
  • Wcześniejsza ekspozycja na saksagliptynę lub dapagliflozynę lub podobne leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Leczenie A: saksagliptyna 2,5 mg + dapagliflozyna 5 mg; Post
Saksagliptyna 2,5 mg tabletka i dapagliflozyna 5 mg tabletka pojedyncza dawka doustna w dniu 1. w jednym z 3 okresów
Lek: Dapagliflozyna
Inne nazwy:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Lek: Saksagliptyna
Inne nazwy:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
INNY: Leczenie B: saksagliptyna 2,5 mg/dapagliflozyna 5 mg FDC; Post
Saksagliptyna 2,5 mg/dapagliflozyna 5 mg tabletka złożona o ustalonej dawce pojedyncza dawka doustna w dniu 1. w jednym z 3 okresów
Lek: Saksagliptyna/Dapagliflozyna FDC
Inne nazwy:
  • BMS-986098
INNY: Leczenie C: saksagliptyna 2,5 mg/dapagliflozyna 5 mg FDC; Karmiony
Saksagliptyna 2,5 mg/dapagliflozyna 5 mg tabletka złożona o ustalonej dawce pojedyncza dawka doustna w dniu 1. w jednym z 3 okresów
Lek: Saksagliptyna/Dapagliflozyna FDC
Inne nazwy:
  • BMS-986098
INNY: Leczenie D: saksagliptyna 5 mg + dapagliflozyna 10 mg; Post
Saksagliptyna 5 mg tabletka i dapagliflozyna 10 mg tabletka pojedyncza dawka doustna w 1. dniu w jednym z 3 okresów
Lek: Dapagliflozyna
Inne nazwy:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Lek: Saksagliptyna
Inne nazwy:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
INNY: Leczenie E: saksagliptyna 5 mg/dapagliflozyna 10 mg FDC; Post
Saksagliptyna 5 mg/dapagliflozyna 10 mg tabletka złożona o ustalonej dawce pojedyncza dawka doustna w dniu 1. w jednym z 3 okresów
Lek: Saksagliptyna/Dapagliflozyna FDC
Inne nazwy:
  • BMS-986098
INNY: Leczenie F: saksagliptyna 5 mg/dapagliflozyna 10 mg FDC; Karmiony
Saksagliptyna 5 mg/dapagliflozyna 10 mg tabletka złożona o ustalonej dawce pojedyncza dawka doustna w dniu 1. w jednym z 3 okresów
Lek: Saksagliptyna/Dapagliflozyna FDC
Inne nazwy:
  • BMS-986098

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) saksagliptyny i dapagliflozyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe dla saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
54 punkty czasowe dla saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [(AUC(0-T)] dla saksagliptyny i dapagliflozyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe dla saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
54 punkty czasowe dla saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [(AUC(INF)] dla saksagliptyny i dapagliflozyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe dla saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
54 punkty czasowe dla saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax dla 5-hydroksy(OH) saksagliptyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe do 15 dni
54 punkty czasowe do 15 dni
AUC(0-T) dla 5-hydroksy(OH) saksagliptyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe do 15 dni
54 punkty czasowe do 15 dni
AUC(INF) dla 5-hydroksy(OH) saksagliptyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe do 15 dni
54 punkty czasowe do 15 dni
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i dapagliflozyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
Procent AUC ekstrapolowany z ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności (pAUCe) dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i dapagliflozyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
Okres półtrwania (T HALF) saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i dapagliflozyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
Stała szybkości dystrybucji terminalnej (Lambda) dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i dapagliflozyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
Punkt czasowy, w którym rozpoczyna się logarytmiczno-liniowa eliminacja (TLIN) dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i dapagliflozyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
Czas, w którym wystąpiło ostatnie stężenie powyżej dolnej granicy oznaczalności (LQCT) dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i dapagliflozyny
Ramy czasowe: 54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
54 punkty czasowe dla saksagliptyny, 5-OH saksagliptyny i 42 punkty czasowe dla dapagliflozyny do 15 dni
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie występowania zgonów, zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), wyników klinicznych badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników badania fizykalnego i wyników elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Około 16 dni
Około 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV181-341
  • 118,840 (INNY: IND Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami