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Bioequivalenza/Effetto del cibo - Saxa/Dapa Doppia combinazione a dose fissa (FDC)

9 giugno 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di bioequivalenza di 2,5 mg di saxagliptin/5 mg di dapagliflozin e 5 mg di saxagliptin/10 mg di dapagliflozin compresse combinate a dose fissa in relazione alla co-somministrazione dei rispettivi singoli componenti in soggetti sani e una caratterizzazione dell'effetto del cibo sulla dose fissa Compresse combinate

Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza (BE) di Saxagliptin e Dapagliflozin da una compressa FDC da 2,5 mg di Saxagliptin/5 mg di Dapagliflozin dopo somministrazione orale rispetto a compresse da 2,5 mg di Saxagliptin e Dapagliflozin da 5 mg somministrate insieme per via orale nel a digiuno e per dimostrare il BE di Saxagliptin e Dapagliflozin da una compressa FDC di Saxagliptin da 5 mg/10 mg di Dapagliflozin dopo somministrazione orale rispetto a compresse di Saxagliptin da 5 mg e Dapagliflozin da 10 mg somministrate per via orale insieme a digiuno. La dimostrazione della bioequivalenza si riferisce alla dimostrazione che la compressa FDC e la co-somministrazione dei singoli componenti producono livelli ematici/concentrazioni simili del farmaco e sono gestite dall'organismo in modo simile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo primario: questo studio è progettato per dimostrare la bioequivalenza di Saxagliptin e Dapagliflozin da una compressa FDC dopo somministrazione orale rispetto alle compresse di Saxagliptin e Dapagliflozin somministrate per via orale insieme a digiuno e a stomaco pieno

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo (PE), nei segni vitali, nell'ECG a 12 derivazioni e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30 kg/m(2)
  • Uomini e donne, dai 18 ai 50 anni
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Malattia gastrointestinale attuale o recente
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di infezione del tratto urinario cronica o ricorrente per le donne
  • Storia di intolleranza al glucosio o diabete mellito
  • Storia di allergie o reazioni avverse alla dipeptidil peptidasi-IV (DPP4) o agli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT)
  • Precedente esposizione a Saxagliptin o Dapagliflozin o farmaci correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Trattamento A: Saxagliptin 2,5 mg+Dapagliflozin 5 mg; Digiuno
Saxagliptin 2,5 mg compresse e Dapagliflozin 5 mg compresse in dose singola per via orale il Giorno 1 in uno dei 3 periodi
Droga: Dapagliflozin
Altri nomi:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Droga: Saxagliptin
Altri nomi:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
ALTRO: Trattamento B: Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Digiuno
Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg compressa di associazione a dose fissa dose singola per via orale il giorno 1 in uno dei 3 periodi
Droga: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Altri nomi:
  • BMS-986098
ALTRO: Trattamento C: Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Alimentato
Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg compressa di associazione a dose fissa dose singola per via orale il giorno 1 in uno dei 3 periodi
Droga: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Altri nomi:
  • BMS-986098
ALTRO: Trattamento D: Saxagliptin 5mg+Dapagliflozin 10mg; Digiuno
Saxagliptin 5 mg compressa e Dapagliflozin 10 mg compressa dose singola per via orale per il Giorno 1 in uno dei 3 periodi
Droga: Dapagliflozin
Altri nomi:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Droga: Saxagliptin
Altri nomi:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
ALTRO: Trattamento E: Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg FDC; Digiuno
Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg compresse di associazione a dose fissa dose singola per via orale il Giorno 1 in uno dei 3 periodi
Droga: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Altri nomi:
  • BMS-986098
ALTRO: Trattamento F: Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg FDC; Alimentato
Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg compresse di associazione a dose fissa dose singola per via orale il Giorno 1 in uno dei 3 periodi
Droga: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Altri nomi:
  • BMS-986098

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Saxagliptin e Dapagliflozin
Lasso di tempo: 54 punti temporali per Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
54 punti temporali per Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [(AUC(0-T)] per Saxagliptin e Dapagliflozin
Lasso di tempo: 54 punti temporali per Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
54 punti temporali per Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [(AUC(INF)] per Saxagliptin e Dapagliflozin
Lasso di tempo: 54 punti temporali per Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
54 punti temporali per Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax per 5-idrossi (OH) Saxagliptin
Lasso di tempo: 54 punti temporali fino a 15 giorni
54 punti temporali fino a 15 giorni
AUC(0-T) per 5-idrossi (OH) Saxagliptin
Lasso di tempo: 54 punti temporali fino a 15 giorni
54 punti temporali fino a 15 giorni
AUC(INF) per 5-idrossi (OH) Saxagliptin
Lasso di tempo: 54 punti temporali fino a 15 giorni
54 punti temporali fino a 15 giorni
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e Dapagliflozin
Lasso di tempo: 54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
Percentuale di AUC estrapolata dall'ultima concentrazione quantificabile all'infinito (pAUCe) per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e Dapagliflozin
Lasso di tempo: 54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
Emivita (T HALF) per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e Dapagliflozin
Lasso di tempo: 54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
Costante di velocità di smaltimento terminale (Lambda) per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e Dapagliflozin
Lasso di tempo: 54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
Punto temporale in cui inizia l'eliminazione log-lineare (TLIN) per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e Dapagliflozin
Lasso di tempo: 54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
Momento in cui si è verificata l'ultima concentrazione superiore al limite inferiore di quantificazione (LQCT) per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e Dapagliflozin
Lasso di tempo: 54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
54 punti temporali per Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin e 42 punti temporali per Dapagliflozin fino a 15 giorni
Sicurezza misurata dal verificarsi di decessi, eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), risultati dei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, risultati dell'esame obiettivo e risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Circa fino a 16 giorni
Circa fino a 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV181-341
  • 118,840 (ALTRO: IND Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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